- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04465604
Hyperton saltlösning för covid-19-symtom
HYPERTONISK KÖTTSÖTTNINGSBELAGD ANSIKTSMASK FÖR ATT MINSKA ANDNINGSSYMPTOMEN HOS PATIENTER MED COVID-19
Logisk grund:
Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) sprider sig snabbt i världen utan någon bevisad effektiv behandling hittills. Vissa patienter med covid-19 utvecklar svår luftvägssjukdom som kräver intensivvård. Det finns in vitro bevis för att hyperton saltlösning (HTS) kan vara fördelaktig för att minska den inflammatoriska komponenten vid liknande virussjukdomar.
Mål:
Att bedöma om bärandet av en ansiktsmask sprayad med HTS (utöver andra covid-19-behandlingar) leder till att de andningssymtom som orsakas av covid-19 minskar.
Studera design:
Multicenterförsök
Studera befolkning:
Varje patient äldre än 18 år med bekräftad covid-19-diagnos som har något av följande luftvägssymtom eller tecken:
- hosta,
- andnöd,
- takypné (andningsfrekvens på 20 andetag/minut eller mer),
- hypoxemi (O2-mättnad 90 % eller mindre på rumsluft)
Intervention:
Deltagarna kommer att uppmanas att bära en ansiktsmask i 20-30 minuter var 6:e timme under hela deras andningssymtom och/eller tecken. Denna insida av ansiktsmasken kommer att sprayas med 10-15 ml HTS och får lufttorka innan deltagaren tillåts bära den. En ny ansiktsmask kommer att ges till patienten var 24:e timme. Alla deltagare kommer att fortsätta att få sina andra covid-19-behandlingar enligt lokala sjukhusriktlinjer.
Huvudparameter för studien:
Förbättring av andningssymtom och tecken vid upprepad mätning.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna i samband med deltagande, nytta:
Belastningen av covid-19 är mycket allvarlig över hela världen. Provperioden är 3 månader, med potentiell förlängning om det bedöms nödvändigt genom interimsanalys i slutet av 3 månader. Det finns inga ytterligare risker för deltagande i denna studie eftersom endast ansiktsmasker kommer att användas utan ytterligare mediciner ges till deltagarna. I framtiden kan resultaten av denna studie leda till förbättrad vård för covid-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan dess uppkomst som ett allvarligt utbrott i Kina i december 2019 har coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) spridit sig så snabbt i världen att mer än 780 000 fall hittills har rapporterats över hela världen och sedan dess har WHO förklarat det som en pandemi. Den snabba spridningen av sjukdomen innebär stora hot mot sjukvårdssystemen i många länder i världen. Det största hotet mot dessa sjukvårdssystem har hittills varit det stora antalet patienter som kommer att behöva andningsstöd (ventilatorer) på grund av den allvarliga lungskada som är förknippad med detta. med covid-19. Denna sjukdom har liknande patogenetiska, epidemiologiska och kliniska egenskaper som de två tidigare rapporterade coronavirusepidemierna (svårt akut respiratoriskt syndrom [SARS] och luftvägssyndrom i Mellanöstern [MERS]) som covid-19. Men lite är för närvarande känt om SARS-CoV-2 utan någon etablerad terapi eller vaccin.
Lai et al i sin publikation från 2005 visade att "Även med en relativt hög virusbelastning (SARS-CoV) i droppen, observerades snabb förlust av smittsamhet för papper och bomullsmaterial" och att "alla desinfektionsmedel (som användes i studien) minskade virusbelastningen (SARS-CoV) med 13 log inom 5 minuter efter inkubation". Dessutom har det visats att virus (inklusive koronafamiljen av virus) kan deaktiveras när de kommer i kontakt med ytor täckta med natriumklorid (bordssalt). Detta kan förklaras med "fysisk förstörelse av virus under omkristallisation av belagda salter. När den saltbelagda fibern utsätts för virusaerosoler löses saltkristaller under aerosoldroppen för att öka det osmotiska trycket mot virus. På grund av avdunstning ökar saltkoncentrationen i droppen avsevärt och når löslighetsgränsen, vilket leder till omkristallisation av salt. Som en konsekvens utsätts viruspartiklar för ökande osmotiskt tryck under torkningsprocessen och skadas fysiskt av kristallisation." 1961 visade Spier et al att viral replikation hämmas av närvaron av klorid/halidsalter. Dessutom visade en färsk rapport att icke-myeloida celler (t.ex. epitel-, fibroblast- och leverceller) har en medfödd immunmekanism, som förstärks i närvaro av salt (NaCl). Samma rapport visade också att i cellodlingsmodeller hämmas DNA, RNA, höljeförsedda och icke-höljevirus alla i närvaro av NaCl. Den antivirala effekten var beroende av tillgängligheten av kloridjoner (och inte natriumjoner). I närvaro av virusinfektion och tillgången på NaCl, använder cellerna kloridjonerna för att producera hypoklorsyra (HOCl). Eftersom HOCl är den aktiva ingrediensen i blekmedel, som är känt för att ha en antiviral effekt, kan mekanismen förstärkas genom att tillföra kloridjoner genom NaCl för att behandla virusinfektioner. Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), en pilot-RCT av hypertonisk saltlösning nässpolning och gurgling (HSNIG) kontra standardvård hos vuxna med URTI visade en minskning av sjukdomstiden med 1,9 dagar (p = 0,01), mindre än -Receptfria läkemedel används med 36 % (p = 0,004), mindre sjukdomsöverföring inom hushållskontakter med 35 % (p = 0,006) och mindre virusutsöndring med ≥0,5 log10/dag (p = 0,04).
Hyperton saltlösning (HTS) har också visat sig ha antiinflammatoriska effekter på lungepitel. Dessutom har inhalerad HTS visat sig ha gynnsamma effekter när de används för patienter med lungsjukdomar (t. cystisk fibros).
Därför gör kombinationen av de antivirala egenskaperna på ytor och de antiinflammatoriska effekterna av HTS en så allmänt tillgänglig, prisvärd och billig terapi som är möjlig att utforska som potentiellt fördelaktig för att minska svårighetsgraden av lungskador hos patienter med symtomatisk COVID-19 med mycket minimal risk för patienterna.
Detta förslag syftar till att testa effekten av att spraya de rutinmässigt använda ansiktsmaskerna (eller för den delen något material som täcker näsa och mun) med HTS på svårighetsgraden av andningssymtom och tecken på patienter med bekräftad covid-19. Dessutom kommer takten för ICU-användning att övervakas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali Alshanqeeti, MD
- Telefonnummer: +966114427094
- E-post: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Rekrytering
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Kontakt:
- Ali Alshanqeeti, MD
- Telefonnummer: +966114427094
- E-post: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- bekräftad diagnos av covid-19 genom PCR och
Något av följande
- hosta
- andnöd
- Andningsfrekvens mer än 20 per minut eller
- syremättnad 90 % eller mindre på rumsluft
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- Graviditet
- Deltagande i andra covid-19 interventionsförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av luftvägssymtom
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar
|
Hosta och/eller andnöd
|
Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar
|
|
Förbättring av andningstecken
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar
|
Andningsfrekvens och/eller behov av extra syre
|
Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-inläggning
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar
|
Betygsätta
|
Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar
|
Betygsätta
|
Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lai MY, Cheng PK, Lim WW. Survival of severe acute respiratory syndrome coronavirus. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):e67-71. doi: 10.1086/433186. Epub 2005 Aug 22.
- Quan FS, Rubino I, Lee SH, Koch B, Choi HJ. Universal and reusable virus deactivation system for respiratory protection. Sci Rep. 2017 Jan 4;7:39956. doi: 10.1038/srep39956.
- Speir, R. W. (1961). Effect of Several Inorganic Salts on Infectivity of Mengo Virus. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine, 106(2), 402-404. https://doi.org/10.3181/00379727-106-26352
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Wright FL, Gamboni F, Moore EE, Nydam TL, Mitra S, Silliman CC, Banerjee A. Hyperosmolarity invokes distinct anti-inflammatory mechanisms in pulmonary epithelial cells: evidence from signaling and transcription layers. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114129. doi: 10.1371/journal.pone.0114129. eCollection 2014.
- Nydam TL, Moore EE, McIntyre RC Jr, Wright FL, Gamboni-Robertson F, Eckels PC, Banerjee A. Hypertonic saline attenuates TNF-alpha-induced NF-kappaB activation in pulmonary epithelial cells. Shock. 2009 May;31(5):466-72. doi: 10.1097/SHK.0b013e31818ec47d.
- Gamboni F, Anderson C, Mitra S, Reisz JA, Nemkov T, Dzieciatkowska M, Jones KL, Hansen KC, D'Alessandro A, Banerjee A. Hypertonic Saline Primes Activation of the p53-p21 Signaling Axis in Human Small Airway Epithelial Cells That Prevents Inflammation Induced by Pro-inflammatory Cytokines. J Proteome Res. 2016 Oct 7;15(10):3813-3826. doi: 10.1021/acs.jproteome.6b00602. Epub 2016 Aug 29.
- Mitra S, Schiller D, Anderson C, Gamboni F, D'Alessandro A, Kelher M, Silliman CC, Banerjee A, Jones KL. Hypertonic saline attenuates the cytokine-induced pro-inflammatory signature in primary human lung epithelia. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189536. doi: 10.1371/journal.pone.0189536. eCollection 2017.
- Deree J, Martins JO, Leedom A, Lamon B, Putnam J, de Campos T, Hoyt DB, Wolf P, Coimbra R. Hypertonic saline and pentoxifylline reduces hemorrhagic shock resuscitation-induced pulmonary inflammation through attenuation of neutrophil degranulation and proinflammatory mediator synthesis. J Trauma. 2007 Jan;62(1):104-11. doi: 10.1097/TA.0b013e31802d96cb.
- Pimentel RN, Petroni RC, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Andrade MM, Ariga SK, Soriano FG. Hypertonic solution-induced preconditioning reduces inflammation and mortality rate. J Inflamm (Lond). 2019 Jul 3;16:16. doi: 10.1186/s12950-019-0220-4. eCollection 2019.
- Reeves EP, Molloy K, Pohl K, McElvaney NG. Hypertonic saline in treatment of pulmonary disease in cystic fibrosis. ScientificWorldJournal. 2012;2012:465230. doi: 10.1100/2012/465230. Epub 2012 May 3.
- Reeves EP, McCarthy C, McElvaney OJ, Vijayan MS, White MM, Dunlea DM, Pohl K, Lacey N, McElvaney NG. Inhaled hypertonic saline for cystic fibrosis: Reviewing the potential evidence for modulation of neutrophil signalling and function. World J Crit Care Med. 2015 Aug 4;4(3):179-91. doi: 10.5492/wjccm.v4.i3.179. eCollection 2015 Aug 4.
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Lin L, Chen Z, Cao Y, Sun G. Normal saline solution nasal-pharyngeal irrigation improves chronic cough associated with allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2017 Mar 1;31(2):96-104. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4418.
- Liedtke CM. Understanding the cellular mechanism for inhaled hyperosmotic saline therapy for patients with cystic fibrosis. Focus on "Effect of apical hyperosmotic sodium challenge and amiloride on sodium transport in human bronchial epithelial cells from cystic fibrosis donors". Am J Physiol Cell Physiol. 2013 Dec 1;305(11):C1096-7. doi: 10.1152/ajpcell.00250.2013. Epub 2013 Aug 28. No abstract available.
- Huiberts A, Zweijpfenning SMH, Pennings LJ, Boeree MJ, van Ingen J, Magis-Escurra C, Hoefsloot W. Outcomes of hypertonic saline inhalation as a treatment modality in nontuberculous mycobacterial pulmonary disease. Eur Respir J. 2019 Jul 11;54(1):1802143. doi: 10.1183/13993003.02143-2018. Print 2019 Jul. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAC # 2201072
- H-01-R-007 (Annan identifierare: NCBE Registration (KSA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Covid-19 vacciner | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | Covid-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
PfizerRekryteringLuftvägssjukdomar | Covid-19 | Lunginflammation | Lungsjukdomar | Coronavirus-sjukdom 2019 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Övre luftvägsinfektioner | Luftvägsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekryteringCOVID 19 | COVID-19 (Prevention)Förenta staterna
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekryteringTillstånd efter covid-19 | Efter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Långt covid-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekryteringTrötthet | Post-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19 | Lång covid | Tillstånd efter covidKanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, inte rekryterandeCovid-19 testbeteendenFörenta staterna