- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04465604
Solución salina hipertónica para los síntomas de COVID-19
MASCARILLA FACIAL CON RECUBRIMIENTO SALINO HIPERTÓNICO PARA REDUCIR LA SEVERIDAD DE LOS SÍNTOMAS RESPIRATORIOS EN PACIENTES CON COVID-19
Razón fundamental:
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se está propagando rápidamente en el mundo sin una terapia efectiva comprobada hasta la fecha. Algunos pacientes con COVID-19 desarrollan una enfermedad respiratoria grave que requiere atención en la UCI. Existe evidencia in vitro de que la solución salina hipertónica (HTS) puede ser beneficiosa para reducir el componente inflamatorio en enfermedades virales similares.
Objetivo:
Evaluar si el uso de una mascarilla facial rociada con HTS (además de otros tratamientos para la COVID-19) conduce a una disminución de la gravedad de los síntomas respiratorios derivados de la COVID-19.
Diseño del estudio:
Ensayo multicéntrico
Población de estudio:
Todo paciente mayor de 18 años con diagnóstico confirmado de COVID-19 que presente alguno de los siguientes síntomas o signos respiratorios:
- tos,
- dificultad para respirar,
- taquipnea (frecuencia respiratoria de 20 respiraciones/minuto o más),
- hipoxemia (saturación de O2 del 90% o menos en aire ambiente)
Intervención:
Se les pedirá a los participantes que usen una máscara facial durante 20 a 30 minutos cada 6 horas durante la duración de sus síntomas y/o signos respiratorios. Esta superficie interior de la máscara facial se rociará con 10-15 ml de HTS y se dejará secar al aire antes de que el participante pueda usarla. Cada 24 horas se le entregará al paciente una nueva mascarilla. Todos los participantes continuarán recibiendo sus otros tratamientos de COVID-19 según las pautas del hospital local.
Parámetro principal del estudio:
Mejora de los síntomas y signos respiratorios en la medición repetida.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, beneficio:
La carga de COVID-19 es muy grave en todo el mundo. La duración del ensayo es de 3 meses, con posible extensión si se considera necesario mediante un análisis intermedio al final de los 3 meses. No existen riesgos adicionales por la participación en este estudio, ya que solo se usarán máscaras faciales sin que se administren medicamentos adicionales a los participantes. En el futuro, los resultados de este estudio podrían conducir a una mejor atención para los pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde su aparición como brote grave en China en diciembre de 2019, la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se ha propagado tan rápidamente en el mundo que hasta el momento se han notificado más de 780.000 casos en todo el mundo y desde entonces la OMS la ha declarado pandemia. La rápida propagación de la enfermedad impone grandes amenazas a los sistemas de atención médica en muchos países del mundo. La principal amenaza para estos sistemas de atención médica hasta ahora ha sido la gran cantidad de pacientes que necesitarán asistencia respiratoria (ventiladores) debido a la grave lesión pulmonar asociada. con COVID-19. Esta enfermedad comparte características patogenéticas, epidemiológicas y clínicas similares a las dos epidemias de coronavirus notificadas anteriormente (síndrome respiratorio agudo severo [SARS] y síndrome respiratorio de Oriente Medio [MERS]) a COVID-19. Sin embargo, actualmente se sabe poco sobre el SARS-CoV-2 sin una terapia o vacuna establecida.
Lai et al en su publicación de 2005 mostraron que "incluso con una carga de virus relativamente alta (SARS-CoV) en la gota, se observó una rápida pérdida de infectividad para el papel y el material de algodón" y que "todos los desinfectantes (usados en el estudio) redujeron la carga de virus (SARS-CoV) en 13 log dentro de los 5 minutos posteriores a la incubación". Además, se ha demostrado que los virus (incluida la familia de virus corona) pueden desactivarse cuando entran en contacto con superficies cubiertas con cloruro de sodio (sal de mesa). Esto puede explicarse por la "destrucción física del virus durante la recristalización de las sales recubiertas. Cuando la fibra recubierta de sal se expone a aerosoles de virus, los cristales de sal debajo de la gota de aerosol se disuelven para aumentar la presión osmótica del virus. Debido a la evaporación, la concentración de sal de la gota aumenta significativamente y alcanza el límite de solubilidad, lo que lleva a la recristalización de la sal. Como consecuencia, las partículas de virus están expuestas a una presión osmótica creciente durante el proceso de secado y se dañan físicamente por la cristalización". En 1961, Spier et al demostraron que la replicación viral es inhibida por la presencia de sales de cloruro/haluro. Además, un informe reciente mostró que las células no mieloides (p. epiteliales, fibroblastos y células hepáticas) tienen un mecanismo inmunitario innato, que se potencia en presencia de sal (NaCl). El mismo informe también mostró que, en modelos de cultivo celular, el ADN, el ARN, los virus envueltos y no envueltos se inhiben en presencia de NaCl. El efecto antiviral dependía de la disponibilidad de iones de cloruro (y no de iones de sodio). En presencia de infección viral y disponibilidad de NaCl, las células utilizan los iones de cloruro para producir ácido hipocloroso (HOCl). Dado que HOCl es el ingrediente activo de la lejía, que se sabe que tiene un efecto antiviral, el mecanismo podría aumentarse mediante el suministro de iones de cloruro a través de NaCl para tratar infecciones virales. El Estudio de Intervención Viral de Edimburgo y Lothians (ELVIS), un ECA piloto de irrigación nasal con solución salina hipertónica y gárgaras (HSNIG) versus atención estándar en adultos con URTI, mostró una reducción en la duración de la enfermedad de 1,9 días (p = 0,01), menos durante -uso de medicamentos de venta libre en un 36 % (p = 0,004), menor transmisión de enfermedades entre los contactos domésticos en un 35 % (p = 0,006) y menor diseminación viral en ≥0,5 log10/día (p = 0,04).
También se ha demostrado que la solución salina hipertónica (HTS) tiene efectos antiinflamatorios en el epitelio pulmonar. Además, se ha demostrado que el HTS inhalado tiene efectos beneficiosos cuando se usa en pacientes con enfermedades pulmonares (p. fibrosis quística).
Por lo tanto, la combinación de las propiedades antivirales en las superficies y los efectos antiinflamatorios de HTS hace que esta terapia ampliamente disponible, asequible y barata sea susceptible de ser explorada como potencialmente beneficiosa para reducir la gravedad de la lesión pulmonar en pacientes con COVID-19 sintomático con muy poco tiempo. riesgo para los pacientes.
Esta propuesta tiene como objetivo probar el efecto de rociar las máscaras faciales de uso rutinario (o cualquier material para cubrir la nariz y la boca) con HTS en la gravedad de los síntomas y signos respiratorios de los pacientes con COVID-19 confirmado. Además, se controlará la tasa de utilización de la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Alshanqeeti, MD
- Número de teléfono: +966114427094
- Correo electrónico: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Contacto:
- Ali Alshanqeeti, MD
- Número de teléfono: +966114427094
- Correo electrónico: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- diagnóstico confirmado de COVID-19 por PCR y
Cualquiera de los siguientes
- tos
- dificultad para respirar
- Frecuencia respiratoria superior a 20 por minuto o
- saturación de oxígeno 90% o menos en aire ambiente
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Participación en otro ensayo de intervención COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de los síntomas respiratorios.
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia hospitalaria en promedio 21 días
|
Tos y/o dificultad para respirar
|
A lo largo de la estancia hospitalaria en promedio 21 días
|
Mejora de los signos respiratorios
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia hospitalaria en promedio 21 días
|
Frecuencia respiratoria y/o necesidad de oxígeno suplementario
|
A lo largo de la estancia hospitalaria en promedio 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia hospitalaria en promedio 21 días
|
Velocidad
|
A lo largo de la estancia hospitalaria en promedio 21 días
|
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia hospitalaria en promedio 21 días
|
Velocidad
|
A lo largo de la estancia hospitalaria en promedio 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lai MY, Cheng PK, Lim WW. Survival of severe acute respiratory syndrome coronavirus. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):e67-71. doi: 10.1086/433186. Epub 2005 Aug 22.
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- Speir, R. W. (1961). Effect of Several Inorganic Salts on Infectivity of Mengo Virus. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine, 106(2), 402-404. https://doi.org/10.3181/00379727-106-26352
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAC # 2201072
- H-01-R-007 (Otro identificador: NCBE Registration (KSA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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