Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperton saltlösning för covid-19-symtom

HYPERTONISK KÖTTSÖTTNINGSBELAGD ANSIKTSMASK FÖR ATT MINSKA ANDNINGSSYMPTOMEN HOS PATIENTER MED COVID-19

Logisk grund:

Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) sprider sig snabbt i världen utan någon bevisad effektiv behandling hittills. Vissa patienter med covid-19 utvecklar svår luftvägssjukdom som kräver intensivvård. Det finns in vitro bevis för att hyperton saltlösning (HTS) kan vara fördelaktig för att minska den inflammatoriska komponenten vid liknande virussjukdomar.

Mål:

Att bedöma om bärandet av en ansiktsmask sprayad med HTS (utöver andra covid-19-behandlingar) leder till att de andningssymtom som orsakas av covid-19 minskar.

Studera design:

Multicenterförsök

Studera befolkning:

Varje patient äldre än 18 år med bekräftad covid-19-diagnos som har något av följande luftvägssymtom eller tecken:

  • hosta,
  • andnöd,
  • takypné (andningsfrekvens på 20 andetag/minut eller mer),
  • hypoxemi (O2-mättnad 90 % eller mindre på rumsluft)

Intervention:

Deltagarna kommer att uppmanas att bära en ansiktsmask i 20-30 minuter var 6:e ​​timme under hela deras andningssymtom och/eller tecken. Denna insida av ansiktsmasken kommer att sprayas med 10-15 ml HTS och får lufttorka innan deltagaren tillåts bära den. En ny ansiktsmask kommer att ges till patienten var 24:e timme. Alla deltagare kommer att fortsätta att få sina andra covid-19-behandlingar enligt lokala sjukhusriktlinjer.

Huvudparameter för studien:

Förbättring av andningssymtom och tecken vid upprepad mätning.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna i samband med deltagande, nytta:

Belastningen av covid-19 är mycket allvarlig över hela världen. Provperioden är 3 månader, med potentiell förlängning om det bedöms nödvändigt genom interimsanalys i slutet av 3 månader. Det finns inga ytterligare risker för deltagande i denna studie eftersom endast ansiktsmasker kommer att användas utan ytterligare mediciner ges till deltagarna. I framtiden kan resultaten av denna studie leda till förbättrad vård för covid-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sedan dess uppkomst som ett allvarligt utbrott i Kina i december 2019 har coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) spridit sig så snabbt i världen att mer än 780 000 fall hittills har rapporterats över hela världen och sedan dess har WHO förklarat det som en pandemi. Den snabba spridningen av sjukdomen innebär stora hot mot sjukvårdssystemen i många länder i världen. Det största hotet mot dessa sjukvårdssystem har hittills varit det stora antalet patienter som kommer att behöva andningsstöd (ventilatorer) på grund av den allvarliga lungskada som är förknippad med detta. med covid-19. Denna sjukdom har liknande patogenetiska, epidemiologiska och kliniska egenskaper som de två tidigare rapporterade coronavirusepidemierna (svårt akut respiratoriskt syndrom [SARS] och luftvägssyndrom i Mellanöstern [MERS]) som covid-19. Men lite är för närvarande känt om SARS-CoV-2 utan någon etablerad terapi eller vaccin.

Lai et al i sin publikation från 2005 visade att "Även med en relativt hög virusbelastning (SARS-CoV) i droppen, observerades snabb förlust av smittsamhet för papper och bomullsmaterial" och att "alla desinfektionsmedel (som användes i studien) minskade virusbelastningen (SARS-CoV) med 13 log inom 5 minuter efter inkubation". Dessutom har det visats att virus (inklusive koronafamiljen av virus) kan deaktiveras när de kommer i kontakt med ytor täckta med natriumklorid (bordssalt). Detta kan förklaras med "fysisk förstörelse av virus under omkristallisation av belagda salter. När den saltbelagda fibern utsätts för virusaerosoler löses saltkristaller under aerosoldroppen för att öka det osmotiska trycket mot virus. På grund av avdunstning ökar saltkoncentrationen i droppen avsevärt och når löslighetsgränsen, vilket leder till omkristallisation av salt. Som en konsekvens utsätts viruspartiklar för ökande osmotiskt tryck under torkningsprocessen och skadas fysiskt av kristallisation." 1961 visade Spier et al att viral replikation hämmas av närvaron av klorid/halidsalter. Dessutom visade en färsk rapport att icke-myeloida celler (t.ex. epitel-, fibroblast- och leverceller) har en medfödd immunmekanism, som förstärks i närvaro av salt (NaCl). Samma rapport visade också att i cellodlingsmodeller hämmas DNA, RNA, höljeförsedda och icke-höljevirus alla i närvaro av NaCl. Den antivirala effekten var beroende av tillgängligheten av kloridjoner (och inte natriumjoner). I närvaro av virusinfektion och tillgången på NaCl, använder cellerna kloridjonerna för att producera hypoklorsyra (HOCl). Eftersom HOCl är den aktiva ingrediensen i blekmedel, som är känt för att ha en antiviral effekt, kan mekanismen förstärkas genom att tillföra kloridjoner genom NaCl för att behandla virusinfektioner. Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), en pilot-RCT av hypertonisk saltlösning nässpolning och gurgling (HSNIG) kontra standardvård hos vuxna med URTI visade en minskning av sjukdomstiden med 1,9 dagar (p = 0,01), mindre än -Receptfria läkemedel används med 36 % (p = 0,004), mindre sjukdomsöverföring inom hushållskontakter med 35 % (p = 0,006) och mindre virusutsöndring med ≥0,5 log10/dag (p = 0,04).

Hyperton saltlösning (HTS) har också visat sig ha antiinflammatoriska effekter på lungepitel. Dessutom har inhalerad HTS visat sig ha gynnsamma effekter när de används för patienter med lungsjukdomar (t. cystisk fibros).

Därför gör kombinationen av de antivirala egenskaperna på ytor och de antiinflammatoriska effekterna av HTS en så allmänt tillgänglig, prisvärd och billig terapi som är möjlig att utforska som potentiellt fördelaktig för att minska svårighetsgraden av lungskador hos patienter med symtomatisk COVID-19 med mycket minimal risk för patienterna.

Detta förslag syftar till att testa effekten av att spraya de rutinmässigt använda ansiktsmaskerna (eller för den delen något material som täcker näsa och mun) med HTS på svårighetsgraden av andningssymtom och tecken på patienter med bekräftad covid-19. Dessutom kommer takten för ICU-användning att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • bekräftad diagnos av covid-19 genom PCR och
  • Något av följande

    • hosta
    • andnöd
    • Andningsfrekvens mer än 20 per minut eller
    • syremättnad 90 % eller mindre på rumsluft

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 18 år
  • Graviditet
  • Deltagande i andra covid-19 interventionsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av luftvägssymtom
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar
Hosta och/eller andnöd
Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar
Förbättring av andningstecken
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar
Andningsfrekvens och/eller behov av extra syre
Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-inläggning
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar
Betygsätta
Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar
Mekanisk ventilation
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar
Betygsätta
Under hela sjukhusvistelsen i genomsnitt 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RAC # 2201072
  • H-01-R-007 (Annan identifierare: NCBE Registration (KSA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Prenumerera