건강한 중국인 피험자에서 아나프라졸의 다중 상승 용량 약리학 연구

포함 기준:

1. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. 피험자는 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 중국인입니다.
3. 피험자의 체중은 최소 50.0kg이고 체질량 지수(BMI)는 19.0kg/m^2에서 24.0kg/m^2 사이입니다.
4. 임상 실험실 평가, 활력 징후 및 ECG 검사가 참고 범위 내이고 병력 및 신체 검사 결과가 정상입니다. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 기준 범위를 벗어난 평가를 받은 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
5. 양성자 펌프 억제제에 대한 알레르기 병력 및 기타 약물 알레르기 병력 없음;
6. 피험자는 좋은 라이프 스타일을 가지고 있으며 조사자와 좋은 의사 소통을 유지하고 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 기립성 저혈압, 소화기질환(위궤양, 위염 등), 간질환, 신장질환(신염, 신우신염 등), 기타 다른 계통(심혈관, 호흡기, 정신신경계, 혈액학, 내분비학 등)의 질환 또는 병력이 있는 자 ) ;
2. 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 전해질(특히 저칼륨혈증)이 있는 경우;
3. 임상적으로 유의미한 심전도 이상 병력 또는 긴 QT 증후군(조부모, 부모 및 형제자매)의 가족력이 있는 자;
4. 비염, 알러지성 비염, 재발성 출혈, 코 기형, 비중격 비정상이 있다.
5. 약물 스크리닝 테스트에서 양성 결과;
6. 니코틴 테스트의 양성 결과;
7. 임신, 수유 또는 월경 중인 여성 참가자 또는 효과적인 피임 방법이 없거나 6개월 내에 임신 계획이 있는 참가자
8. 무작위 배정 전 2주 이내에 산억제제, 처방약, 약초, 비처방약 및/또는 식품 보조제(비타민 포함)를 받은 적이 있습니다.
9. 3개월 이내에 헌혈/출혈 ≥400mL, 또는 3개월 이내에 다른 임상 시험 참여;
10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 Treponema pallidum 특이 항체 검사 결과는 스크리닝에서 양성이었습니다.
11. 빈번한 알코올 중독자(하루 2단위 이상의 알코올 섭취, 1단위 = 330mL 맥주 또는 25mL 주류 또는 125mL 와인) 또는 무작위화 72시간 전에 알코올 중독자와 함께 음식 또는 음료를 마셨습니다.
12. 크산틴(카페인)이 함유된 음식이나 음료를 섭취했거나 집중적인 운동을 한 적이 있습니다. 시험 약물 투여 전 14일 이내에 CYP3A4에 영향을 미치는 음식 또는 음료(예: 자몽 또는 자몽 함유 음료)를 섭취했습니다.
13. 일주일에 5개 이상 흡연;
14. 연구자가 본 시험에 참여하기에 적절하지 않다고 생각하는 모든 조건.