Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperton saltvann for COVID-19-symptomer

HYPERTONISK SALTINNBEDRAGT ANSIKTSMASKE FOR Å REDUSERE RESPIRATORISKE SYMPTOMER HOS PASIENTER MED COVID-19

Begrunnelse:

Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) sprer seg raskt i verden uten noen bevist effektiv behandling til dags dato. Noen pasienter med COVID-19 utvikler alvorlig luftveissykdom som krever intensivbehandling. Det er in vitro bevis på at hypertonisk saltvann (HTS) kan være gunstig for å redusere den inflammatoriske komponenten ved lignende virussykdommer.

Objektiv:

For å vurdere om bruk av en ansiktsmaske sprayet med HTS (i tillegg til andre COVID-19-behandlinger) fører til å redusere alvorlighetsgraden av luftveissymptomene som følge av COVID-19.

Studere design:

Multisenterforsøk

Studiepopulasjon:

Enhver pasient eldre enn 18 år med bekreftet COVID-19-diagnose som har noen av følgende luftveissymptomer eller tegn:

  • hoste,
  • kortpustethet,
  • takypné (respirasjonsfrekvens på 20 pust/minutt eller mer),
  • hypoksemi (O2-metning 90 % eller mindre på romluft)

Innblanding:

Deltakerne vil bli bedt om å bruke en ansiktsmaske i 20-30 minutter hver 6. time under varigheten av deres respiratoriske symptomer og/eller tegn. Denne innsiden av ansiktsmasken vil bli sprayet med 10-15 ml HTS og lufttørke før deltakeren får lov til å bruke den. En ny ansiktsmaske vil bli gitt til pasienten hver 24. time. Alle deltakere vil fortsette å motta sine andre COVID-19-behandlinger i henhold til lokale sykehusretningslinjer.

Hovedstudieparameter:

Forbedring av luftveissymptomer og tegn ved gjentatt måling.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, fordel:

Byrden av COVID-19 er svært alvorlig over hele verden. Prøvevarigheten er 3 måneder, med potensiell forlengelse hvis det anses nødvendig ved interimsanalyse ved slutten av 3 måneder. Det er ingen ekstra risiko for deltakelse i denne studien, da kun ansiktsmasker vil bli brukt uten at det gis ytterligere medisiner til deltakerne. I fremtiden kan resultatene av denne studien føre til forbedret omsorg for COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Siden det oppsto som et alvorlig utbrudd i Kina i desember 2019, har koronavirussykdom 2019 (COVID-19) spredt seg så raskt i verden at mer enn 780 000 tilfeller så langt er rapportert over hele verden, og siden den gang har WHO erklært det som en pandemi. Den raske spredningen av sykdommen utgjør store trusler mot helsevesenet i mange land i verden. Den største trusselen mot disse helsesystemene har så langt vært det store antallet pasienter som vil trenge pustestøtte (ventilatorer) på grunn av den alvorlige lungeskaden som er forbundet med dette. med COVID-19. Denne sykdommen har lignende patogenetiske, epidemiologiske og kliniske trekk som de to tidligere rapporterte koronavirusepidemiene (alvorlig akutt respiratorisk syndrom [SARS] og Midtøsten respiratorisk syndrom [MERS]) som COVID-19. Imidlertid er lite kjent for øyeblikket om SARS-CoV-2 uten etablert terapi eller vaksine.

Lai et al i sin publikasjon fra 2005 viste at "Selv med en relativt høy virusmengde (SARS-CoV) i dråpen, ble raskt tap av smitteevne observert for papir- og bomullsmateriale" og at "alle desinfeksjonsmidler (brukt i studien) reduserte virusbelastningen (SARS-CoV) med 13 log innen 5 minutter etter inkubasjon". I tillegg er det vist at virus (inkludert koronafamilien av virus) kan deaktiveres når de kommer i kontakt med overflater dekket med natriumklorid (bordsalt). Dette kan forklares med "fysisk ødeleggelse av virus under rekrystallisering av belagte salter. Når den saltbelagte fiberen utsettes for virusaerosoler, oppløses saltkrystaller under aerosoldråpen for å øke det osmotiske trykket til viruset. På grunn av fordampning øker saltkonsentrasjonen i dråpen betydelig og når løselighetsgrensen, noe som fører til omkrystallisering av salt. Som en konsekvens blir viruspartikler utsatt for økende osmotisk trykk under tørkeprosessen og blir fysisk skadet av krystallisering." I 1961 viste Spier et al at viral replikasjon hemmes av tilstedeværelsen av klorid/halogenidsalter. I tillegg viste en fersk rapport at ikke-myeloide celler (f.eks. epitel-, fibroblast- og leverceller) har en medfødt immunmekanisme, som forsterkes i nærvær av salt (NaCl). Den samme rapporten viste også at i cellekulturmodeller hemmes DNA, RNA, innkapslede og ikke-innkapslede virus alle i nærvær av NaCl. Den antivirale effekten var avhengig av tilgjengeligheten av kloridioner (og ikke natriumioner). I nærvær av virusinfeksjon og tilgjengeligheten av NaCl, bruker celler kloridionene til å produsere hypoklorsyre (HOCl). Siden HOCl er den aktive ingrediensen i blekemiddel, som er kjent for å ha en antiviral effekt, kan mekanismen forsterkes ved å tilføre kloridioner gjennom NaCl for å behandle virusinfeksjoner. Edinburgh og Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), en pilot-RCT av hypertonisk saltvannsskylling og gurgling (HSNIG) versus standardbehandling hos voksne med URTI viste en reduksjon i sykdomsvarigheten med 1,9 dager (p = 0,01), mindre enn -reseptmedisinsk bruk med 36 % (p = 0,004), mindre sykdomsoverføring innen husholdningskontakter med 35 % (p = 0,006) og mindre virusutskillelse med ≥0,5 log10/dag (p = 0,04).

Hypertonisk saltvann (HTS) har også vist seg å ha anti-inflammatoriske effekter på lungeepitel. I tillegg har inhalert HTS vist seg å ha gunstige effekter når det brukes til pasienter med lungesykdommer (f. cystisk fibrose).

Derfor gjør kombinasjonen av de antivirale egenskapene på overflater og de antiinflammatoriske effektene av HTS så allment tilgjengelig, rimelig og billig terapi tilgjengelig for utforskning som potensielt fordelaktig for å redusere alvorlighetsgraden av lungeskade hos pasienter med symptomatisk COVID-19 med svært minimal risiko for pasientene.

Dette forslaget tar sikte på å teste effekten av å spraye de rutinemessig brukte ansiktsmaskene (eller for den saks skyld ethvert materiale som dekker nese og munn) med HTS på alvorlighetsgraden av luftveissymptomer og tegn på pasienter med bekreftet COVID-19. I tillegg vil raten for ICU-utnyttelse overvåkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • bekreftet diagnose av COVID-19 ved PCR og
  • Noen av følgende

    • hoste
    • kortpustethet
    • Respirasjonsfrekvens mer enn 20 per minutt eller
    • oksygenmetning 90 % eller mindre på romluft

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Svangerskap
  • Deltakelse i andre COVID-19 intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av luftveissymptomer
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager
Hoste og/eller kortpustethet
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager
Forbedring av åndedrettstegn
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager
Respirasjonsfrekvens og/eller behov for ekstra oksygen
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU innleggelse
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager
Vurdere
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager
Vurdere
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Abonnere