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COVID-19 症状に対する高張食塩水

COVID-19患者の呼吸器症状の重症度を軽減するための高張生理食塩水コーティングフェイスマスク

根拠:

新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) は世界中で急速に蔓延しており、これまで有効な治療法が証明されていません。 COVID-19 の一部の患者は、ICU ケアを必要とする重度の呼吸器疾患を発症します。 高張食塩水 (HTS) が同様のウイルス性疾患の炎症成分を減らすのに有益である可能性があるという in vitro の証拠があります。

目的:

HTS を噴霧したフェイスマスクを (他の COVID-19 治療に加えて) 着用することが、COVID-19 による呼吸器症状の重症度の低下につながるかどうかを評価すること。

研究デザイン:

多施設試験

調査対象母集団:

以下の呼吸器症状または徴候のいずれかを有する、COVID-19 と診断された 18 歳以上の患者:

  • 咳、
  • 呼吸困難、
  • 頻呼吸(呼吸数20回/分以上)、
  • 低酸素血症(室内空気酸素飽和度90%以下)

介入:

参加者は、呼吸器症状および/または徴候の間、6時間ごとに20〜30分間フェイスマスクを着用するよう求められます. フェイス マスクのこの内側の表面に 10 ~ 15 ml の HTS をスプレーし、参加者が着用を許可される前に自然乾燥させます。 24時間ごとに新しいフェイスマスクが患者に提供されます。 すべての参加者は、地元の病院のガイドラインに従って、他の COVID-19 治療を受け続けます。

主なスタディ パラメータ:

呼吸器症状の改善と反復測定の徴候。

参加、利益に関連する負担とリスクの性質と程度:

COVID-19 の負担は世界中で非常に深刻です。 試用期間は 3 か月で、3 か月後の中間分析で必要と判断された場合は延長される可能性があります。 フェイスマスクのみを使用し、参加者に追加の薬を投与しないため、この研究への参加に追加のリスクはありません。 将来、この研究の結果は、COVID-19 患者のケアの改善につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

2019 年 12 月に中国で深刻なアウトブレイクが発生して以来、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) は世界で急速に広がり、これまでに世界中で 78 万人以上の症例が報告され、それ以来 WHO はそれをパンデミックと宣言しました。 病気の急速な蔓延は、世界の多くの国の医療制度に大きな脅威をもたらしています。これまでのところ、これらの医療制度に対する主な脅威は、関連する重度の肺損傷のために呼吸補助(人工呼吸器)を必要とする多数の患者でした。この疾患は、COVID-19 に対する以前に報告された 2 つのコロナウイルス流行 (重症急性呼吸器症候群 [SARS] および中東呼吸器症候群 [MERS]) と同様の病原性、疫学的および臨床的特徴を共有しています。 しかし、現在、SARS-CoV-2 についてはほとんどわかっておらず、確立された治療法やワクチンはありません。

Lai らは 2005 年の出版物で、「液滴中の比較的高いウイルス負荷 (SARS-CoV) であっても、紙と綿素材の感染力の急速な低下が観察された」こと、および「すべての消毒剤 (研究で使用された) が減少した」ことを示しました。インキュベーション後 5 分以内に 13 log のウイルス量 (SARS-CoV) が検出されました。 さらに、ウイルス (ウイルスのコロナファミリーを含む) は、塩化ナトリウム (食卓塩) で覆われた表面に接触すると、不活性化されることが示されています。 これは、「コーティングされた塩の再結晶化中のウイルスの物理的破壊」によって説明できます。 塩でコーティングされた繊維がウイルスのエアロゾルにさらされると、エアロゾルの液滴の下にある塩の結晶が溶解して、ウイルスへの浸透圧が上昇します。 蒸発により、液滴の塩濃度が大幅に増加し、溶解限界に達し、塩の再結晶が起こります。 その結果、ウイルス粒子は乾燥プロセス中に浸透圧の上昇にさらされ、結晶化によって物理的に損傷を受けます。」 1961 年、Spier らは、塩化物/ハロゲン化物塩の存在によってウイルスの複製が阻害されることを示しました。 さらに、最近の報告では、非骨髄細胞 (例えば、 上皮細胞、線維芽細胞および肝細胞) は、塩 (NaCl) の存在下で増強される自然免疫メカニズムを持っています。 同じレポートはまた、細胞培養モデルにおいて、DNA、RNA、エンベロープおよび非エンベロープウイルスがすべて NaCl の存在下で阻害されることを示しました。 抗ウイルス効果は、塩化物イオン(ナトリウムイオンではなく)の利用可能性に依存していました。 ウイルス感染が存在し、NaCl が存在する場合、細胞は塩化物イオンを利用して次亜塩素酸 (HOCl) を生成します。 HOClは抗ウイルス効果があることが知られている漂白剤の有効成分であるため、ウイルス感染を治療するためにNaClを介して塩化物イオンを供給することにより、メカニズムが強化される可能性があります. Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS) は、高張食塩水の鼻洗浄とうがい (HSNIG) と標準治療を比較したパイロット RCT であり、URTI の成人を対象に、病気の期間が 1.9 日 (p = 0.01) 短縮されました。 - 市販薬の使用は 36% (p = 0.004)、家庭内での感染は 35% (p = 0.006) 減少し、ウイルス排出は 0.5 log10/日以上 (p = 0.04) 減少しました。

高張食塩水 (HTS) は、肺上皮に抗炎症効果があることも示されています。 さらに、吸入された HTS は、肺疾患の患者に使用すると有益な効果があることが示されています (例: 嚢胞性線維症)。

したがって、表面の抗ウイルス特性とHTSの抗炎症効果の組み合わせにより、このような広く利用可能で手頃な価格の安価な治療法が、症候性COVID-19患者の肺損傷の重症度を最小限に抑えるのに潜在的に有益であるとして調査しやすいものになります。患者へのリスク。

この提案は、呼吸器症状の重症度とCOVID-19が確認された患者の徴候に対するHTSを日常的に使用するフェイスマスク(または鼻と口を覆う任意の素材)にスプレーする効果をテストすることを目的としています. さらに、ICU の使用率が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • PCRによるCOVID-19の確定診断および
  • 次のいずれか

    • 呼吸困難
    • 毎分20以上の呼吸数または
    • 室内空気酸素飽和度90%以下

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 他のCOVID-19介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器症状の改善
時間枠:入院中平均21日
咳および/または息切れ
入院中平均21日
呼吸器症状の改善
時間枠:入院中平均21日
呼吸数および/または酸素補給の必要性
入院中平均21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入試
時間枠:入院中平均21日
レート
入院中平均21日
機械換気
時間枠:入院中平均21日
レート
入院中平均21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ali Alshanqeeti, MD、King Faisal Specialsit Hospital and Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

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