- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04465604
Hypertone zoutoplossing voor COVID-19-symptomen
HYPERTONISCH GEZOUTEN GECOATE GEZICHTSMASKER VOOR HET VERMINDEREN VAN DE ERNST VAN DE ADEMHALINGSSYMPTOMEN BIJ PATIËNTEN MET COVID-19
Grondgedachte:
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) verspreidt zich snel in de wereld zonder tot op heden bewezen effectieve therapie. Sommige patiënten met COVID-19 ontwikkelen een ernstige luchtwegaandoening waarvoor IC-zorg nodig is. Er is in vitro bewijs dat hypertone zoutoplossing (HTS) gunstig kan zijn bij het verminderen van de ontstekingscomponent bij vergelijkbare virale ziekten.
Doelstelling:
Beoordelen of het dragen van een met HTS bespoten mondkapje (naast andere COVID-19 behandelingen) leidt tot vermindering van de ernst van de luchtwegklachten als gevolg van COVID-19.
Studie opzet:
Proef in meerdere centra
Studiepopulatie:
Elke patiënt ouder dan 18 jaar met bevestigde COVID-19-diagnose die een van de volgende respiratoire symptomen of tekenen heeft:
- hoesten,
- kortademigheid,
- tachypneu (ademhalingsfrequentie van 20 ademhalingen / minuut of meer),
- hypoxemie (O2-verzadiging 90% of minder op kamerlucht)
Interventie:
Deelnemers wordt gevraagd om elke 6 uur gedurende 20-30 minuten een gezichtsmasker te dragen voor de duur van hun ademhalingssymptomen en/of tekenen. Dit binnenoppervlak van het gezichtsmasker wordt besproeid met 10-15 ml HTS en aan de lucht gedroogd voordat de deelnemer het mag dragen. Elke 24 uur krijgt de patiënt een nieuw mondkapje. Alle deelnemers blijven hun andere COVID-19-behandelingen ontvangen volgens de richtlijnen van het lokale ziekenhuis.
Belangrijkste onderzoeksparameter:
Verbetering van de ademhalingssymptomen en tekenen bij herhaalde meting.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan deelname, voordeel:
De last van COVID-19 is wereldwijd zeer zwaar. De duur van de proef is 3 maanden, met mogelijke verlenging indien nodig geacht door tussentijdse analyse aan het einde van 3 maanden. Er zijn geen extra risico's voor deelname aan dit onderzoek, aangezien er alleen gezichtsmaskers worden gebruikt en er geen aanvullende medicijnen aan de deelnemers worden gegeven. In de toekomst zouden de resultaten van dit onderzoek kunnen leiden tot betere zorg voor COVID-19-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de opkomst als ernstige uitbraak in China in december 2019, heeft de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) zich zo snel over de wereld verspreid dat er tot nu toe wereldwijd meer dan 780.000 gevallen zijn gemeld en sindsdien heeft de WHO het tot een pandemie verklaard. De snelle verspreiding van de ziekte vormt een grote bedreiging voor de gezondheidszorgsystemen in veel landen in de wereld. De grootste bedreiging voor deze gezondheidszorgsystemen tot nu toe is het grote aantal patiënten dat ademhalingsondersteuning (beademingsapparatuur) nodig zal hebben vanwege de ernstige longbeschadiging die daarmee gepaard gaat met COVID-19. Deze ziekte vertoont vergelijkbare pathogenetische, epidemiologische en klinische kenmerken als de twee eerder gemelde coronavirusepidemieën (ernstig acuut respiratoir syndroom [SARS] en Middle East respiratory syndrome [MERS]) met COVID-19. Er is momenteel echter weinig bekend over SARS-CoV-2 zonder gevestigde therapie of vaccin.
Lai et al toonden in hun publicatie uit 2005 aan dat "Zelfs met een relatief hoge virusbelasting (SARS-CoV) in de druppel, een snel verlies van besmettelijkheid werd waargenomen voor papier- en katoenmateriaal" en dat "alle ontsmettingsmiddelen (gebruikt in het onderzoek) de virusbelasting (SARS-CoV) met 13 log binnen 5 min na incubatie". Bovendien is aangetoond dat virussen (waaronder virussen uit de coronafamilie) kunnen worden gedeactiveerd wanneer ze in contact komen met oppervlakken bedekt met natriumchloride (tafelzout). Dit kan worden verklaard door "fysieke vernietiging van het virus tijdens herkristallisatie van beklede zouten. Wanneer de met zout beklede vezel wordt blootgesteld aan virusaerosolen, lossen zoutkristallen onder de aerosoldruppel op om de osmotische druk voor het virus te verhogen. Door verdamping neemt de zoutconcentratie van de druppel aanzienlijk toe en bereikt de oplosbaarheidsgrens, wat leidt tot herkristallisatie van zout. Als gevolg hiervan worden virusdeeltjes tijdens het droogproces blootgesteld aan toenemende osmotische druk en worden ze fysiek beschadigd door kristallisatie." In 1961 toonden Spier et al aan dat virale replicatie wordt geremd door de aanwezigheid van chloride/halogenidezouten. Bovendien toonde een recent rapport aan dat niet-myeloïde cellen (bijv. epitheel-, fibroblast- en levercellen) hebben een aangeboren immuunsysteem, dat versterkt wordt in aanwezigheid van zout (NaCl). Hetzelfde rapport toonde ook aan dat in celkweekmodellen DNA, RNA, omhulde en niet-omhulde virussen allemaal worden geremd in aanwezigheid van NaCl. Het antivirale effect was afhankelijk van de beschikbaarheid van chloride-ionen (en niet natriumionen). In aanwezigheid van een virale infectie en de beschikbaarheid van NaCl, gebruiken cellen de chloride-ionen om hypochloorzuur (HOCl) te produceren. Aangezien HOCl het actieve ingrediënt is in bleekmiddel, waarvan bekend is dat het een antiviraal effect heeft, zou het mechanisme kunnen worden versterkt door chloride-ionen toe te dienen via NaCl om virale infecties te behandelen. De Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), een proef-RCT van hypertone zoutoplossing, nasale irrigatie en gorgelen (HSNIG) versus standaardzorg bij volwassenen met URTI, toonde een vermindering van de ziekteduur met 1,9 dagen (p = 0,01), minder dan -medicatiegebruik van de toonbank met 36% (p = 0,004), minder overdracht van ziekten binnen huishoudelijke contacten met 35% (p = 0,006) en minder virale verspreiding met ≥0,5 log10/dag (p = 0,04).
Van hypertone zoutoplossing (HTS) is ook aangetoond dat het ontstekingsremmende effecten heeft op het longepitheel. Bovendien is aangetoond dat geïnhaleerd HTS gunstige effecten heeft bij gebruik bij patiënten met longaandoeningen (bijv. taaislijmziekte).
Daarom maakt de combinatie van de antivirale eigenschappen op oppervlakken en de ontstekingsremmende effecten van HTS een dergelijke algemeen verkrijgbare, betaalbare en goedkope therapie vatbaar voor onderzoek als mogelijk heilzaam bij het verminderen van de ernst van longletsel bij patiënten met symptomatische COVID-19 met zeer minimale risico voor de patiënten.
Dit voorstel is bedoeld om het effect te testen van het besproeien van de routinematig gebruikte gezichtsmaskers (of wat dat betreft elk materiaal om neus en mond te bedekken) met HTS op de ernst van luchtwegsymptomen en tekenen van patiënten met bevestigde COVID-19. Daarnaast wordt het tempo van de IC-bezetting gemonitord.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali Alshanqeeti, MD
- Telefoonnummer: +966114427094
- E-mail: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Werving
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Contact:
- Ali Alshanqeeti, MD
- Telefoonnummer: +966114427094
- E-mail: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- bevestigde diagnose van COVID-19 door PCR en
Een van de volgende
- hoesten
- kortademigheid
- Ademhalingsfrequentie meer dan 20 per minuut of
- zuurstofverzadiging 90% of minder op kamerlucht
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Deelname aan andere COVID-19-interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van luchtwegklachten
Tijdsspanne: Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
Hoesten en/of kortademigheid
|
Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
|
Verbetering van ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
Ademhalingsfrequentie en/of behoefte aan extra zuurstof
|
Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
Tarief
|
Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
Tarief
|
Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lai MY, Cheng PK, Lim WW. Survival of severe acute respiratory syndrome coronavirus. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):e67-71. doi: 10.1086/433186. Epub 2005 Aug 22.
- Quan FS, Rubino I, Lee SH, Koch B, Choi HJ. Universal and reusable virus deactivation system for respiratory protection. Sci Rep. 2017 Jan 4;7:39956. doi: 10.1038/srep39956.
- Speir, R. W. (1961). Effect of Several Inorganic Salts on Infectivity of Mengo Virus. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine, 106(2), 402-404. https://doi.org/10.3181/00379727-106-26352
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Wright FL, Gamboni F, Moore EE, Nydam TL, Mitra S, Silliman CC, Banerjee A. Hyperosmolarity invokes distinct anti-inflammatory mechanisms in pulmonary epithelial cells: evidence from signaling and transcription layers. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114129. doi: 10.1371/journal.pone.0114129. eCollection 2014.
- Nydam TL, Moore EE, McIntyre RC Jr, Wright FL, Gamboni-Robertson F, Eckels PC, Banerjee A. Hypertonic saline attenuates TNF-alpha-induced NF-kappaB activation in pulmonary epithelial cells. Shock. 2009 May;31(5):466-72. doi: 10.1097/SHK.0b013e31818ec47d.
- Gamboni F, Anderson C, Mitra S, Reisz JA, Nemkov T, Dzieciatkowska M, Jones KL, Hansen KC, D'Alessandro A, Banerjee A. Hypertonic Saline Primes Activation of the p53-p21 Signaling Axis in Human Small Airway Epithelial Cells That Prevents Inflammation Induced by Pro-inflammatory Cytokines. J Proteome Res. 2016 Oct 7;15(10):3813-3826. doi: 10.1021/acs.jproteome.6b00602. Epub 2016 Aug 29.
- Mitra S, Schiller D, Anderson C, Gamboni F, D'Alessandro A, Kelher M, Silliman CC, Banerjee A, Jones KL. Hypertonic saline attenuates the cytokine-induced pro-inflammatory signature in primary human lung epithelia. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189536. doi: 10.1371/journal.pone.0189536. eCollection 2017.
- Deree J, Martins JO, Leedom A, Lamon B, Putnam J, de Campos T, Hoyt DB, Wolf P, Coimbra R. Hypertonic saline and pentoxifylline reduces hemorrhagic shock resuscitation-induced pulmonary inflammation through attenuation of neutrophil degranulation and proinflammatory mediator synthesis. J Trauma. 2007 Jan;62(1):104-11. doi: 10.1097/TA.0b013e31802d96cb.
- Pimentel RN, Petroni RC, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Andrade MM, Ariga SK, Soriano FG. Hypertonic solution-induced preconditioning reduces inflammation and mortality rate. J Inflamm (Lond). 2019 Jul 3;16:16. doi: 10.1186/s12950-019-0220-4. eCollection 2019.
- Reeves EP, Molloy K, Pohl K, McElvaney NG. Hypertonic saline in treatment of pulmonary disease in cystic fibrosis. ScientificWorldJournal. 2012;2012:465230. doi: 10.1100/2012/465230. Epub 2012 May 3.
- Reeves EP, McCarthy C, McElvaney OJ, Vijayan MS, White MM, Dunlea DM, Pohl K, Lacey N, McElvaney NG. Inhaled hypertonic saline for cystic fibrosis: Reviewing the potential evidence for modulation of neutrophil signalling and function. World J Crit Care Med. 2015 Aug 4;4(3):179-91. doi: 10.5492/wjccm.v4.i3.179. eCollection 2015 Aug 4.
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Lin L, Chen Z, Cao Y, Sun G. Normal saline solution nasal-pharyngeal irrigation improves chronic cough associated with allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2017 Mar 1;31(2):96-104. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4418.
- Liedtke CM. Understanding the cellular mechanism for inhaled hyperosmotic saline therapy for patients with cystic fibrosis. Focus on "Effect of apical hyperosmotic sodium challenge and amiloride on sodium transport in human bronchial epithelial cells from cystic fibrosis donors". Am J Physiol Cell Physiol. 2013 Dec 1;305(11):C1096-7. doi: 10.1152/ajpcell.00250.2013. Epub 2013 Aug 28. No abstract available.
- Huiberts A, Zweijpfenning SMH, Pennings LJ, Boeree MJ, van Ingen J, Magis-Escurra C, Hoefsloot W. Outcomes of hypertonic saline inhalation as a treatment modality in nontuberculous mycobacterial pulmonary disease. Eur Respir J. 2019 Jul 11;54(1):1802143. doi: 10.1183/13993003.02143-2018. Print 2019 Jul. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAC # 2201072
- H-01-R-007 (Andere identificatie: NCBE Registration (KSA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
RSUP PersahabatanVoltooidPost COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post COVID Syndroom Long CovidIndonesië
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië