- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04465604
Hyperton saltvann for COVID-19-symptomer
HYPERTONISK SALTINNBEDRAGT ANSIKTSMASKE FOR Å REDUSERE RESPIRATORISKE SYMPTOMER HOS PASIENTER MED COVID-19
Begrunnelse:
Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) sprer seg raskt i verden uten noen bevist effektiv behandling til dags dato. Noen pasienter med COVID-19 utvikler alvorlig luftveissykdom som krever intensivbehandling. Det er in vitro bevis på at hypertonisk saltvann (HTS) kan være gunstig for å redusere den inflammatoriske komponenten ved lignende virussykdommer.
Objektiv:
For å vurdere om bruk av en ansiktsmaske sprayet med HTS (i tillegg til andre COVID-19-behandlinger) fører til å redusere alvorlighetsgraden av luftveissymptomene som følge av COVID-19.
Studere design:
Multisenterforsøk
Studiepopulasjon:
Enhver pasient eldre enn 18 år med bekreftet COVID-19-diagnose som har noen av følgende luftveissymptomer eller tegn:
- hoste,
- kortpustethet,
- takypné (respirasjonsfrekvens på 20 pust/minutt eller mer),
- hypoksemi (O2-metning 90 % eller mindre på romluft)
Innblanding:
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en ansiktsmaske i 20-30 minutter hver 6. time under varigheten av deres respiratoriske symptomer og/eller tegn. Denne innsiden av ansiktsmasken vil bli sprayet med 10-15 ml HTS og lufttørke før deltakeren får lov til å bruke den. En ny ansiktsmaske vil bli gitt til pasienten hver 24. time. Alle deltakere vil fortsette å motta sine andre COVID-19-behandlinger i henhold til lokale sykehusretningslinjer.
Hovedstudieparameter:
Forbedring av luftveissymptomer og tegn ved gjentatt måling.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, fordel:
Byrden av COVID-19 er svært alvorlig over hele verden. Prøvevarigheten er 3 måneder, med potensiell forlengelse hvis det anses nødvendig ved interimsanalyse ved slutten av 3 måneder. Det er ingen ekstra risiko for deltakelse i denne studien, da kun ansiktsmasker vil bli brukt uten at det gis ytterligere medisiner til deltakerne. I fremtiden kan resultatene av denne studien føre til forbedret omsorg for COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden det oppsto som et alvorlig utbrudd i Kina i desember 2019, har koronavirussykdom 2019 (COVID-19) spredt seg så raskt i verden at mer enn 780 000 tilfeller så langt er rapportert over hele verden, og siden den gang har WHO erklært det som en pandemi. Den raske spredningen av sykdommen utgjør store trusler mot helsevesenet i mange land i verden. Den største trusselen mot disse helsesystemene har så langt vært det store antallet pasienter som vil trenge pustestøtte (ventilatorer) på grunn av den alvorlige lungeskaden som er forbundet med dette. med COVID-19. Denne sykdommen har lignende patogenetiske, epidemiologiske og kliniske trekk som de to tidligere rapporterte koronavirusepidemiene (alvorlig akutt respiratorisk syndrom [SARS] og Midtøsten respiratorisk syndrom [MERS]) som COVID-19. Imidlertid er lite kjent for øyeblikket om SARS-CoV-2 uten etablert terapi eller vaksine.
Lai et al i sin publikasjon fra 2005 viste at "Selv med en relativt høy virusmengde (SARS-CoV) i dråpen, ble raskt tap av smitteevne observert for papir- og bomullsmateriale" og at "alle desinfeksjonsmidler (brukt i studien) reduserte virusbelastningen (SARS-CoV) med 13 log innen 5 minutter etter inkubasjon". I tillegg er det vist at virus (inkludert koronafamilien av virus) kan deaktiveres når de kommer i kontakt med overflater dekket med natriumklorid (bordsalt). Dette kan forklares med "fysisk ødeleggelse av virus under rekrystallisering av belagte salter. Når den saltbelagte fiberen utsettes for virusaerosoler, oppløses saltkrystaller under aerosoldråpen for å øke det osmotiske trykket til viruset. På grunn av fordampning øker saltkonsentrasjonen i dråpen betydelig og når løselighetsgrensen, noe som fører til omkrystallisering av salt. Som en konsekvens blir viruspartikler utsatt for økende osmotisk trykk under tørkeprosessen og blir fysisk skadet av krystallisering." I 1961 viste Spier et al at viral replikasjon hemmes av tilstedeværelsen av klorid/halogenidsalter. I tillegg viste en fersk rapport at ikke-myeloide celler (f.eks. epitel-, fibroblast- og leverceller) har en medfødt immunmekanisme, som forsterkes i nærvær av salt (NaCl). Den samme rapporten viste også at i cellekulturmodeller hemmes DNA, RNA, innkapslede og ikke-innkapslede virus alle i nærvær av NaCl. Den antivirale effekten var avhengig av tilgjengeligheten av kloridioner (og ikke natriumioner). I nærvær av virusinfeksjon og tilgjengeligheten av NaCl, bruker celler kloridionene til å produsere hypoklorsyre (HOCl). Siden HOCl er den aktive ingrediensen i blekemiddel, som er kjent for å ha en antiviral effekt, kan mekanismen forsterkes ved å tilføre kloridioner gjennom NaCl for å behandle virusinfeksjoner. Edinburgh og Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), en pilot-RCT av hypertonisk saltvannsskylling og gurgling (HSNIG) versus standardbehandling hos voksne med URTI viste en reduksjon i sykdomsvarigheten med 1,9 dager (p = 0,01), mindre enn -reseptmedisinsk bruk med 36 % (p = 0,004), mindre sykdomsoverføring innen husholdningskontakter med 35 % (p = 0,006) og mindre virusutskillelse med ≥0,5 log10/dag (p = 0,04).
Hypertonisk saltvann (HTS) har også vist seg å ha anti-inflammatoriske effekter på lungeepitel. I tillegg har inhalert HTS vist seg å ha gunstige effekter når det brukes til pasienter med lungesykdommer (f. cystisk fibrose).
Derfor gjør kombinasjonen av de antivirale egenskapene på overflater og de antiinflammatoriske effektene av HTS så allment tilgjengelig, rimelig og billig terapi tilgjengelig for utforskning som potensielt fordelaktig for å redusere alvorlighetsgraden av lungeskade hos pasienter med symptomatisk COVID-19 med svært minimal risiko for pasientene.
Dette forslaget tar sikte på å teste effekten av å spraye de rutinemessig brukte ansiktsmaskene (eller for den saks skyld ethvert materiale som dekker nese og munn) med HTS på alvorlighetsgraden av luftveissymptomer og tegn på pasienter med bekreftet COVID-19. I tillegg vil raten for ICU-utnyttelse overvåkes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Alshanqeeti, MD
- Telefonnummer: +966114427094
- E-post: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Ta kontakt med:
- Ali Alshanqeeti, MD
- Telefonnummer: +966114427094
- E-post: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- bekreftet diagnose av COVID-19 ved PCR og
Noen av følgende
- hoste
- kortpustethet
- Respirasjonsfrekvens mer enn 20 per minutt eller
- oksygenmetning 90 % eller mindre på romluft
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- Svangerskap
- Deltakelse i andre COVID-19 intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av luftveissymptomer
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager
|
Hoste og/eller kortpustethet
|
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager
|
|
Forbedring av åndedrettstegn
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager
|
Respirasjonsfrekvens og/eller behov for ekstra oksygen
|
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager
|
Vurdere
|
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager
|
Vurdere
|
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lai MY, Cheng PK, Lim WW. Survival of severe acute respiratory syndrome coronavirus. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):e67-71. doi: 10.1086/433186. Epub 2005 Aug 22.
- Quan FS, Rubino I, Lee SH, Koch B, Choi HJ. Universal and reusable virus deactivation system for respiratory protection. Sci Rep. 2017 Jan 4;7:39956. doi: 10.1038/srep39956.
- Speir, R. W. (1961). Effect of Several Inorganic Salts on Infectivity of Mengo Virus. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine, 106(2), 402-404. https://doi.org/10.3181/00379727-106-26352
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Wright FL, Gamboni F, Moore EE, Nydam TL, Mitra S, Silliman CC, Banerjee A. Hyperosmolarity invokes distinct anti-inflammatory mechanisms in pulmonary epithelial cells: evidence from signaling and transcription layers. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114129. doi: 10.1371/journal.pone.0114129. eCollection 2014.
- Nydam TL, Moore EE, McIntyre RC Jr, Wright FL, Gamboni-Robertson F, Eckels PC, Banerjee A. Hypertonic saline attenuates TNF-alpha-induced NF-kappaB activation in pulmonary epithelial cells. Shock. 2009 May;31(5):466-72. doi: 10.1097/SHK.0b013e31818ec47d.
- Gamboni F, Anderson C, Mitra S, Reisz JA, Nemkov T, Dzieciatkowska M, Jones KL, Hansen KC, D'Alessandro A, Banerjee A. Hypertonic Saline Primes Activation of the p53-p21 Signaling Axis in Human Small Airway Epithelial Cells That Prevents Inflammation Induced by Pro-inflammatory Cytokines. J Proteome Res. 2016 Oct 7;15(10):3813-3826. doi: 10.1021/acs.jproteome.6b00602. Epub 2016 Aug 29.
- Mitra S, Schiller D, Anderson C, Gamboni F, D'Alessandro A, Kelher M, Silliman CC, Banerjee A, Jones KL. Hypertonic saline attenuates the cytokine-induced pro-inflammatory signature in primary human lung epithelia. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189536. doi: 10.1371/journal.pone.0189536. eCollection 2017.
- Deree J, Martins JO, Leedom A, Lamon B, Putnam J, de Campos T, Hoyt DB, Wolf P, Coimbra R. Hypertonic saline and pentoxifylline reduces hemorrhagic shock resuscitation-induced pulmonary inflammation through attenuation of neutrophil degranulation and proinflammatory mediator synthesis. J Trauma. 2007 Jan;62(1):104-11. doi: 10.1097/TA.0b013e31802d96cb.
- Pimentel RN, Petroni RC, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Andrade MM, Ariga SK, Soriano FG. Hypertonic solution-induced preconditioning reduces inflammation and mortality rate. J Inflamm (Lond). 2019 Jul 3;16:16. doi: 10.1186/s12950-019-0220-4. eCollection 2019.
- Reeves EP, Molloy K, Pohl K, McElvaney NG. Hypertonic saline in treatment of pulmonary disease in cystic fibrosis. ScientificWorldJournal. 2012;2012:465230. doi: 10.1100/2012/465230. Epub 2012 May 3.
- Reeves EP, McCarthy C, McElvaney OJ, Vijayan MS, White MM, Dunlea DM, Pohl K, Lacey N, McElvaney NG. Inhaled hypertonic saline for cystic fibrosis: Reviewing the potential evidence for modulation of neutrophil signalling and function. World J Crit Care Med. 2015 Aug 4;4(3):179-91. doi: 10.5492/wjccm.v4.i3.179. eCollection 2015 Aug 4.
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Lin L, Chen Z, Cao Y, Sun G. Normal saline solution nasal-pharyngeal irrigation improves chronic cough associated with allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2017 Mar 1;31(2):96-104. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4418.
- Liedtke CM. Understanding the cellular mechanism for inhaled hyperosmotic saline therapy for patients with cystic fibrosis. Focus on "Effect of apical hyperosmotic sodium challenge and amiloride on sodium transport in human bronchial epithelial cells from cystic fibrosis donors". Am J Physiol Cell Physiol. 2013 Dec 1;305(11):C1096-7. doi: 10.1152/ajpcell.00250.2013. Epub 2013 Aug 28. No abstract available.
- Huiberts A, Zweijpfenning SMH, Pennings LJ, Boeree MJ, van Ingen J, Magis-Escurra C, Hoefsloot W. Outcomes of hypertonic saline inhalation as a treatment modality in nontuberculous mycobacterial pulmonary disease. Eur Respir J. 2019 Jul 11;54(1):1802143. doi: 10.1183/13993003.02143-2018. Print 2019 Jul. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAC # 2201072
- H-01-R-007 (Annen identifikator: NCBE Registration (KSA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina