Фармакологическое исследование многократного возрастания дозы анапразола у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, а также подписал и датировал письменную форму информированного согласия добровольно;
2. Субъектом является взрослый гражданин Китая в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
3. Субъект весил не менее 50,0 кг и имел индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 кг/м^2 до 24,0 кг/м^2 включительно;
4. Имеет клинические лабораторные оценки, показатели жизнедеятельности и ЭКГ в пределах референтного диапазона, а история болезни и результаты физикального обследования в норме. Участники с оценками за пределами референтного диапазона, которые исследователь считает клинически незначимыми, могут быть включены по усмотрению исследователя;
5. Отсутствие в анамнезе аллергии на ингибиторы протонной помпы и аллергии на другие лекарственные препараты в анамнезе;
6. Субъекты ведут хороший образ жизни и могут поддерживать хорошие отношения с исследователями и соблюдать требования клинических испытаний.

Критерий исключения:

1. Имеет постуральную гипотензию, заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка, гастрит и др.), заболевания печени, заболевания почек (нефрит, пиелонефрит и др.), а также другие заболевания или заболевания любой другой системы (сердечно-сосудистой, дыхательной, психоневральной, гематологической, эндокринологической и др.). ) ;
2. Имеет клинически значимые аномальные электролиты (особенно гипокалиемию) при скрининговом обследовании;
3. Имеет клинически значимые аномалии ЭКГ в анамнезе или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (бабушки и дедушки, родители, братья и сестры);
4. Имеет ринит, аллергический ринит, рецидивирующую геморринию, деформацию носа и аномалии носовой перегородки;
5. При положительном результате скрининг-теста на наркотики;
6. При положительном результате никотиновой пробы;
7. Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют менструальный период, или участники не имеют эффективного метода контрацепции или планируют беременность через 6 месяцев;
8. Получал какие-либо препараты: ингибиторы кислотности, любой рецептурный препарат, фитопрепараты, безрецептурные препараты и/или пищевые добавки (включая витамины) в течение 2 недель до рандомизации;
9. Донорство крови/кровопотеря ≥400 мл в течение 3 мес или участие в любых других клинических исследованиях в течение 3 мес;
10. Известные результаты тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и специфические антитела к бледной трепонеме были положительными при скрининге;
11. частые алкоголики (употребляют более 2 единиц алкоголя в день, 1 единица = 330 мл пива, 25 мл спиртных напитков или 125 мл вина), или принимали пищу или напитки вместе с алкоголиками за 72 часа до рандомизации;
12. Принимал продукты или напитки с ксантином (кофеином) или выполнял интенсивные физические упражнения. Принимал продукты или напитки, влияющие на CYP3A4 (например, грейпфрут или напитки, содержащие грейпфрут), в течение 14 дней до приема исследуемых препаратов;
13. Курю более 5 штук в неделю;
14. Любые условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом испытании.