用于 COVID-19 症状的高渗盐水
2021年3月4日 更新者：King Faisal Specialist Hospital & Research Center
用于减轻 COVID-19 患者呼吸系统症状严重程度的高渗盐水涂层面罩
理由：
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 正在世界范围内迅速传播，但迄今尚无经证实有效的治疗方法。 一些 COVID-19 患者会出现严重的呼吸道疾病，需要 ICU 护理。 有体外证据表明，高渗盐水 (HTS) 可能有助于减少类似病毒性疾病的炎症成分。
客观的：
评估戴上喷有 HTS 的面罩（除了其他 COVID-19 治疗之外）是否会降低 COVID-19 引起的呼吸道症状的严重程度。
学习规划：
多中心试验
研究人群：
任何 18 岁以上确诊 COVID-19 且有以下任何呼吸道症状或体征的患者：
- 咳嗽，
- 气促，
- 呼吸急促（呼吸频率为 20 次/分钟或更多），
- 低氧血症（室内空气中 O2 饱和度为 90% 或更低）
干涉：
在出现呼吸道症状和/或体征期间，将要求参与者每 6 小时戴口罩 20-30 分钟。 面罩的内表面将喷洒 10-15 毫升的 HTS，并在允许参与者佩戴之前让其风干。 每 24 小时将给患者一个新的口罩。 所有参与者将继续按照当地医院指南接受其他 COVID-19 治疗。
主要研究参数：
重复测量改善呼吸道症状和体征。
与参与、利益相关的负担和风险的性质和程度：
COVID-19 的负担在世界范围内非常严峻。 试验持续时间为 3 个月，如果在 3 个月结束时通过中期分析认为需要，则可能会延长。 参与这项研究没有额外的风险，因为将只使用口罩，而不会向参与者提供额外的药物。 将来，这项研究的结果可能会改善对 COVID-19 患者的护理。
研究概览
详细说明
自 2019 年 12 月在中国爆发严重疫情以来，2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 在世界范围内迅速传播，迄今全球已报告超过 780,000 例病例，此后世界卫生组织宣布其为大流行病。 该疾病的迅速传播对世界上许多国家的医疗保健系统构成了重大威胁。迄今为止，这些医疗保健系统面临的主要威胁是大量患者需要呼吸支持（呼吸机），因为相关的严重肺损伤与 COVID-19。这种疾病与先前报告的两种冠状病毒流行病（严重急性呼吸系统综合症 [SARS] 和中东呼吸系统综合症 [MERS]）与 COVID-19 具有相似的发病机制、流行病学和临床特征。 然而，目前对 SARS-CoV-2 知之甚少，还没有既定的治疗方法或疫苗。
Lai 等人在他们 2005 年的出版物中表明，“即使飞沫中的病毒载量 (SARS-CoV) 相对较高，纸和棉材料的传染性也会迅速丧失”，并且“所有消毒剂（在研究中使用）都减少了孵育后 5 分钟内病毒载量 (SARS-CoV) 增加了 13 log”。 此外，已经表明病毒（包括冠状病毒家族）在接触覆盖有氯化钠（食盐）的表面时可以被灭活。 这可以通过“包衣盐重结晶过程中病毒的物理破坏”来解释。 当涂盐纤维暴露于病毒气溶胶时，气溶胶液滴下方的盐晶体溶解以增加对病毒的渗透压。 由于蒸发，液滴中的盐浓度显着增加并达到溶解度极限，导致盐重结晶。 因此，病毒颗粒在干燥过程中会暴露在不断增加的渗透压下，并因结晶而受到物理损坏。” 1961 年，Spier 等人表明，病毒复制会因氯化物/卤化物盐的存在而受到抑制。 此外，最近的一份报告显示，非髓样细胞（例如 上皮细胞、成纤维细胞和肝细胞）具有先天免疫机制，这种机制在盐 (NaCl) 的存在下得到增强。 同一份报告还表明，在细胞培养模型中，DNA、RNA、包膜和非包膜病毒在 NaCl 存在下均受到抑制。 抗病毒作用取决于氯离子（而非钠离子）的可用性。 在病毒感染和 NaCl 存在的情况下，细胞利用氯离子产生次氯酸 (HOCl)。 由于 HOCl 是已知具有抗病毒作用的漂白剂中的活性成分，因此可以通过通过 NaCl 提供氯离子来治疗病毒感染来增强该机制。 爱丁堡和洛锡安病毒干预研究 (ELVIS) 是一项针对 URTI 成人高渗盐水鼻腔冲洗和漱口 (HSNIG) 与标准护理的试验性 RCT，结果显示病程缩短了 1.9 天 (p = 0.01)，超过- 使用非处方药 36% (p = 0.004)，家庭接触者中的疾病传播减少 35% (p = 0.006)，病毒传播减少 ≥ 0.5 log10/天 (p = 0.04)。
高渗盐水 (HTS) 也已被证明对肺上皮具有抗炎作用。 此外，吸入 HTS 已被证明在用于患有肺部疾病（例如肺部疾病）的患者时具有有益效果。 囊性纤维化）。
因此，表面的抗病毒特性与 HTS 的抗炎作用相结合，使得这种广泛可用、负担得起且廉价的疗法值得探索，因为它可能有利于减轻有症状的 COVID-19 患者肺损伤的严重程度，而且只需极少的费用给患者带来风险。
该提案旨在测试用 HTS 喷洒常规使用的口罩（或任何遮盖口鼻的材料）对确诊 COVID-19 患者呼吸道症状和体征严重程度的影响。 此外，还将监测 ICU 的使用率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ali Alshanqeeti, MD
- 电话号码：+966114427094
- 邮箱：ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
接触：
- Ali Alshanqeeti, MD
- 电话号码：+966114427094
- 邮箱：ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 通过 PCR 确诊 COVID-19 和
以下任何一项
- 咳嗽
- 气促
- 呼吸频率超过每分钟 20 次或
- 室内空气中的氧饱和度为 90% 或更低
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕
- 参与其他 COVID-19 干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸道症状改善
大体时间：整个住院时间平均为 21 天
|
咳嗽和/或呼吸急促
|
整个住院时间平均为 21 天
|
|
改善呼吸道症状
大体时间：整个住院时间平均为 21 天
|
呼吸频率和/或需要补充氧气
|
整个住院时间平均为 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU入院
大体时间：整个住院时间平均为 21 天
|
速度
|
整个住院时间平均为 21 天
|
|
机械通气
大体时间：整个住院时间平均为 21 天
|
速度
|
整个住院时间平均为 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Alshanqeeti, MD、King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Speir, R. W. (1961). Effect of Several Inorganic Salts on Infectivity of Mengo Virus. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine, 106(2), 402-404. https://doi.org/10.3181/00379727-106-26352
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- Huiberts A, Zweijpfenning SMH, Pennings LJ, Boeree MJ, van Ingen J, Magis-Escurra C, Hoefsloot W. Outcomes of hypertonic saline inhalation as a treatment modality in nontuberculous mycobacterial pulmonary disease. Eur Respir J. 2019 Jul 11;54(1):1802143. doi: 10.1183/13993003.02143-2018. Print 2019 Jul. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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