Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing voor COVID-19-symptomen

HYPERTONISCH GEZOUTEN GECOATE GEZICHTSMASKER VOOR HET VERMINDEREN VAN DE ERNST VAN DE ADEMHALINGSSYMPTOMEN BIJ PATIËNTEN MET COVID-19

Grondgedachte:

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) verspreidt zich snel in de wereld zonder tot op heden bewezen effectieve therapie. Sommige patiënten met COVID-19 ontwikkelen een ernstige luchtwegaandoening waarvoor IC-zorg nodig is. Er is in vitro bewijs dat hypertone zoutoplossing (HTS) gunstig kan zijn bij het verminderen van de ontstekingscomponent bij vergelijkbare virale ziekten.

Doelstelling:

Beoordelen of het dragen van een met HTS bespoten mondkapje (naast andere COVID-19 behandelingen) leidt tot vermindering van de ernst van de luchtwegklachten als gevolg van COVID-19.

Studie opzet:

Proef in meerdere centra

Studiepopulatie:

Elke patiënt ouder dan 18 jaar met bevestigde COVID-19-diagnose die een van de volgende respiratoire symptomen of tekenen heeft:

  • hoesten,
  • kortademigheid,
  • tachypneu (ademhalingsfrequentie van 20 ademhalingen / minuut of meer),
  • hypoxemie (O2-verzadiging 90% of minder op kamerlucht)

Interventie:

Deelnemers wordt gevraagd om elke 6 uur gedurende 20-30 minuten een gezichtsmasker te dragen voor de duur van hun ademhalingssymptomen en/of tekenen. Dit binnenoppervlak van het gezichtsmasker wordt besproeid met 10-15 ml HTS en aan de lucht gedroogd voordat de deelnemer het mag dragen. Elke 24 uur krijgt de patiënt een nieuw mondkapje. Alle deelnemers blijven hun andere COVID-19-behandelingen ontvangen volgens de richtlijnen van het lokale ziekenhuis.

Belangrijkste onderzoeksparameter:

Verbetering van de ademhalingssymptomen en tekenen bij herhaalde meting.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan deelname, voordeel:

De last van COVID-19 is wereldwijd zeer zwaar. De duur van de proef is 3 maanden, met mogelijke verlenging indien nodig geacht door tussentijdse analyse aan het einde van 3 maanden. Er zijn geen extra risico's voor deelname aan dit onderzoek, aangezien er alleen gezichtsmaskers worden gebruikt en er geen aanvullende medicijnen aan de deelnemers worden gegeven. In de toekomst zouden de resultaten van dit onderzoek kunnen leiden tot betere zorg voor COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de opkomst als ernstige uitbraak in China in december 2019, heeft de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) zich zo snel over de wereld verspreid dat er tot nu toe wereldwijd meer dan 780.000 gevallen zijn gemeld en sindsdien heeft de WHO het tot een pandemie verklaard. De snelle verspreiding van de ziekte vormt een grote bedreiging voor de gezondheidszorgsystemen in veel landen in de wereld. De grootste bedreiging voor deze gezondheidszorgsystemen tot nu toe is het grote aantal patiënten dat ademhalingsondersteuning (beademingsapparatuur) nodig zal hebben vanwege de ernstige longbeschadiging die daarmee gepaard gaat met COVID-19. Deze ziekte vertoont vergelijkbare pathogenetische, epidemiologische en klinische kenmerken als de twee eerder gemelde coronavirusepidemieën (ernstig acuut respiratoir syndroom [SARS] en Middle East respiratory syndrome [MERS]) met COVID-19. Er is momenteel echter weinig bekend over SARS-CoV-2 zonder gevestigde therapie of vaccin.

