Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna na objawy COVID-19

4 marca 2021 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

HIPERTONICZNA MASECZKA DO TWARZY POWLEKANA SOLĄ SOLNĄ DO ZMNIEJSZANIA NASILENIA OBJAWÓW ZE STOSOWANIAMI ODDECHOWYMI U PACJENTÓW Z COVID-19

Racjonalne uzasadnienie:

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) szybko rozprzestrzenia się na świecie bez udowodnionej skutecznej terapii. U niektórych pacjentów z COVID-19 rozwija się ciężka choroba układu oddechowego wymagająca opieki na OIT. Istnieją dowody in vitro, że hipertoniczna sól fizjologiczna (HTS) może być korzystna w zmniejszaniu składnika zapalnego w podobnych chorobach wirusowych.

Cel:

Ocena, czy noszenie maski twarzowej spryskanej HTS (oprócz innych metod leczenia COVID-19) prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów ze strony układu oddechowego będących następstwem COVID-19.

Projekt badania:

Badanie wieloośrodkowe

Badana populacja:

Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat z potwierdzoną diagnozą COVID-19, u którego występuje którykolwiek z następujących objawów ze strony układu oddechowego:

  • kaszel,
  • duszność,
  • tachypnea (częstość oddechów 20 oddechów na minutę lub więcej),
  • hipoksemia (nasycenie O2 90% lub mniej w powietrzu pokojowym)

Interwencja:

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie maski na twarz przez 20-30 minut co 6 godzin na czas trwania objawów ze strony układu oddechowego. Ta wewnętrzna powierzchnia maski na twarz zostanie spryskana 10-15 ml HTS i pozostawiona do wyschnięcia na powietrzu, zanim uczestnik będzie mógł ją założyć. Pacjent otrzymuje nową maskę co 24 godziny. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać inne metody leczenia COVID-19 zgodnie z lokalnymi wytycznymi szpitalnymi.

Główny parametr badania:

Poprawa objawów i objawów ze strony układu oddechowego przy powtarzanym pomiarze.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyść:

Obciążenie COVID-19 jest bardzo poważne na całym świecie. Okres próbny wynosi 3 miesiące, z możliwością przedłużenia, jeśli zostanie to uznane za konieczne na podstawie tymczasowej analizy pod koniec 3 miesięcy. Nie ma dodatkowego ryzyka związanego z udziałem w tym badaniu, ponieważ będą używane tylko maski na twarz, bez podawania dodatkowych leków uczestnikom. W przyszłości wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy opieki nad pacjentami z COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od momentu pojawienia się poważnej epidemii w Chinach w grudniu 2019 r. choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) rozprzestrzeniła się na świecie tak szybko, że do tej pory na całym świecie zgłoszono ponad 780 000 przypadków i od tego czasu WHO ogłosiła ją pandemią. Szybkie rozprzestrzenianie się choroby stanowi poważne zagrożenie dla systemów opieki zdrowotnej w wielu krajach na świecie Głównym zagrożeniem dla tych systemów opieki zdrowotnej była dotychczas duża liczba pacjentów, którzy będą potrzebować wspomagania oddychania (respiratorów) z powodu ciężkiego uszkodzenia płuc związanego z z COVID-19. Choroba ta ma podobne cechy patogenetyczne, epidemiologiczne i kliniczne jak dwie wcześniej zgłoszone epidemie koronawirusa (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej [SARS] i bliskowschodni zespół oddechowy [MERS]) oraz COVID-19. Jednak obecnie niewiele wiadomo na temat SARS-CoV-2 bez ustalonej terapii ani szczepionki.

Lai i wsp. w swojej publikacji z 2005 roku wykazali, że „nawet przy stosunkowo wysokim obciążeniu wirusem (SARS-CoV) w kropelce zaobserwowano szybką utratę zakaźności papieru i materiału bawełnianego” oraz że „wszystkie środki dezynfekujące (stosowane w badaniu) zmniejszyły obciążenie wirusem (SARS-CoV) o 13 log w ciągu 5 minut po inkubacji”. Ponadto wykazano, że wirusy (w tym wirusy z rodziny koronowej) mogą ulec dezaktywacji w kontakcie z powierzchniami pokrytymi chlorkiem sodu (solą kuchenną). Można to wytłumaczyć „fizycznym zniszczeniem wirusa podczas rekrystalizacji powlekanych soli. Kiedy włókno pokryte solą jest wystawione na działanie aerozoli wirusa, kryształy soli pod kroplą aerozolu rozpuszczają się, zwiększając ciśnienie osmotyczne wirusa. W wyniku parowania stężenie soli w kropli znacznie wzrasta i osiąga granicę rozpuszczalności, co prowadzi do rekrystalizacji soli. W rezultacie cząsteczki wirusa są narażone na rosnące ciśnienie osmotyczne podczas procesu suszenia i są fizycznie uszkadzane przez krystalizację”. W 1961 Spier i wsp. wykazali, że replikacja wirusa jest hamowana przez obecność soli chlorkowych/halogenkowych. Ponadto niedawny raport wykazał, że komórki nieszpikowe (np. komórki nabłonka, fibroblastów i wątroby) mają wrodzony mechanizm odpornościowy, który jest wzmacniany w obecności soli (NaCl). Ten sam raport wykazał również, że w modelach hodowli komórkowych DNA, RNA, wirusy otoczkowe i bezotoczkowe są hamowane w obecności NaCl. Działanie przeciwwirusowe było uzależnione od dostępności jonów chlorkowych (a nie jonów sodowych). W obecności infekcji wirusowej i dostępności NaCl komórki wykorzystują jony chlorkowe do produkcji kwasu podchlorawego (HOCl). Ponieważ HOCl jest aktywnym składnikiem wybielacza, o którym wiadomo, że ma działanie przeciwwirusowe, mechanizm ten można wzmocnić, dostarczając jony chlorkowe przez NaCl w celu leczenia infekcji wirusowych. Badanie Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), pilotażowe RCT irygacji i płukania nosa roztworem hipertonicznej soli fizjologicznej (HSNIG) w porównaniu ze standardową opieką u dorosłych z URTI, wykazało skrócenie czasu trwania choroby o 1,9 dnia (p = 0,01), mniej niż -leki bez recepty o 36% (p = 0,004), mniejsze przenoszenie chorób w kontaktach domowych o 35% (p = 0,006) i mniejsze wydalanie wirusa o ≥0,5 log10/dzień (p = 0,04).

Wykazano również, że hipertoniczna sól fizjologiczna (HTS) ma działanie przeciwzapalne na nabłonek płuc. Ponadto wykazano, że wziewny HTS ma korzystne działanie, gdy jest stosowany u pacjentów z chorobami płuc (np. zwłóknienie torbielowate).

Dlatego połączenie właściwości przeciwwirusowych na powierzchniach i przeciwzapalnego działania HTS sprawia, że ​​taka szeroko dostępna, przystępna cenowo i tania terapia nadaje się do zbadania jako potencjalnie korzystna w zmniejszaniu ciężkości uszkodzenia płuc u pacjentów z objawowym COVID-19 z bardzo minimalnym zagrożenie dla pacjentów.

Ta propozycja ma na celu przetestowanie wpływu spryskiwania rutynowo używanych masek na twarz (lub dowolnego materiału do zakrywania nosa i ust) HTS na nasilenie objawów ze strony układu oddechowego u pacjentów z potwierdzonym COVID-19. Ponadto monitorowany będzie wskaźnik wykorzystania OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • potwierdzone rozpoznanie COVID-19 metodą PCR i
  • Dowolne z poniższych

    • kaszel
    • duszność
    • Częstość oddechów większa niż 20 na minutę lub
    • nasycenie tlenem 90% lub mniej w powietrzu pokojowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni
Kaszel i/lub duszność
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni
Poprawa objawów oddechowych
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni
Częstość oddechów i/lub zapotrzebowanie na dodatkowy tlen
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni
Wskaźnik
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni
Wskaźnik
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Subskrybuj