Wielokrotne badanie farmakologiczne rosnącej dawki anaprazolu u zdrowych chińskich pacjentów
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane równolegle placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki podawania wielokrotnych rosnących dawek anaprazolu zdrowym chińskim pacjentom
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy 1 z kontrolą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki wielokrotnego (6 dni) podawania anaprazolu w rosnących dawkach (20 mg QD, 40 mg QD, 20 mg dwa razy na dobę) zdrowym chińskim pacjentom.
36 osobników, 12 osobników dla każdej grupy dawkowania.
W każdej grupie dawkowania 10 osób przyjmuje anaprazol, 2 osoby otrzymują placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymogów protokołu oraz dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody;
- Podmiotem jest zdrowy dorosły Chińczyk w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
- Pacjent ważył co najmniej 50,0 kg i miał wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 kg/m^2 a 24,0 kg/m^2 włącznie;
- Ma kliniczne oceny laboratoryjne, parametry życiowe i badania EKG w zakresie referencyjnym, a historia choroby i wyniki badań fizykalnych są prawidłowe. Uczestnicy z ocenami poza zakresem referencyjnym, które badacz uzna za nieistotne klinicznie, mogą zostać włączeni według uznania badacza;
- Brak wywiadu medycznego dotyczącego alergii na inhibitory pompy protonowej i brak historii alergii na inne leki;
- Badani prowadzą dobry tryb życia i mogą utrzymywać dobrą komunikację z badaczami oraz spełniać wymagania badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Ma niedociśnienie ortostatyczne, chorobę przewodu pokarmowego (wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka itp.), chorobę wątroby, chorobę nerek (zapalenie nerek, odmiedniczkowe zapalenie nerek itp.) ) ;
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowe elektrolity (zwłaszcza hipopotasemię) w badaniu przesiewowym;
- Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG lub historię rodzinną zespołu długiego QT (dziadkowie, rodzice i rodzeństwo);
- Ma nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, nawracające krwotoki, deformację nosa i nieprawidłową przegrodę nosową;
- Z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków;
- Z pozytywnym wynikiem testu nikotynowego;
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub miesiączkują lub nie mają skutecznej metody antykoncepcji lub planują ciążę za 6 miesięcy;
- Otrzymał jakiekolwiek leki: inhibitory kwasów, wszelkie leki na receptę, leki ziołowe, leki dostępne bez recepty i/lub suplementy diety (w tym witaminy) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
- Oddawanie krwi/utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Znane przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała specyficzne dla Treponema pallidum były dodatnie podczas badań przesiewowych;
- Osoby często nadużywające alkoholu (piją więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie, 1 jednostka = 330 ml piwa lub 25 ml alkoholu lub 125 ml wina) lub spożywały posiłki lub napoje z alkoholikami 72 godziny przed randomizacją;
- Przyjmował pokarmy lub napoje z ksantyną (kofeiną) lub intensywnie ćwiczył. Przyjmował pokarmy lub napoje, które wpływają na CYP3A4 (takie jak grejpfrut lub napoje zawierające grejpfruta) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku;
- Pal więcej niż 5 sztuk tygodniowo;
- Wszelkie warunki, w których badacz uzna, że nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Anaprazol sodowy tabletki powlekane dojelitowe
Wielokrotna dawka rosnąca, anaprazol 20mg QD (grupa 20mg QD), 40mg QD (grupa 40mg QD), 20mg 2 razy dziennie (grupa 20mg 2 razy dziennie), 6 dni, na czczo podanie doustne.
|
Wielokrotna dawka rosnąca, anaprazol 20 mg QD (grupa 20 mg QD), 40 mg QD (grupa 40 mg QD), 20 mg dwa razy dziennie (grupa 20 mg dwa razy dziennie), 6 dni, podanie doustne na czczo.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dawka wielokrotna, 1 tabletka QD (grupa 20 mg QD i 40 mg QD), 1 tabletka dwa razy dziennie (grupa 20 mg dwa razy dziennie), 6 dni, na czczo, doustnie.
|
Dawka wielokrotna, 1 tabletka QD (grupa 20 mg QD i 40 mg QD), 1 tabletka dwa razy dziennie (grupa 20 mg dwa razy dziennie), 6 dni, na czczo, doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, 15 dni po podaniu pierwszej dawki
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane u każdego osobnika
|
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, 15 dni po podaniu pierwszej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC anaprazolu (lek macierzysty, KBP-3571) i jego enancjomeru (KBP-3570) oraz jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem dawki i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 godziny po podaniu w dniu 0 i dniu 6
|
AUC to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
|
10 minut przed podaniem dawki i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 godziny po podaniu w dniu 0 i dniu 6
|
|
Cmax anaprazolu (lek macierzysty, KBP-3571) i jego enancjomeru (KBP-3570) oraz jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem dawki i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 godziny po podaniu w dniu 0 i dniu 6
|
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu
|
10 minut przed podaniem dawki i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 godziny po podaniu w dniu 0 i dniu 6
|
|
Tmax anaprazolu (lek macierzysty, KBP-3571) i jego enancjomeru (KBP-3570) oraz jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem dawki i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 godziny po podaniu w dniu 0 i dniu 6
|
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
10 minut przed podaniem dawki i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 godziny po podaniu w dniu 0 i dniu 6
|
|
Procent czasowy wartości pH w żołądku >3 w ciągu 24 godzin monitorowanie pH w żołądku po podaniu dawki w dniu 6
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 6
|
Procentowa wartość pH żołądka > 3 to czas trwania (godziny) wartości pH żołądka > 3 podzielony na 24 godziny
|
24 godziny po podaniu w dniu 6
|
|
Procent czasowy wartości pH w żołądku > 4 w ciągu 24 godzin monitorowanie pH w żołądku po podaniu dawki w dniu 6
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 6
|
Procentowa wartość pH żołądka >4 to czas (w godzinach) utrzymywania się pH żołądka >3 podzielony na 24 godziny
|
24 godziny po podaniu w dniu 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3571-CPK-1003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .