En farmakologisk studie med flera stigande doser av anaprazol hos friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är kapabelt att förstå och följa protokollkraven och undertecknade och daterade ett skriftligt informerat samtyckesformulär frivilligt;
2. Ämnet är en kinesisk hälsovuxen, i åldern 18 till 45 år inklusive;
3. Försökspersonen vägde minst 50,0 kg och hade ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 kg/m^2 och 24,0 kg/m^2, inklusive;
4. Har kliniska laboratorieutvärderingar, vitala tecken och EKG-tester inom referensintervallet och sjukdomshistoria och fysikaliska undersökningsresultat är normala. Deltagare med utvärderingar utanför referensintervallet som inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren kan inkluderas efter utredarens gottfinnande;
5. Ingen medicinsk historia av allergi mot protonpumpshämmare och ingen annan läkemedelsallergihistoria;
6. Försökspersonerna har en bra livsstil och kan hålla god kommunikation med utredarna och uppfylla kraven för klinisk prövning.

Exklusions kriterier:

1. Har postural hypotoni, gastrointestinala sjukdomar (magsår, gastrit och etc), leversjukdom, njursjukdom (nefrit, pyelonefrit och etc), och annan sjukdom eller medicinsk historia av något annat system (kardiovaskulär, respiratorisk, psykoneural, hematologi, endokrinologi och etc.) );
2. Har kliniskt signifikanta onormala elektrolyter (särskilt hypopotassemi) vid screeningundersökning;
3. Har kliniskt signifikant onormal EKG-historia eller familjehistoria med långt QT-syndrom (farföräldrar, föräldrar och syskon);
4. Har rinit, allergisk rinit, återkommande hemorrhini, nasal deformitet och onormal nässkiljevägg;
5. Med positivt resultat av drogscreeningtest;
6. Med positivt resultat av nikotintest;
7. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller menstruerar, eller deltagarna har ingen effektiv preventivmetod eller har en graviditetsplan om 6 månader;
8. Har fått några läkemedel: syrahämmare, receptbelagda läkemedel, örtmedicin, receptfria läkemedel och/eller kosttillskott (inklusive vitamin) inom 2 veckor före randomisering;
9. Blodgivning/blodförlust ≥400 ml inom 3 månader, eller deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
10. Kända humana immunbristvirusantikroppar, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar och