Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonický fyziologický roztok pro příznaky COVID-19

HYPERTONICKÁ OBLIČEJOVÁ MASKA POTAŽENÁ S fyziologickým roztokem PRO SNÍŽENÍ ZÁVAŽNOSTI DÝCHACÍCH PŘÍZNAKŮ U PACIENTŮ S COVID-19

Odůvodnění:

Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) se ve světě rychle šíří, zatím bez prokázané účinné léčby. U některých pacientů s COVID-19 se rozvine závažné respirační onemocnění vyžadující péči na JIP. Existují in vitro důkazy, že hypertonický fyziologický roztok (HTS) může být prospěšný při snižování zánětlivé složky u podobných virových onemocnění.

Objektivní:

Posoudit, zda nošení obličejové masky postříkané HTS (kromě jiné léčby COVID-19) vede ke snížení závažnosti respiračních příznaků vyplývajících z COVID-19.

Studovat design:

Multicentrická zkouška

Studijní populace:

Každý pacient starší 18 let s potvrzenou diagnózou COVID-19, který má některý z následujících respiračních příznaků nebo příznaků:

  • kašel,
  • dušnost,
  • tachypnoe (dechová frekvence 20 dechů/minutu nebo více),
  • hypoxémie (nasycení O2 90 % nebo méně na vzduchu v místnosti)

Zásah:

Účastníci budou požádáni, aby nosili obličejovou masku po dobu 20-30 minut každých 6 hodin po dobu trvání jejich respiračních symptomů a/nebo příznaků. Tento vnitřní povrch obličejové masky bude postříkán 10-15 ml HTS a ponechán uschnout na vzduchu, než si ji účastník bude moci nasadit. Novou obličejovou masku dostane pacient každých 24 hodin. Všichni účastníci budou i nadále dostávat svou další léčbu COVID-19 podle pokynů místních nemocnic.

Hlavní parametr studie:

Zlepšení respiračních symptomů a známek při opakovaném měření.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínos:

Zátěž COVID-19 je celosvětově velmi závažná. Zkušební doba trvá 3 měsíce s možným prodloužením, pokud to bude na základě předběžné analýzy na konci 3 měsíců považovat za nutné. Neexistují žádná další rizika pro účast v této studii, protože budou použity pouze obličejové masky, aniž by se účastníkům podávaly další léky. V budoucnu by výsledky této studie mohly vést ke zlepšení péče o pacienty s COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

Od svého vzniku jako závažného ohniska v Číně v prosinci 2019 se koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) ve světě rozšířilo tak rychle, že dosud bylo celosvětově hlášeno více než 780 000 případů a od té doby ho WHO prohlásila za pandemii. Rychlé šíření nemoci představuje hlavní hrozbu pro systémy zdravotní péče v mnoha zemích světa. Hlavní hrozbou pro tyto systémy zdravotní péče byl dosud velký počet pacientů, kteří budou potřebovat podporu dýchání (ventilátory) kvůli vážnému poškození plic. s COVID-19. Toto onemocnění sdílí podobné patogenetické, epidemiologické a klinické rysy jako dvě dříve hlášené epidemie koronaviru (těžký akutní respirační syndrom [SARS] a respirační syndrom na Středním východě [MERS]) s COVID-19. V současné době je však o SARS-CoV-2 známo jen málo, protože neexistuje žádná zavedená terapie nebo vakcína.

Lai et al ve své publikaci z roku 2005 prokázali, že „I při relativně vysoké virové zátěži (SARS-CoV) v kapičkách byla pozorována rychlá ztráta infekčnosti u papíru a bavlněného materiálu“ a že „všechny dezinfekční prostředky (použité ve studii) snížily virovou zátěž (SARS-CoV) o 13 log během 5 minut po inkubaci“. Kromě toho bylo prokázáno, že viry (včetně virů corona viry) mohou být deaktivovány, když přijdou do kontaktu s povrchy pokrytými chloridem sodným (kuchyňská sůl). To lze vysvětlit „fyzikálním zničením viru během rekrystalizace potažených solí. Když je vlákno potažené solí vystaveno virovým aerosolům, krystaly soli pod aerosolovou kapičkou se rozpustí, aby se zvýšil osmotický tlak na virus. V důsledku odpařování se koncentrace soli v kapce výrazně zvyšuje a dosahuje hranice rozpustnosti, což vede k rekrystalizaci soli. V důsledku toho jsou virové částice vystaveny zvyšujícímu se osmotickému tlaku během procesu sušení a jsou fyzicky poškozeny krystalizací." V roce 1961 Spier et al prokázali, že virová replikace je inhibována přítomností chloridových/halogenidových solí. Nedávná zpráva navíc ukázala, že nemyeloidní buňky (např. epiteliální, fibroblastové a jaterní buňky) mají vrozený imunitní mechanismus, který je zesílen v přítomnosti soli (NaCl). Stejná zpráva také ukázala, že v modelech buněčných kultur jsou DNA, RNA, obalené a neobalené viry všechny inhibovány v přítomnosti NaCl. Antivirový účinek byl závislý na dostupnosti chloridových iontů (a ne iontů sodíku). V přítomnosti virové infekce a dostupnosti NaCl buňky využívají chloridové ionty k produkci kyseliny chlorné (HOCl). Vzhledem k tomu, že HOCl je aktivní složkou bělidla, o kterém je známo, že má antivirový účinek, mohl by být mechanismus rozšířen dodáním chloridových iontů prostřednictvím NaCl k léčbě virových infekcí. Studie Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), pilotní RCT hypertonické nazální výplachy a kloktání (HSNIG) oproti standardní péči u dospělých s URTI, prokázala zkrácení doby trvání nemoci o 1,9 dne (p = 0,01), méně než -použití volně prodejných léků o 36 % (p = 0,004), nižší přenos onemocnění v rámci kontaktů v domácnosti o 35 % (p = 0,006) a nižší šíření viru o ≥0,5 log10/den (p = 0,04).

Bylo také prokázáno, že hypertonický fyziologický roztok (HTS) má protizánětlivé účinky na plicní epitel. Kromě toho bylo prokázáno, že inhalační HTS má příznivé účinky při použití u pacientů s plicními chorobami (např. cystická fibróza).

Kombinace antivirových vlastností na površích a protizánětlivých účinků HTS proto činí takovou široce dostupnou, dostupnou a levnou terapii přístupnou pro zkoumání jako potenciálně přínosnou při snižování závažnosti poškození plic u pacientů se symptomatickým COVID-19 s velmi minimálním riziko pro pacienty.

Cílem tohoto návrhu je otestovat účinek nástřiku běžně používaných obličejových masek (nebo jakéhokoli materiálu na zakrytí nosu a úst) HTS na závažnost respiračních příznaků a známek pacientů s potvrzeným COVID-19. Kromě toho bude sledována míra využití JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • potvrzena diagnóza COVID-19 pomocí PCR a
  • Cokoli z následujícího

    • kašel
    • dušnost
    • Dechová frekvence více než 20 za minutu resp
    • saturace vzduchu v místnosti kyslíkem 90 % nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Těhotenství
  • Účast na jiné intervenční studii COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení respiračních příznaků
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní
Kašel a/nebo dušnost
Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní
Zlepšení respiračních příznaků
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní
Dýchací frekvence a/nebo potřeba doplňkového kyslíku
Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na JIP
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní
Hodnotit
Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní
Mechanická ventilace
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní
Hodnotit
Po celou dobu hospitalizace v průměru 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RAC # 2201072
  • H-01-R-007 (Jiný identifikátor: NCBE Registration (KSA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Předplatit