- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04465604
Гипертонический раствор для лечения симптомов COVID-19
ГИПЕРТОНИЧНАЯ МАСКА ДЛЯ ЛИЦА С ПОКРЫТИЕМ СОЛИ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ТЯЖЕСТИ РЕСПИРАТОРНЫХ СИМПТОМОВ У ПАЦИЕНТОВ С COVID-19
Обоснование:
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) быстро распространяется в мире, и на сегодняшний день нет доказанной эффективной терапии. У некоторых пациентов с COVID-19 развивается тяжелое респираторное заболевание, требующее лечения в отделении интенсивной терапии. Имеются данные in vitro о том, что гипертонический раствор (ГТС) может быть полезен для уменьшения воспалительного компонента при подобных вирусных заболеваниях.
Задача:
Оценить, приводит ли ношение лицевой маски, обработанной HTS (в дополнение к другим методам лечения COVID-19), к снижению тяжести респираторных симптомов, вызванных COVID-19.
Дизайн исследования:
Многоцентровое исследование
Исследуемая популяция:
Любой пациент старше 18 лет с подтвержденным диагнозом COVID-19, у которого есть любой из следующих респираторных симптомов или признаков:
- кашель,
- одышка,
- тахипноэ (частота дыхания 20 вдохов/мин и более),
- гипоксемия (насыщение O2 90% или менее на комнатном воздухе)
Вмешательство:
Участников попросят носить маску для лица в течение 20–30 минут каждые 6 часов в течение всего периода респираторных симптомов и/или признаков. На эту внутреннюю поверхность лицевой маски распыляют 10–15 мл HTS и дают высохнуть на воздухе, прежде чем участнику разрешат ее надеть. Каждые 24 часа пациенту будет выдаваться новая маска для лица. Все участники продолжат получать другие виды лечения COVID-19 в соответствии с рекомендациями местной больницы.
Основной параметр исследования:
Улучшение респираторных симптомов и признаков при повторном измерении.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза:
Бремя COVID-19 очень тяжелое во всем мире. Продолжительность испытания составляет 3 месяца с возможным продлением, если промежуточный анализ сочтет это необходимым по истечении 3 месяцев. Дополнительных рисков для участия в этом исследовании нет, так как будут использоваться только лицевые маски без каких-либо дополнительных лекарств. В будущем результаты этого исследования могут привести к улучшению ухода за пациентами с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента возникновения серьезной вспышки в Китае в декабре 2019 года коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) распространилась в мире так быстро, что на сегодняшний день во всем мире зарегистрировано более 780 000 случаев, и с тех пор ВОЗ объявила ее пандемией. Быстрое распространение болезни представляет серьезную угрозу для систем здравоохранения во многих странах мира. До сих пор основной угрозой для этих систем здравоохранения было большое количество пациентов, которым потребуется респираторная поддержка (вентиляторы) из-за тяжелого повреждения легких, связанного с с COVID-19. Это заболевание имеет сходные патогенетические, эпидемиологические и клинические особенности с двумя ранее зарегистрированными эпидемиями коронавируса (тяжелый острый респираторный синдром [SARS] и ближневосточный респираторный синдром [MERS]) для COVID-19. Однако в настоящее время мало что известно о SARS-CoV-2 без установленной терапии или вакцины.
Лай и др. в своей публикации 2005 г. показали, что «даже при относительно высокой вирусной нагрузке (SARS-CoV) в капле наблюдалась быстрая потеря инфекционности для бумаги и хлопкового материала» и что «все дезинфицирующие средства (использовавшиеся в исследовании) снижали вирусной нагрузки (SARS-CoV) на 13 log в течение 5 мин после инкубации». Кроме того, было показано, что вирусы (включая семейство короновирусов) могут дезактивироваться при контакте с поверхностями, покрытыми хлоридом натрия (поваренной солью). Это можно объяснить «физической деструкцией вируса при перекристаллизации солей в оболочке». Когда покрытое солью волокно подвергается воздействию вирусных аэрозолей, кристаллы соли под каплей аэрозоля растворяются, увеличивая осмотическое давление на вирус. За счет испарения концентрация соли в капле значительно увеличивается и достигает предела растворимости, что приводит к рекристаллизации соли. Как следствие, вирусные частицы подвергаются возрастающему осмотическому давлению в процессе сушки и физически повреждаются при кристаллизации». В 1961 году Spier и др. показали, что репликация вируса ингибируется присутствием солей хлорида/галогенида. Кроме того, недавний отчет показал, что немиелоидные клетки (например, эпителиальные, фибробластные и печеночные клетки) обладают врожденным иммунным механизмом, который усиливается в присутствии соли (NaCl). В том же отчете также показано, что в моделях клеточных культур ДНК, РНК, оболочечные и безоболочечные вирусы ингибируются в присутствии NaCl. Противовирусный эффект зависел от наличия ионов хлорида (а не ионов натрия). В присутствии вирусной инфекции и доступности NaCl клетки используют ионы хлорида для производства хлорноватистой кислоты (HOCl). Поскольку HOCl является активным ингредиентом отбеливателя, который, как известно, обладает противовирусным эффектом, этот механизм может быть усилен путем доставки ионов хлорида через NaCl для лечения вирусных инфекций. Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), пилотное РКИ гипертонического солевого раствора для промывания носа и полоскания горла (HSNIG) по сравнению со стандартной терапией у взрослых с ИВДП, показало сокращение продолжительности болезни на 1,9 дня (p = 0,01), менее - использование безрецептурных лекарств на 36% (p = 0,004), снижение передачи заболевания в бытовых контактах на 35% (p = 0,006) и снижение выделения вируса на ≥0,5 log10/день (p = 0,04).
Также было показано, что гипертонический раствор (HTS) оказывает противовоспалительное действие на эпителий легких. Кроме того, было показано, что ингаляции HTS оказывают благотворное влияние при использовании у пациентов с заболеваниями легких (например, кистозный фиброз).
Таким образом, сочетание противовирусных свойств на поверхностях и противовоспалительного действия HTS делает такую широко доступную, доступную и дешевую терапию подходящей для изучения как потенциально благоприятную для снижения тяжести повреждения легких у пациентов с симптомами COVID-19 с очень минимальными затратами. риск для пациентов.
Это предложение направлено на проверку влияния опрыскивания обычно используемых масок для лица (или, если уж на то пошло, любого материала для покрытия носа и рта) HTS на тяжесть респираторных симптомов и признаков у пациентов с подтвержденным COVID-19. Кроме того, будет контролироваться уровень использования отделений интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali Alshanqeeti, MD
- Номер телефона: +966114427094
- Электронная почта: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Контакт:
- Ali Alshanqeeti, MD
- Номер телефона: +966114427094
- Электронная почта: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- подтвержденный диагноз COVID-19 методом ПЦР и
Любой из следующих
- кашель
- сбивчивое дыхание
- Частота дыхания более 20 в минуту или
- насыщение кислородом 90% или менее на комнатном воздухе
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Беременность
- Участие в других интервенционных испытаниях COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение респираторных симптомов
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день
|
Кашель и/или одышка
|
На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день
|
|
Улучшение респираторных симптомов
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день
|
Частота дыхания и/или потребность в дополнительном кислороде
|
На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день
|
Ставка
|
На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день
|
Ставка
|
На протяжении всего пребывания в стационаре в среднем 21 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lai MY, Cheng PK, Lim WW. Survival of severe acute respiratory syndrome coronavirus. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):e67-71. doi: 10.1086/433186. Epub 2005 Aug 22.
- Quan FS, Rubino I, Lee SH, Koch B, Choi HJ. Universal and reusable virus deactivation system for respiratory protection. Sci Rep. 2017 Jan 4;7:39956. doi: 10.1038/srep39956.
- Speir, R. W. (1961). Effect of Several Inorganic Salts on Infectivity of Mengo Virus. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine, 106(2), 402-404. https://doi.org/10.3181/00379727-106-26352
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Wright FL, Gamboni F, Moore EE, Nydam TL, Mitra S, Silliman CC, Banerjee A. Hyperosmolarity invokes distinct anti-inflammatory mechanisms in pulmonary epithelial cells: evidence from signaling and transcription layers. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114129. doi: 10.1371/journal.pone.0114129. eCollection 2014.
- Nydam TL, Moore EE, McIntyre RC Jr, Wright FL, Gamboni-Robertson F, Eckels PC, Banerjee A. Hypertonic saline attenuates TNF-alpha-induced NF-kappaB activation in pulmonary epithelial cells. Shock. 2009 May;31(5):466-72. doi: 10.1097/SHK.0b013e31818ec47d.
- Gamboni F, Anderson C, Mitra S, Reisz JA, Nemkov T, Dzieciatkowska M, Jones KL, Hansen KC, D'Alessandro A, Banerjee A. Hypertonic Saline Primes Activation of the p53-p21 Signaling Axis in Human Small Airway Epithelial Cells That Prevents Inflammation Induced by Pro-inflammatory Cytokines. J Proteome Res. 2016 Oct 7;15(10):3813-3826. doi: 10.1021/acs.jproteome.6b00602. Epub 2016 Aug 29.
- Mitra S, Schiller D, Anderson C, Gamboni F, D'Alessandro A, Kelher M, Silliman CC, Banerjee A, Jones KL. Hypertonic saline attenuates the cytokine-induced pro-inflammatory signature in primary human lung epithelia. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189536. doi: 10.1371/journal.pone.0189536. eCollection 2017.
- Deree J, Martins JO, Leedom A, Lamon B, Putnam J, de Campos T, Hoyt DB, Wolf P, Coimbra R. Hypertonic saline and pentoxifylline reduces hemorrhagic shock resuscitation-induced pulmonary inflammation through attenuation of neutrophil degranulation and proinflammatory mediator synthesis. J Trauma. 2007 Jan;62(1):104-11. doi: 10.1097/TA.0b013e31802d96cb.
- Pimentel RN, Petroni RC, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Andrade MM, Ariga SK, Soriano FG. Hypertonic solution-induced preconditioning reduces inflammation and mortality rate. J Inflamm (Lond). 2019 Jul 3;16:16. doi: 10.1186/s12950-019-0220-4. eCollection 2019.
- Reeves EP, Molloy K, Pohl K, McElvaney NG. Hypertonic saline in treatment of pulmonary disease in cystic fibrosis. ScientificWorldJournal. 2012;2012:465230. doi: 10.1100/2012/465230. Epub 2012 May 3.
- Reeves EP, McCarthy C, McElvaney OJ, Vijayan MS, White MM, Dunlea DM, Pohl K, Lacey N, McElvaney NG. Inhaled hypertonic saline for cystic fibrosis: Reviewing the potential evidence for modulation of neutrophil signalling and function. World J Crit Care Med. 2015 Aug 4;4(3):179-91. doi: 10.5492/wjccm.v4.i3.179. eCollection 2015 Aug 4.
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Lin L, Chen Z, Cao Y, Sun G. Normal saline solution nasal-pharyngeal irrigation improves chronic cough associated with allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2017 Mar 1;31(2):96-104. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4418.
- Liedtke CM. Understanding the cellular mechanism for inhaled hyperosmotic saline therapy for patients with cystic fibrosis. Focus on "Effect of apical hyperosmotic sodium challenge and amiloride on sodium transport in human bronchial epithelial cells from cystic fibrosis donors". Am J Physiol Cell Physiol. 2013 Dec 1;305(11):C1096-7. doi: 10.1152/ajpcell.00250.2013. Epub 2013 Aug 28. No abstract available.
- Huiberts A, Zweijpfenning SMH, Pennings LJ, Boeree MJ, van Ingen J, Magis-Escurra C, Hoefsloot W. Outcomes of hypertonic saline inhalation as a treatment modality in nontuberculous mycobacterial pulmonary disease. Eur Respir J. 2019 Jul 11;54(1):1802143. doi: 10.1183/13993003.02143-2018. Print 2019 Jul. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAC # 2201072
- H-01-R-007 (Другой идентификатор: NCBE Registration (KSA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия