- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04465604
Hipertoniczna sól fizjologiczna na objawy COVID-19
HIPERTONICZNA MASECZKA DO TWARZY POWLEKANA SOLĄ SOLNĄ DO ZMNIEJSZANIA NASILENIA OBJAWÓW ZE STOSOWANIAMI ODDECHOWYMI U PACJENTÓW Z COVID-19
Racjonalne uzasadnienie:
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) szybko rozprzestrzenia się na świecie bez udowodnionej skutecznej terapii. U niektórych pacjentów z COVID-19 rozwija się ciężka choroba układu oddechowego wymagająca opieki na OIT. Istnieją dowody in vitro, że hipertoniczna sól fizjologiczna (HTS) może być korzystna w zmniejszaniu składnika zapalnego w podobnych chorobach wirusowych.
Cel:
Ocena, czy noszenie maski twarzowej spryskanej HTS (oprócz innych metod leczenia COVID-19) prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów ze strony układu oddechowego będących następstwem COVID-19.
Projekt badania:
Badanie wieloośrodkowe
Badana populacja:
Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat z potwierdzoną diagnozą COVID-19, u którego występuje którykolwiek z następujących objawów ze strony układu oddechowego:
- kaszel,
- duszność,
- tachypnea (częstość oddechów 20 oddechów na minutę lub więcej),
- hipoksemia (nasycenie O2 90% lub mniej w powietrzu pokojowym)
Interwencja:
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie maski na twarz przez 20-30 minut co 6 godzin na czas trwania objawów ze strony układu oddechowego. Ta wewnętrzna powierzchnia maski na twarz zostanie spryskana 10-15 ml HTS i pozostawiona do wyschnięcia na powietrzu, zanim uczestnik będzie mógł ją założyć. Pacjent otrzymuje nową maskę co 24 godziny. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać inne metody leczenia COVID-19 zgodnie z lokalnymi wytycznymi szpitalnymi.
Główny parametr badania:
Poprawa objawów i objawów ze strony układu oddechowego przy powtarzanym pomiarze.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyść:
Obciążenie COVID-19 jest bardzo poważne na całym świecie. Okres próbny wynosi 3 miesiące, z możliwością przedłużenia, jeśli zostanie to uznane za konieczne na podstawie tymczasowej analizy pod koniec 3 miesięcy. Nie ma dodatkowego ryzyka związanego z udziałem w tym badaniu, ponieważ będą używane tylko maski na twarz, bez podawania dodatkowych leków uczestnikom. W przyszłości wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy opieki nad pacjentami z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od momentu pojawienia się poważnej epidemii w Chinach w grudniu 2019 r. choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) rozprzestrzeniła się na świecie tak szybko, że do tej pory na całym świecie zgłoszono ponad 780 000 przypadków i od tego czasu WHO ogłosiła ją pandemią. Szybkie rozprzestrzenianie się choroby stanowi poważne zagrożenie dla systemów opieki zdrowotnej w wielu krajach na świecie Głównym zagrożeniem dla tych systemów opieki zdrowotnej była dotychczas duża liczba pacjentów, którzy będą potrzebować wspomagania oddychania (respiratorów) z powodu ciężkiego uszkodzenia płuc związanego z z COVID-19. Choroba ta ma podobne cechy patogenetyczne, epidemiologiczne i kliniczne jak dwie wcześniej zgłoszone epidemie koronawirusa (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej [SARS] i bliskowschodni zespół oddechowy [MERS]) oraz COVID-19. Jednak obecnie niewiele wiadomo na temat SARS-CoV-2 bez ustalonej terapii ani szczepionki.
Lai i wsp. w swojej publikacji z 2005 roku wykazali, że „nawet przy stosunkowo wysokim obciążeniu wirusem (SARS-CoV) w kropelce zaobserwowano szybką utratę zakaźności papieru i materiału bawełnianego” oraz że „wszystkie środki dezynfekujące (stosowane w badaniu) zmniejszyły obciążenie wirusem (SARS-CoV) o 13 log w ciągu 5 minut po inkubacji”. Ponadto wykazano, że wirusy (w tym wirusy z rodziny koronowej) mogą ulec dezaktywacji w kontakcie z powierzchniami pokrytymi chlorkiem sodu (solą kuchenną). Można to wytłumaczyć „fizycznym zniszczeniem wirusa podczas rekrystalizacji powlekanych soli. Kiedy włókno pokryte solą jest wystawione na działanie aerozoli wirusa, kryształy soli pod kroplą aerozolu rozpuszczają się, zwiększając ciśnienie osmotyczne wirusa. W wyniku parowania stężenie soli w kropli znacznie wzrasta i osiąga granicę rozpuszczalności, co prowadzi do rekrystalizacji soli. W rezultacie cząsteczki wirusa są narażone na rosnące ciśnienie osmotyczne podczas procesu suszenia i są fizycznie uszkadzane przez krystalizację”. W 1961 Spier i wsp. wykazali, że replikacja wirusa jest hamowana przez obecność soli chlorkowych/halogenkowych. Ponadto niedawny raport wykazał, że komórki nieszpikowe (np. komórki nabłonka, fibroblastów i wątroby) mają wrodzony mechanizm odpornościowy, który jest wzmacniany w obecności soli (NaCl). Ten sam raport wykazał również, że w modelach hodowli komórkowych DNA, RNA, wirusy otoczkowe i bezotoczkowe są hamowane w obecności NaCl. Działanie przeciwwirusowe było uzależnione od dostępności jonów chlorkowych (a nie jonów sodowych). W obecności infekcji wirusowej i dostępności NaCl komórki wykorzystują jony chlorkowe do produkcji kwasu podchlorawego (HOCl). Ponieważ HOCl jest aktywnym składnikiem wybielacza, o którym wiadomo, że ma działanie przeciwwirusowe, mechanizm ten można wzmocnić, dostarczając jony chlorkowe przez NaCl w celu leczenia infekcji wirusowych. Badanie Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), pilotażowe RCT irygacji i płukania nosa roztworem hipertonicznej soli fizjologicznej (HSNIG) w porównaniu ze standardową opieką u dorosłych z URTI, wykazało skrócenie czasu trwania choroby o 1,9 dnia (p = 0,01), mniej niż -leki bez recepty o 36% (p = 0,004), mniejsze przenoszenie chorób w kontaktach domowych o 35% (p = 0,006) i mniejsze wydalanie wirusa o ≥0,5 log10/dzień (p = 0,04).
Wykazano również, że hipertoniczna sól fizjologiczna (HTS) ma działanie przeciwzapalne na nabłonek płuc. Ponadto wykazano, że wziewny HTS ma korzystne działanie, gdy jest stosowany u pacjentów z chorobami płuc (np. zwłóknienie torbielowate).
Dlatego połączenie właściwości przeciwwirusowych na powierzchniach i przeciwzapalnego działania HTS sprawia, że taka szeroko dostępna, przystępna cenowo i tania terapia nadaje się do zbadania jako potencjalnie korzystna w zmniejszaniu ciężkości uszkodzenia płuc u pacjentów z objawowym COVID-19 z bardzo minimalnym zagrożenie dla pacjentów.
Ta propozycja ma na celu przetestowanie wpływu spryskiwania rutynowo używanych masek na twarz (lub dowolnego materiału do zakrywania nosa i ust) HTS na nasilenie objawów ze strony układu oddechowego u pacjentów z potwierdzonym COVID-19. Ponadto monitorowany będzie wskaźnik wykorzystania OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Alshanqeeti, MD
- Numer telefonu: +966114427094
- E-mail: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Kontakt:
- Ali Alshanqeeti, MD
- Numer telefonu: +966114427094
- E-mail: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- potwierdzone rozpoznanie COVID-19 metodą PCR i
Dowolne z poniższych
- kaszel
- duszność
- Częstość oddechów większa niż 20 na minutę lub
- nasycenie tlenem 90% lub mniej w powietrzu pokojowym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Udział w innym badaniu interwencyjnym COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni
|
Kaszel i/lub duszność
|
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni
|
|
Poprawa objawów oddechowych
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni
|
Częstość oddechów i/lub zapotrzebowanie na dodatkowy tlen
|
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni
|
Wskaźnik
|
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni
|
Wskaźnik
|
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lai MY, Cheng PK, Lim WW. Survival of severe acute respiratory syndrome coronavirus. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):e67-71. doi: 10.1086/433186. Epub 2005 Aug 22.
- Quan FS, Rubino I, Lee SH, Koch B, Choi HJ. Universal and reusable virus deactivation system for respiratory protection. Sci Rep. 2017 Jan 4;7:39956. doi: 10.1038/srep39956.
- Speir, R. W. (1961). Effect of Several Inorganic Salts on Infectivity of Mengo Virus. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine, 106(2), 402-404. https://doi.org/10.3181/00379727-106-26352
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Wright FL, Gamboni F, Moore EE, Nydam TL, Mitra S, Silliman CC, Banerjee A. Hyperosmolarity invokes distinct anti-inflammatory mechanisms in pulmonary epithelial cells: evidence from signaling and transcription layers. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114129. doi: 10.1371/journal.pone.0114129. eCollection 2014.
- Nydam TL, Moore EE, McIntyre RC Jr, Wright FL, Gamboni-Robertson F, Eckels PC, Banerjee A. Hypertonic saline attenuates TNF-alpha-induced NF-kappaB activation in pulmonary epithelial cells. Shock. 2009 May;31(5):466-72. doi: 10.1097/SHK.0b013e31818ec47d.
- Gamboni F, Anderson C, Mitra S, Reisz JA, Nemkov T, Dzieciatkowska M, Jones KL, Hansen KC, D'Alessandro A, Banerjee A. Hypertonic Saline Primes Activation of the p53-p21 Signaling Axis in Human Small Airway Epithelial Cells That Prevents Inflammation Induced by Pro-inflammatory Cytokines. J Proteome Res. 2016 Oct 7;15(10):3813-3826. doi: 10.1021/acs.jproteome.6b00602. Epub 2016 Aug 29.
- Mitra S, Schiller D, Anderson C, Gamboni F, D'Alessandro A, Kelher M, Silliman CC, Banerjee A, Jones KL. Hypertonic saline attenuates the cytokine-induced pro-inflammatory signature in primary human lung epithelia. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189536. doi: 10.1371/journal.pone.0189536. eCollection 2017.
- Deree J, Martins JO, Leedom A, Lamon B, Putnam J, de Campos T, Hoyt DB, Wolf P, Coimbra R. Hypertonic saline and pentoxifylline reduces hemorrhagic shock resuscitation-induced pulmonary inflammation through attenuation of neutrophil degranulation and proinflammatory mediator synthesis. J Trauma. 2007 Jan;62(1):104-11. doi: 10.1097/TA.0b013e31802d96cb.
- Pimentel RN, Petroni RC, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Andrade MM, Ariga SK, Soriano FG. Hypertonic solution-induced preconditioning reduces inflammation and mortality rate. J Inflamm (Lond). 2019 Jul 3;16:16. doi: 10.1186/s12950-019-0220-4. eCollection 2019.
- Reeves EP, Molloy K, Pohl K, McElvaney NG. Hypertonic saline in treatment of pulmonary disease in cystic fibrosis. ScientificWorldJournal. 2012;2012:465230. doi: 10.1100/2012/465230. Epub 2012 May 3.
- Reeves EP, McCarthy C, McElvaney OJ, Vijayan MS, White MM, Dunlea DM, Pohl K, Lacey N, McElvaney NG. Inhaled hypertonic saline for cystic fibrosis: Reviewing the potential evidence for modulation of neutrophil signalling and function. World J Crit Care Med. 2015 Aug 4;4(3):179-91. doi: 10.5492/wjccm.v4.i3.179. eCollection 2015 Aug 4.
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Lin L, Chen Z, Cao Y, Sun G. Normal saline solution nasal-pharyngeal irrigation improves chronic cough associated with allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2017 Mar 1;31(2):96-104. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4418.
- Liedtke CM. Understanding the cellular mechanism for inhaled hyperosmotic saline therapy for patients with cystic fibrosis. Focus on "Effect of apical hyperosmotic sodium challenge and amiloride on sodium transport in human bronchial epithelial cells from cystic fibrosis donors". Am J Physiol Cell Physiol. 2013 Dec 1;305(11):C1096-7. doi: 10.1152/ajpcell.00250.2013. Epub 2013 Aug 28. No abstract available.
- Huiberts A, Zweijpfenning SMH, Pennings LJ, Boeree MJ, van Ingen J, Magis-Escurra C, Hoefsloot W. Outcomes of hypertonic saline inhalation as a treatment modality in nontuberculous mycobacterial pulmonary disease. Eur Respir J. 2019 Jul 11;54(1):1802143. doi: 10.1183/13993003.02143-2018. Print 2019 Jul. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAC # 2201072
- H-01-R-007 (Inny identyfikator: NCBE Registration (KSA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19