Lai et al toonden in hun publicatie uit 2005 aan dat "Zelfs met een relatief hoge virusbelasting (SARS-CoV) in de druppel, een snel verlies van besmettelijkheid werd waargenomen voor papier- en katoenmateriaal" en dat "alle ontsmettingsmiddelen (gebruikt in het onderzoek) de virusbelasting (SARS-CoV) met 13 log binnen 5 min na incubatie". Bovendien is aangetoond dat virussen (waaronder virussen uit de coronafamilie) kunnen worden gedeactiveerd wanneer ze in contact komen met oppervlakken bedekt met natriumchloride (tafelzout). Dit kan worden verklaard door "fysieke vernietiging van het virus tijdens herkristallisatie van beklede zouten. Wanneer de met zout beklede vezel wordt blootgesteld aan virusaerosolen, lossen zoutkristallen onder de aerosoldruppel op om de osmotische druk voor het virus te verhogen. Door verdamping neemt de zoutconcentratie van de druppel aanzienlijk toe en bereikt de oplosbaarheidsgrens, wat leidt tot herkristallisatie van zout. Als gevolg hiervan worden virusdeeltjes tijdens het droogproces blootgesteld aan toenemende osmotische druk en worden ze fysiek beschadigd door kristallisatie." In 1961 toonden Spier et al aan dat virale replicatie wordt geremd door de aanwezigheid van chloride/halogenidezouten. Bovendien toonde een recent rapport aan dat niet-myeloïde cellen (bijv. epitheel-, fibroblast- en levercellen) hebben een aangeboren immuunsysteem, dat versterkt wordt in aanwezigheid van zout (NaCl). Hetzelfde rapport toonde ook aan dat in celkweekmodellen DNA, RNA, omhulde en niet-omhulde virussen allemaal worden geremd in aanwezigheid van NaCl. Het antivirale effect was afhankelijk van de beschikbaarheid van chloride-ionen (en niet natriumionen). In aanwezigheid van een virale infectie en de beschikbaarheid van NaCl, gebruiken cellen de chloride-ionen om hypochloorzuur (HOCl) te produceren. Aangezien HOCl het actieve ingrediënt is in bleekmiddel, waarvan bekend is dat het een antiviraal effect heeft, zou het mechanisme kunnen worden versterkt door chloride-ionen toe te dienen via NaCl om virale infecties te behandelen. De Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), een proef-RCT van hypertone zoutoplossing, nasale irrigatie en gorgelen (HSNIG) versus standaardzorg bij volwassenen met URTI, toonde een vermindering van de ziekteduur met 1,9 dagen (p = 0,01), minder dan -medicatiegebruik van de toonbank met 36% (p = 0,004), minder overdracht van ziekten binnen huishoudelijke contacten met 35% (p = 0,006) en minder virale verspreiding met ≥0,5 log10/dag (p = 0,04).

Van hypertone zoutoplossing (HTS) is ook aangetoond dat het ontstekingsremmende effecten heeft op het longepitheel. Bovendien is aangetoond dat geïnhaleerd HTS gunstige effecten heeft bij gebruik bij patiënten met longaandoeningen (bijv. taaislijmziekte).

Daarom maakt de combinatie van de antivirale eigenschappen op oppervlakken en de ontstekingsremmende effecten van HTS een dergelijke algemeen verkrijgbare, betaalbare en goedkope therapie vatbaar voor onderzoek als mogelijk heilzaam bij het verminderen van de ernst van longletsel bij patiënten met symptomatische COVID-19 met zeer minimale risico voor de patiënten.

Dit voorstel is bedoeld om het effect te testen van het besproeien van de routinematig gebruikte gezichtsmaskers (of wat dat betreft elk materiaal om neus en mond te bedekken) met HTS op de ernst van luchtwegsymptomen en tekenen van patiënten met bevestigde COVID-19. Daarnaast wordt het tempo van de IC-bezetting gemonitord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • bevestigde diagnose van COVID-19 door PCR en
  • Een van de volgende

    • hoesten
    • kortademigheid
    • Ademhalingsfrequentie meer dan 20 per minuut of
    • zuurstofverzadiging 90% of minder op kamerlucht

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Deelname aan andere COVID-19-interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van luchtwegklachten
Tijdsspanne: Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
Hoesten en/of kortademigheid
Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
Verbetering van ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
Ademhalingsfrequentie en/of behoefte aan extra zuurstof
Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de IC
Tijdsspanne: Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
Tarief
Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
Tarief
Verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RAC # 2201072
  • H-01-R-007 (Andere identificatie: NCBE Registration (KSA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Abonneren