- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04465604
Hypertonický fyziologický roztok pro příznaky COVID-19
HYPERTONICKÁ OBLIČEJOVÁ MASKA POTAŽENÁ S fyziologickým roztokem PRO SNÍŽENÍ ZÁVAŽNOSTI DÝCHACÍCH PŘÍZNAKŮ U PACIENTŮ S COVID-19
Odůvodnění:
Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) se ve světě rychle šíří, zatím bez prokázané účinné léčby. U některých pacientů s COVID-19 se rozvine závažné respirační onemocnění vyžadující péči na JIP. Existují in vitro důkazy, že hypertonický fyziologický roztok (HTS) může být prospěšný při snižování zánětlivé složky u podobných virových onemocnění.
Objektivní:
Posoudit, zda nošení obličejové masky postříkané HTS (kromě jiné léčby COVID-19) vede ke snížení závažnosti respiračních příznaků vyplývajících z COVID-19.
Studovat design:
Multicentrická zkouška
Studijní populace:
Každý pacient starší 18 let s potvrzenou diagnózou COVID-19, který má některý z následujících respiračních příznaků nebo příznaků:
- kašel,
- dušnost,
- tachypnoe (dechová frekvence 20 dechů/minutu nebo více),
- hypoxémie (nasycení O2 90 % nebo méně na vzduchu v místnosti)
Zásah:
Účastníci budou požádáni, aby nosili obličejovou masku po dobu 20-30 minut každých 6 hodin po dobu trvání jejich respiračních symptomů a/nebo příznaků. Tento vnitřní povrch obličejové masky bude postříkán 10-15 ml HTS a ponechán uschnout na vzduchu, než si ji účastník bude moci nasadit. Novou obličejovou masku dostane pacient každých 24 hodin. Všichni účastníci budou i nadále dostávat svou další léčbu COVID-19 podle pokynů místních nemocnic.
Hlavní parametr studie:
Zlepšení respiračních symptomů a známek při opakovaném měření.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínos:
Zátěž COVID-19 je celosvětově velmi závažná. Zkušební doba trvá 3 měsíce s možným prodloužením, pokud to bude na základě předběžné analýzy na konci 3 měsíců považovat za nutné. Neexistují žádná další rizika pro účast v této studii, protože budou použity pouze obličejové masky, aniž by se účastníkům podávaly další léky. V budoucnu by výsledky této studie mohly vést ke zlepšení péče o pacienty s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od svého vzniku jako závažného ohniska v Číně v prosinci 2019 se koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) ve světě rozšířilo tak rychle, že dosud bylo celosvětově hlášeno více než 780 000 případů a od té doby ho WHO prohlásila za pandemii. Rychlé šíření nemoci představuje hlavní hrozbu pro systémy zdravotní péče v mnoha zemích světa. Hlavní hrozbou pro tyto systémy zdravotní péče byl dosud velký počet pacientů, kteří budou potřebovat podporu dýchání (ventilátory) kvůli vážnému poškození plic. s COVID-19. Toto onemocnění sdílí podobné patogenetické, epidemiologické a klinické rysy jako dvě dříve hlášené epidemie koronaviru (těžký akutní respirační syndrom [SARS] a respirační syndrom na Středním východě [MERS]) s COVID-19. V současné době je však o SARS-CoV-2 známo jen málo, protože neexistuje žádná zavedená terapie nebo vakcína.
Lai et al ve své publikaci z roku 2005 prokázali, že „I při relativně vysoké virové zátěži (SARS-CoV) v kapičkách byla pozorována rychlá ztráta infekčnosti u papíru a bavlněného materiálu“ a že „všechny dezinfekční prostředky (použité ve studii) snížily virovou zátěž (SARS-CoV) o 13 log během 5 minut po inkubaci“. Kromě toho bylo prokázáno, že viry (včetně virů corona viry) mohou být deaktivovány, když přijdou do kontaktu s povrchy pokrytými chloridem sodným (kuchyňská sůl). To lze vysvětlit „fyzikálním zničením viru během rekrystalizace potažených solí. Když je vlákno potažené solí vystaveno virovým aerosolům, krystaly soli pod aerosolovou kapičkou se rozpustí, aby se zvýšil osmotický tlak na virus. V důsledku odpařování se koncentrace soli v kapce výrazně zvyšuje a dosahuje hranice rozpustnosti, což vede k rekrystalizaci soli. V důsledku toho jsou virové částice vystaveny zvyšujícímu se osmotickému tlaku během procesu sušení a jsou fyzicky poškozeny krystalizací." V roce 1961 Spier et al prokázali, že virová replikace je inhibována přítomností chloridových/halogenidových solí. Nedávná zpráva navíc ukázala, že nemyeloidní buňky (např. epiteliální, fibroblastové a jaterní buňky) mají vrozený imunitní mechanismus, který je zesílen v přítomnosti soli (NaCl). Stejná zpráva také ukázala, že v modelech buněčných kultur jsou DNA, RNA, obalené a neobalené viry všechny inhibovány v přítomnosti NaCl. Antivirový účinek byl závislý na dostupnosti chloridových iontů (a ne iontů sodíku). V přítomnosti virové infekce a dostupnosti NaCl buňky využívají chloridové ionty k produkci kyseliny chlorné (HOCl). Vzhledem k tomu, že HOCl je aktivní složkou bělidla, o kterém je známo, že má antivirový účinek, mohl by být mechanismus rozšířen dodáním chloridových iontů prostřednictvím NaCl k léčbě virových infekcí. Studie Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), pilotní RCT hypertonické nazální výplachy a kloktání (HSNIG) oproti standardní péči u dospělých s URTI, prokázala zkrácení doby trvání nemoci o 1,9 dne (p = 0,01), méně než -použití volně prodejných léků o 36 % (p = 0,004), nižší přenos onemocnění v rámci kontaktů v domácnosti o 35 % (p = 0,006) a nižší šíření viru o ≥0,5 log10/den (p = 0,04).
Bylo také prokázáno, že hypertonický fyziologický roztok (HTS) má protizánětlivé účinky na plicní epitel. Kromě toho bylo prokázáno, že inhalační HTS má příznivé účinky při použití u pacientů s plicními chorobami (např. cystická fibróza).
Kombinace antivirových vlastností na površích a protizánětlivých účinků HTS proto činí takovou široce dostupnou, dostupnou a levnou terapii přístupnou pro zkoumání jako potenciálně přínosnou při snižování závažnosti poškození plic u pacientů se symptomatickým COVID-19 s velmi minimálním riziko pro pacienty.
Cílem tohoto návrhu je otestovat účinek nástřiku běžně používaných obličejových masek (nebo jakéhokoli materiálu na zakrytí nosu a úst) HTS na závažnost respiračních příznaků a známek pacientů s potvrzeným COVID-19. Kromě toho bude sledována míra využití JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Alshanqeeti, MD
- Telefonní číslo: +966114427094
- E-mail: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Nábor
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Kontakt:
- Ali Alshanqeeti, MD
- Telefonní číslo: +966114427094
- E-mail: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- potvrzena diagnóza COVID-19 pomocí PCR a
Cokoli z následujícího
- kašel
- dušnost
- Dechová frekvence více než 20 za minutu resp
- saturace vzduchu v místnosti kyslíkem 90 % nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Těhotenství
- Účast na jiné intervenční studii COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení respiračních příznaků
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní
|
Kašel a/nebo dušnost
|
Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní
|
|
Zlepšení respiračních příznaků
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní
|
Dýchací frekvence a/nebo potřeba doplňkového kyslíku
|
Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem na JIP
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní
|
Hodnotit
|
Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní
|
Hodnotit
|
Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lai MY, Cheng PK, Lim WW. Survival of severe acute respiratory syndrome coronavirus. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):e67-71. doi: 10.1086/433186. Epub 2005 Aug 22.
- Quan FS, Rubino I, Lee SH, Koch B, Choi HJ. Universal and reusable virus deactivation system for respiratory protection. Sci Rep. 2017 Jan 4;7:39956. doi: 10.1038/srep39956.
- Speir, R. W. (1961). Effect of Several Inorganic Salts on Infectivity of Mengo Virus. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine, 106(2), 402-404. https://doi.org/10.3181/00379727-106-26352
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Wright FL, Gamboni F, Moore EE, Nydam TL, Mitra S, Silliman CC, Banerjee A. Hyperosmolarity invokes distinct anti-inflammatory mechanisms in pulmonary epithelial cells: evidence from signaling and transcription layers. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114129. doi: 10.1371/journal.pone.0114129. eCollection 2014.
- Nydam TL, Moore EE, McIntyre RC Jr, Wright FL, Gamboni-Robertson F, Eckels PC, Banerjee A. Hypertonic saline attenuates TNF-alpha-induced NF-kappaB activation in pulmonary epithelial cells. Shock. 2009 May;31(5):466-72. doi: 10.1097/SHK.0b013e31818ec47d.
- Gamboni F, Anderson C, Mitra S, Reisz JA, Nemkov T, Dzieciatkowska M, Jones KL, Hansen KC, D'Alessandro A, Banerjee A. Hypertonic Saline Primes Activation of the p53-p21 Signaling Axis in Human Small Airway Epithelial Cells That Prevents Inflammation Induced by Pro-inflammatory Cytokines. J Proteome Res. 2016 Oct 7;15(10):3813-3826. doi: 10.1021/acs.jproteome.6b00602. Epub 2016 Aug 29.
- Mitra S, Schiller D, Anderson C, Gamboni F, D'Alessandro A, Kelher M, Silliman CC, Banerjee A, Jones KL. Hypertonic saline attenuates the cytokine-induced pro-inflammatory signature in primary human lung epithelia. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189536. doi: 10.1371/journal.pone.0189536. eCollection 2017.
- Deree J, Martins JO, Leedom A, Lamon B, Putnam J, de Campos T, Hoyt DB, Wolf P, Coimbra R. Hypertonic saline and pentoxifylline reduces hemorrhagic shock resuscitation-induced pulmonary inflammation through attenuation of neutrophil degranulation and proinflammatory mediator synthesis. J Trauma. 2007 Jan;62(1):104-11. doi: 10.1097/TA.0b013e31802d96cb.
- Pimentel RN, Petroni RC, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Andrade MM, Ariga SK, Soriano FG. Hypertonic solution-induced preconditioning reduces inflammation and mortality rate. J Inflamm (Lond). 2019 Jul 3;16:16. doi: 10.1186/s12950-019-0220-4. eCollection 2019.
- Reeves EP, Molloy K, Pohl K, McElvaney NG. Hypertonic saline in treatment of pulmonary disease in cystic fibrosis. ScientificWorldJournal. 2012;2012:465230. doi: 10.1100/2012/465230. Epub 2012 May 3.
- Reeves EP, McCarthy C, McElvaney OJ, Vijayan MS, White MM, Dunlea DM, Pohl K, Lacey N, McElvaney NG. Inhaled hypertonic saline for cystic fibrosis: Reviewing the potential evidence for modulation of neutrophil signalling and function. World J Crit Care Med. 2015 Aug 4;4(3):179-91. doi: 10.5492/wjccm.v4.i3.179. eCollection 2015 Aug 4.
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Lin L, Chen Z, Cao Y, Sun G. Normal saline solution nasal-pharyngeal irrigation improves chronic cough associated with allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2017 Mar 1;31(2):96-104. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4418.
- Liedtke CM. Understanding the cellular mechanism for inhaled hyperosmotic saline therapy for patients with cystic fibrosis. Focus on "Effect of apical hyperosmotic sodium challenge and amiloride on sodium transport in human bronchial epithelial cells from cystic fibrosis donors". Am J Physiol Cell Physiol. 2013 Dec 1;305(11):C1096-7. doi: 10.1152/ajpcell.00250.2013. Epub 2013 Aug 28. No abstract available.
- Huiberts A, Zweijpfenning SMH, Pennings LJ, Boeree MJ, van Ingen J, Magis-Escurra C, Hoefsloot W. Outcomes of hypertonic saline inhalation as a treatment modality in nontuberculous mycobacterial pulmonary disease. Eur Respir J. 2019 Jul 11;54(1):1802143. doi: 10.1183/13993003.02143-2018. Print 2019 Jul. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAC # 2201072
- H-01-R-007 (Jiný identifikátor: NCBE Registration (KSA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína