Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertoninen suolaliuos COVID-19-oireiden hoitoon

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

HYPERTONINEN SUOLALIIPALLISTETTU KASVONAAMIO HENGITYSTEIN OIREIDEN VAKAVUUSVÄHENTÄMÄÄN COVID-19-POTILAAISILLE

Perustelut:

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) leviää nopeasti maailmassa ilman toistaiseksi todistettua tehokasta hoitoa. Joillekin COVID-19-potilaille kehittyy vakava hengitystiesairaus, joka vaatii tehohoitoa. On in vitro näyttöä siitä, että hypertoninen suolaliuos (HTS) voi olla hyödyllinen vähentämään tulehduskomponenttia samanlaisissa virussairauksissa.

Tavoite:

Arvioida, vähentääkö HTS:llä ruiskutetun kasvonaamion käyttö (muiden COVID-19-hoitojen lisäksi) COVID-19:stä johtuvien hengitystieoireiden vakavuutta.

Opintojen suunnittelu:

Monikeskuskoe

Tutkimuspopulaatio:

Jokainen yli 18-vuotias potilas, jolla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi ja jolla on jokin seuraavista hengitystieoireista tai merkeistä:

  • yskä,
  • hengenahdistus,
  • takypnea (hengitysnopeus 20 hengitystä minuutissa tai enemmän),
  • hypoksemia (O2-saturaatio 90 % tai vähemmän huoneilmassa)

Interventio:

Osallistujia pyydetään käyttämään kasvonaamaria 20-30 minuutin ajan 6 tunnin välein hengitystieoireiden ja/tai merkkien keston ajan. Tämä kasvonaamion sisäpinta suihkutetaan 10-15 ml:lla HTS:ää ja annetaan kuivua ilmassa ennen kuin osallistuja saa käyttää sitä. Potilaalle annetaan uusi kasvomaski 24 tunnin välein. Kaikki osallistujat saavat jatkossakin muita COVID-19-hoitojaan paikallisen sairaalan ohjeiden mukaisesti.

Päätutkimusparametri:

Hengitysoireiden ja merkkien paraneminen toistuvassa mittauksessa.

Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty:

COVID-19:n taakka on erittäin vakava maailmanlaajuisesti. Kokeen kesto on 3 kuukautta, ja sitä voidaan jatkaa, jos välianalyysi katsoo sen tarpeelliseksi kolmen kuukauden lopussa. Tähän tutkimukseen osallistumiseen ei liity lisäriskejä, koska käytetään vain kasvonaamioita, eikä osallistujille anneta ylimääräisiä lääkkeitä. Tulevaisuudessa tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa COVID-19-potilaiden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen, kun koronavirustauti 2019 (COVID-19) puhjettiin Kiinassa vakavana epidemiana joulukuussa 2019, se on levinnyt maailmassa niin nopeasti, että maailmanlaajuisesti on toistaiseksi raportoitu yli 780 000 tapausta, ja sen jälkeen WHO on julistanut sen pandemiaksi. Taudin nopea leviäminen asettaa suuria uhkia terveydenhuoltojärjestelmille monissa maailman maissa Suurin uhka näille terveydenhuoltojärjestelmille on tähän mennessä ollut suuri määrä potilaita, jotka tarvitsevat hengitystukea (hengityslaitteita) vakavien keuhkovaurioiden vuoksi. COVID-19:n kanssa. Tällä taudilla on samanlaiset patogeneettiset, epidemiologiset ja kliiniset piirteet kuin kahdella aiemmin raportoidulla koronavirusepidemialla (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä [SARS] ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymä [MERS]) kuin COVID-19. SARS-CoV-2:sta tiedetään kuitenkin tällä hetkellä vain vähän ilman vakiintunutta hoitoa tai rokotetta.

Lai et al 2005 julkaisussaan osoittivat, että "vaikka pisaran viruskuorma (SARS-CoV) oli suhteellisen korkea, havaittiin paperin ja puuvillamateriaalin tarttuvuuden nopea häviäminen" ja että "kaikki desinfiointiaineet (tutkimuksessa käytetyt) vähensivät. viruskuorma (SARS-CoV) 13 log:lla 5 minuutin sisällä inkubaation jälkeen". Lisäksi on osoitettu, että virukset (mukaan lukien koronavirusperhe) voivat deaktivoitua, kun ne joutuvat kosketuksiin natriumkloridilla (pöytäsuolalla) peitettyjen pintojen kanssa. Tämä voidaan selittää "viruksen fyysisellä tuhoutumisella päällystettyjen suolojen uudelleenkiteytymisen aikana. Kun suolalla päällystetty kuitu altistuu virusaerosoleille, suolakiteet aerosolipisaran alla liukenevat ja lisäävät viruksen osmoottista painetta. Haihtumisen vuoksi pisaran suolapitoisuus kasvaa merkittävästi ja saavuttaa liukoisuusrajan, mikä johtaa suolan uudelleenkiteytymiseen. Seurauksena on, että viruspartikkelit altistuvat kasvavalle osmoottiselle paineelle kuivausprosessin aikana, ja kiteytys vaurioittaa niitä fyysisesti." Vuonna 1961 Spier ym. osoittivat, että kloridi/halogenidisuolojen läsnäolo estää viruksen replikaatiota. Lisäksi tuore raportti osoitti, että ei-myeloidiset solut (esim. epiteeli-, fibroblasti- ja maksasoluilla) on luontainen immuunimekanismi, joka vahvistuu suolan (NaCl) läsnä ollessa. Sama raportti osoitti myös, että soluviljelymalleissa DNA, RNA, vaipalliset ja vaipattomat virukset estyvät kaikki NaCl:n läsnä ollessa. Antiviraalinen vaikutus riippui kloridi-ionien (eikä natriumionien) saatavuudesta. Virusinfektion ja NaCl:n saatavuuden ollessa kyseessä solut käyttävät kloridi-ioneja hypokloorihapon (HOCl) tuottamiseen. Koska HOCl on valkaisuaineen aktiivinen ainesosa, jolla tiedetään olevan viruksia estävä vaikutus, mekanismia voitaisiin vahvistaa toimittamalla kloridi-ioneja NaCl:n kautta virusinfektioiden hoitoon. Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), hypertonisen suolaliuoksen nenähuuhtelun ja garglingin (HSNIG) pilotti-RCT verrattuna tavalliseen hoitoon aikuisilla, joilla on urtia, osoitti sairauden keston lyhenevän 1,9 päivällä (p = 0,01), vähemmän yli 10 päivää. -reseptilääkkeiden käyttö 36 % (p = 0,004), sairauksien leviäminen kotitalouksien sisällä 35 % (p = 0,006) ja viruksen leviäminen ≥0,5 log10/vrk (p = 0,04).

Hypertonisella suolaliuoksella (HTS) on myös osoitettu olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia keuhkojen epiteeliin. Lisäksi inhaloitavalla HTS:llä on osoitettu olevan edullisia vaikutuksia, kun sitä käytetään potilailla, joilla on keuhkosairaus (esim. kystinen fibroosi).

Siksi pintojen antiviraalisten ominaisuuksien ja HTS:n anti-inflammatoristen vaikutusten yhdistelmä tekee tällaisesta laajasti saatavilla olevasta, edullisesta ja halvasta terapiasta, jota voidaan tutkia potentiaalisesti hyödyllisenä keuhkovaurion vaikeusasteen vähentämisessä potilailla, joilla on oireinen COVID-19 ja erittäin vähän riski potilaille.

Tällä ehdotuksella pyritään testaamaan rutiininomaisesti käytettävien kasvonaamarien (tai minkä tahansa nenän ja suun peittämiseen tarkoitetun materiaalin) HTS-suihkutuksen vaikutusta COVID-19-potilaiden hengitystieoireiden vaikeusasteeseen ja oireisiin. Lisäksi seurataan teho-osaston käyttöastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • vahvistettu COVID-19-diagnoosi PCR:llä ja
  • Mikä tahansa seuraavista

    • yskä
    • hengenahdistus
    • Hengitystiheys yli 20 minuutissa tai
    • happisaturaatio 90 % tai vähemmän huoneilmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaus
  • Osallistuminen muihin COVID-19-interventiokokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystieoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana
Yskä ja/tai hengenahdistus
Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana
Hengitysoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana
Hengitystiheys ja/tai lisähapen tarve
Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-pääsy
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana
Rate
Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana
Rate
Keskimäärin 21 päivää koko sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAC # 2201072
  • H-01-R-007 (Muu tunniste: NCBE Registration (KSA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Tilaa