Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертонический раствор для лечения симптомов COVID-19

4 марта 2021 г. обновлено: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

ГИПЕРТОНИЧНАЯ МАСКА ДЛЯ ЛИЦА С ПОКРЫТИЕМ СОЛИ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ТЯЖЕСТИ РЕСПИРАТОРНЫХ СИМПТОМОВ У ПАЦИЕНТОВ С COVID-19

Обоснование:

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) быстро распространяется в мире, и на сегодняшний день нет доказанной эффективной терапии. У некоторых пациентов с COVID-19 развивается тяжелое респираторное заболевание, требующее лечения в отделении интенсивной терапии. Имеются данные in vitro о том, что гипертонический раствор (ГТС) может быть полезен для уменьшения воспалительного компонента при подобных вирусных заболеваниях.

Задача:

Оценить, приводит ли ношение лицевой маски, обработанной HTS (в дополнение к другим методам лечения COVID-19), к снижению тяжести респираторных симптомов, вызванных COVID-19.

Дизайн исследования:

Многоцентровое исследование

Исследуемая популяция:

Любой пациент старше 18 лет с подтвержденным диагнозом COVID-19, у которого есть любой из следующих респираторных симптомов или признаков:

  • кашель,
  • одышка,
  • тахипноэ (частота дыхания 20 вдохов/мин и более),
  • гипоксемия (насыщение O2 90% или менее на комнатном воздухе)

Вмешательство:

Участников попросят носить маску для лица в течение 20–30 минут каждые 6 часов в течение всего периода респираторных симптомов и/или признаков. На эту внутреннюю поверхность лицевой маски распыляют 10–15 мл HTS и дают высохнуть на воздухе, прежде чем участнику разрешат ее надеть. Каждые 24 часа пациенту будет выдаваться новая маска для лица. Все участники продолжат получать другие виды лечения COVID-19 в соответствии с рекомендациями местной больницы.

Основной параметр исследования:

Улучшение респираторных симптомов и признаков при повторном измерении.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза:

Бремя COVID-19 очень тяжелое во всем мире. Продолжительность испытания составляет 3 месяца с возможным продлением, если промежуточный анализ сочтет это необходимым по истечении 3 месяцев. Дополнительных рисков для участия в этом исследовании нет, так как будут использоваться только лицевые маски без каких-либо дополнительных лекарств. В будущем результаты этого исследования могут привести к улучшению ухода за пациентами с COVID-19.

Обзор исследования

Подробное описание

С момента возникновения серьезной вспышки в Китае в декабре 2019 года коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) распространилась в мире так быстро, что на сегодняшний день во всем мире зарегистрировано более 780 000 случаев, и с тех пор ВОЗ объявила ее пандемией. Быстрое распространение болезни представляет серьезную угрозу для систем здравоохранения во многих странах мира. До сих пор основной угрозой для этих систем здравоохранения было большое количество пациентов, которым потребуется респираторная поддержка (вентиляторы) из-за тяжелого повреждения легких, связанного с с COVID-19. Это заболевание имеет сходные патогенетические, эпидемиологические и клинические особенности с двумя ранее зарегистрированными эпидемиями коронавируса (тяжелый острый респираторный синдром [SARS] и ближневосточный респираторный синдром [MERS]) для COVID-19. Однако в настоящее время мало что известно о SARS-CoV-2 без установленной терапии или вакцины.

Лай и др. в своей публикации 2005 г. показали, что «даже при относительно высокой вирусной нагрузке (SARS-CoV) в капле наблюдалась быстрая потеря инфекционности для бумаги и хлопкового материала» и что «все дезинфицирующие средства (использовавшиеся в исследовании) снижали вирусной нагрузки (SARS-CoV) на 13 log в течение 5 мин после инкубации». Кроме того, было показано, что вирусы (включая семейство короновирусов) могут дезактивироваться при контакте с поверхностями, покрытыми хлоридом натрия (поваренной солью). Это можно объяснить «физической деструкцией вируса при перекристаллизации солей в оболочке». Когда покрытое солью волокно подвергается воздействию вирусных аэрозолей, кристаллы соли под каплей аэрозоля растворяются, увеличивая осмотическое давление на вирус. За счет испарения концентрация соли в капле значительно увеличивается и достигает предела растворимости, что приводит к рекристаллизации соли. Как следствие, вирусные частицы подвергаются возрастающему осмотическому давлению в процессе сушки и физически повреждаются при кристаллизации». В 1961 году Spier и др. показали, что репликация вируса ингибируется присутствием солей хлорида/галогенида. Кроме того, недавний отчет показал, что немиелоидные клетки (например, эпителиальные, фибробластные и печеночные клетки) обладают врожденным иммунным механизмом, который усиливается в присутствии соли (NaCl). В том же отчете также показано, что в моделях клеточных культур ДНК, РНК, оболочечные и безоболочечные вирусы ингибируются в присутствии NaCl. Противовирусный эффект зависел от наличия ионов хлорида (а не ионов натрия). В присутствии вирусной инфекции и доступности NaCl клетки используют ионы хлорида для производства хлорноватистой кислоты (HOCl). Поскольку HOCl является активным ингредиентом отбеливателя, который, как известно, обладает противовирусным эффектом, этот механизм может быть усилен путем доставки ионов хлорида через NaCl для лечения вирусных инфекций. Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), пилотное РКИ гипертонического солевого раствора для промывания носа и полоскания горла (HSNIG) по сравнению со стандартной терапией у взрослых с ИВДП, показало сокращение продолжительности болезни на 1,9 дня (p = 0,01), менее - использование безрецептурных лекарств на 36% (p = 0,004), снижение передачи заболевания в бытовых контактах на 35% (p = 0,006) и снижение выделения вируса на ≥0,5 log10/день (p = 0,04).

Также было показано, что гипертонический раствор (HTS) оказывает противовоспалительное действие на эпителий легких. Кроме того, было показано, что ингаляции HTS оказывают благотворное влияние при использовании у пациентов с заболеваниями легких (например, кистозный фиброз).

Таким образом, сочетание противовирусных свойств на поверхностях и противовоспалительного действия HTS делает такую ​​широко доступную, доступную и дешевую терапию подходящей для изучения как потенциально благоприятную для снижения тяжести повреждения легких у пациентов с симптомами COVID-19 с очень минимальными затратами. риск для пациентов.

Это предложение направлено на проверку влияния опрыскивания обычно используемых масок для лица (или, если уж на то пошло, любого материала для покрытия носа и рта) HTS на тяжесть респираторных симптомов и признаков у пациентов с подтвержденным COVID-19. Кроме того, будет контролироваться уровень использования отделений интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali Alshanqeeti, MD
  • Номер телефона: +966114427094
  • Электронная почта: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa

Места учебы

      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Контакт:
          • Ali Alshanqeeti, MD
          • Номер телефона: +966114427094
          • Электронная почта: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • подтвержденный диагноз COVID-19 методом ПЦР и
  • Любой из следующих

    • кашель
    • сбивчивое дыхание
    • Частота дыхания более 20 в минуту или
    • насыщение кислородом 90% или менее на комнатном воздухе

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Беременность
  • Участие в других интервенционных испытаниях COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение респираторных симптомов
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день
Кашель и/или одышка
На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день
Улучшение респираторных симптомов
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день
Частота дыхания и/или потребность в дополнительном кислороде
На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день
Ставка
На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день
Механическая вентиляция
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день
Ставка
На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться