- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04465604
Hypertoninen suolaliuos COVID-19-oireiden hoitoon
HYPERTONINEN SUOLALIIPALLISTETTU KASVONAAMIO HENGITYSTEIN OIREIDEN VAKAVUUSVÄHENTÄMÄÄN COVID-19-POTILAAISILLE
Perustelut:
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) leviää nopeasti maailmassa ilman toistaiseksi todistettua tehokasta hoitoa. Joillekin COVID-19-potilaille kehittyy vakava hengitystiesairaus, joka vaatii tehohoitoa. On in vitro näyttöä siitä, että hypertoninen suolaliuos (HTS) voi olla hyödyllinen vähentämään tulehduskomponenttia samanlaisissa virussairauksissa.
Tavoite:
Arvioida, vähentääkö HTS:llä ruiskutetun kasvonaamion käyttö (muiden COVID-19-hoitojen lisäksi) COVID-19:stä johtuvien hengitystieoireiden vakavuutta.
Opintojen suunnittelu:
Monikeskuskoe
Tutkimuspopulaatio:
Jokainen yli 18-vuotias potilas, jolla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi ja jolla on jokin seuraavista hengitystieoireista tai merkeistä:
- yskä,
- hengenahdistus,
- takypnea (hengitysnopeus 20 hengitystä minuutissa tai enemmän),
- hypoksemia (O2-saturaatio 90 % tai vähemmän huoneilmassa)
Interventio:
Osallistujia pyydetään käyttämään kasvonaamaria 20-30 minuutin ajan 6 tunnin välein hengitystieoireiden ja/tai merkkien keston ajan. Tämä kasvonaamion sisäpinta suihkutetaan 10-15 ml:lla HTS:ää ja annetaan kuivua ilmassa ennen kuin osallistuja saa käyttää sitä. Potilaalle annetaan uusi kasvomaski 24 tunnin välein. Kaikki osallistujat saavat jatkossakin muita COVID-19-hoitojaan paikallisen sairaalan ohjeiden mukaisesti.
Päätutkimusparametri:
Hengitysoireiden ja merkkien paraneminen toistuvassa mittauksessa.
Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty:
COVID-19:n taakka on erittäin vakava maailmanlaajuisesti. Kokeen kesto on 3 kuukautta, ja sitä voidaan jatkaa, jos välianalyysi katsoo sen tarpeelliseksi kolmen kuukauden lopussa. Tähän tutkimukseen osallistumiseen ei liity lisäriskejä, koska käytetään vain kasvonaamioita, eikä osallistujille anneta ylimääräisiä lääkkeitä. Tulevaisuudessa tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa COVID-19-potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen, kun koronavirustauti 2019 (COVID-19) puhjettiin Kiinassa vakavana epidemiana joulukuussa 2019, se on levinnyt maailmassa niin nopeasti, että maailmanlaajuisesti on toistaiseksi raportoitu yli 780 000 tapausta, ja sen jälkeen WHO on julistanut sen pandemiaksi. Taudin nopea leviäminen asettaa suuria uhkia terveydenhuoltojärjestelmille monissa maailman maissa Suurin uhka näille terveydenhuoltojärjestelmille on tähän mennessä ollut suuri määrä potilaita, jotka tarvitsevat hengitystukea (hengityslaitteita) vakavien keuhkovaurioiden vuoksi. COVID-19:n kanssa. Tällä taudilla on samanlaiset patogeneettiset, epidemiologiset ja kliiniset piirteet kuin kahdella aiemmin raportoidulla koronavirusepidemialla (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä [SARS] ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymä [MERS]) kuin COVID-19. SARS-CoV-2:sta tiedetään kuitenkin tällä hetkellä vain vähän ilman vakiintunutta hoitoa tai rokotetta.
Lai et al 2005 julkaisussaan osoittivat, että "vaikka pisaran viruskuorma (SARS-CoV) oli suhteellisen korkea, havaittiin paperin ja puuvillamateriaalin tarttuvuuden nopea häviäminen" ja että "kaikki desinfiointiaineet (tutkimuksessa käytetyt) vähensivät. viruskuorma (SARS-CoV) 13 log:lla 5 minuutin sisällä inkubaation jälkeen". Lisäksi on osoitettu, että virukset (mukaan lukien koronavirusperhe) voivat deaktivoitua, kun ne joutuvat kosketuksiin natriumkloridilla (pöytäsuolalla) peitettyjen pintojen kanssa. Tämä voidaan selittää "viruksen fyysisellä tuhoutumisella päällystettyjen suolojen uudelleenkiteytymisen aikana. Kun suolalla päällystetty kuitu altistuu virusaerosoleille, suolakiteet aerosolipisaran alla liukenevat ja lisäävät viruksen osmoottista painetta. Haihtumisen vuoksi pisaran suolapitoisuus kasvaa merkittävästi ja saavuttaa liukoisuusrajan, mikä johtaa suolan uudelleenkiteytymiseen. Seurauksena on, että viruspartikkelit altistuvat kasvavalle osmoottiselle paineelle kuivausprosessin aikana, ja kiteytys vaurioittaa niitä fyysisesti." Vuonna 1961 Spier ym. osoittivat, että kloridi/halogenidisuolojen läsnäolo estää viruksen replikaatiota. Lisäksi tuore raportti osoitti, että ei-myeloidiset solut (esim. epiteeli-, fibroblasti- ja maksasoluilla) on luontainen immuunimekanismi, joka vahvistuu suolan (NaCl) läsnä ollessa. Sama raportti osoitti myös, että soluviljelymalleissa DNA, RNA, vaipalliset ja vaipattomat virukset estyvät kaikki NaCl:n läsnä ollessa. Antiviraalinen vaikutus riippui kloridi-ionien (eikä natriumionien) saatavuudesta. Virusinfektion ja NaCl:n saatavuuden ollessa kyseessä solut käyttävät kloridi-ioneja hypokloorihapon (HOCl) tuottamiseen. Koska HOCl on valkaisuaineen aktiivinen ainesosa, jolla tiedetään olevan viruksia estävä vaikutus, mekanismia voitaisiin vahvistaa toimittamalla kloridi-ioneja NaCl:n kautta virusinfektioiden hoitoon. Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), hypertonisen suolaliuoksen nenähuuhtelun ja garglingin (HSNIG) pilotti-RCT verrattuna tavalliseen hoitoon aikuisilla, joilla on urtia, osoitti sairauden keston lyhenevän 1,9 päivällä (p = 0,01), vähemmän yli 10 päivää. -reseptilääkkeiden käyttö 36 % (p = 0,004), sairauksien leviäminen kotitalouksien sisällä 35 % (p = 0,006) ja viruksen leviäminen ≥0,5 log10/vrk (p = 0,04).
Hypertonisella suolaliuoksella (HTS) on myös osoitettu olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia keuhkojen epiteeliin. Lisäksi inhaloitavalla HTS:llä on osoitettu olevan edullisia vaikutuksia, kun sitä käytetään potilailla, joilla on keuhkosairaus (esim. kystinen fibroosi).
Siksi pintojen antiviraalisten ominaisuuksien ja HTS:n anti-inflammatoristen vaikutusten yhdistelmä tekee tällaisesta laajasti saatavilla olevasta, edullisesta ja halvasta terapiasta, jota voidaan tutkia potentiaalisesti hyödyllisenä keuhkovaurion vaikeusasteen vähentämisessä potilailla, joilla on oireinen COVID-19 ja erittäin vähän riski potilaille.
Tällä ehdotuksella pyritään testaamaan rutiininomaisesti käytettävien kasvonaamarien (tai minkä tahansa nenän ja suun peittämiseen tarkoitetun materiaalin) HTS-suihkutuksen vaikutusta COVID-19-potilaiden hengitystieoireiden vaikeusasteeseen ja oireisiin. Lisäksi seurataan teho-osaston käyttöastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Alshanqeeti, MD
- Puhelinnumero: +966114427094
- Sähköposti: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Alshanqeeti, MD
- Puhelinnumero: +966114427094
- Sähköposti: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- vahvistettu COVID-19-diagnoosi PCR:llä ja
Mikä tahansa seuraavista
- yskä
- hengenahdistus
- Hengitystiheys yli 20 minuutissa tai
- happisaturaatio 90 % tai vähemmän huoneilmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Osallistuminen muihin COVID-19-interventiokokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana
|
Yskä ja/tai hengenahdistus
|
Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana
|
|
Hengitysoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana
|
Hengitystiheys ja/tai lisähapen tarve
|
Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana
|
Rate
|
Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana
|
Rate
|
Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lai MY, Cheng PK, Lim WW. Survival of severe acute respiratory syndrome coronavirus. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):e67-71. doi: 10.1086/433186. Epub 2005 Aug 22.
- Quan FS, Rubino I, Lee SH, Koch B, Choi HJ. Universal and reusable virus deactivation system for respiratory protection. Sci Rep. 2017 Jan 4;7:39956. doi: 10.1038/srep39956.
- Speir, R. W. (1961). Effect of Several Inorganic Salts on Infectivity of Mengo Virus. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine, 106(2), 402-404. https://doi.org/10.3181/00379727-106-26352
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Wright FL, Gamboni F, Moore EE, Nydam TL, Mitra S, Silliman CC, Banerjee A. Hyperosmolarity invokes distinct anti-inflammatory mechanisms in pulmonary epithelial cells: evidence from signaling and transcription layers. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114129. doi: 10.1371/journal.pone.0114129. eCollection 2014.
- Nydam TL, Moore EE, McIntyre RC Jr, Wright FL, Gamboni-Robertson F, Eckels PC, Banerjee A. Hypertonic saline attenuates TNF-alpha-induced NF-kappaB activation in pulmonary epithelial cells. Shock. 2009 May;31(5):466-72. doi: 10.1097/SHK.0b013e31818ec47d.
- Gamboni F, Anderson C, Mitra S, Reisz JA, Nemkov T, Dzieciatkowska M, Jones KL, Hansen KC, D'Alessandro A, Banerjee A. Hypertonic Saline Primes Activation of the p53-p21 Signaling Axis in Human Small Airway Epithelial Cells That Prevents Inflammation Induced by Pro-inflammatory Cytokines. J Proteome Res. 2016 Oct 7;15(10):3813-3826. doi: 10.1021/acs.jproteome.6b00602. Epub 2016 Aug 29.
- Mitra S, Schiller D, Anderson C, Gamboni F, D'Alessandro A, Kelher M, Silliman CC, Banerjee A, Jones KL. Hypertonic saline attenuates the cytokine-induced pro-inflammatory signature in primary human lung epithelia. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189536. doi: 10.1371/journal.pone.0189536. eCollection 2017.
- Deree J, Martins JO, Leedom A, Lamon B, Putnam J, de Campos T, Hoyt DB, Wolf P, Coimbra R. Hypertonic saline and pentoxifylline reduces hemorrhagic shock resuscitation-induced pulmonary inflammation through attenuation of neutrophil degranulation and proinflammatory mediator synthesis. J Trauma. 2007 Jan;62(1):104-11. doi: 10.1097/TA.0b013e31802d96cb.
- Pimentel RN, Petroni RC, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Andrade MM, Ariga SK, Soriano FG. Hypertonic solution-induced preconditioning reduces inflammation and mortality rate. J Inflamm (Lond). 2019 Jul 3;16:16. doi: 10.1186/s12950-019-0220-4. eCollection 2019.
- Reeves EP, Molloy K, Pohl K, McElvaney NG. Hypertonic saline in treatment of pulmonary disease in cystic fibrosis. ScientificWorldJournal. 2012;2012:465230. doi: 10.1100/2012/465230. Epub 2012 May 3.
- Reeves EP, McCarthy C, McElvaney OJ, Vijayan MS, White MM, Dunlea DM, Pohl K, Lacey N, McElvaney NG. Inhaled hypertonic saline for cystic fibrosis: Reviewing the potential evidence for modulation of neutrophil signalling and function. World J Crit Care Med. 2015 Aug 4;4(3):179-91. doi: 10.5492/wjccm.v4.i3.179. eCollection 2015 Aug 4.
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Lin L, Chen Z, Cao Y, Sun G. Normal saline solution nasal-pharyngeal irrigation improves chronic cough associated with allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2017 Mar 1;31(2):96-104. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4418.
- Liedtke CM. Understanding the cellular mechanism for inhaled hyperosmotic saline therapy for patients with cystic fibrosis. Focus on "Effect of apical hyperosmotic sodium challenge and amiloride on sodium transport in human bronchial epithelial cells from cystic fibrosis donors". Am J Physiol Cell Physiol. 2013 Dec 1;305(11):C1096-7. doi: 10.1152/ajpcell.00250.2013. Epub 2013 Aug 28. No abstract available.
- Huiberts A, Zweijpfenning SMH, Pennings LJ, Boeree MJ, van Ingen J, Magis-Escurra C, Hoefsloot W. Outcomes of hypertonic saline inhalation as a treatment modality in nontuberculous mycobacterial pulmonary disease. Eur Respir J. 2019 Jul 11;54(1):1802143. doi: 10.1183/13993003.02143-2018. Print 2019 Jul. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAC # 2201072
- H-01-R-007 (Muu tunniste: NCBE Registration (KSA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
RSUP PersahabatanValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | Post COVID-oireyhtymä Pitkä COVIDIndonesia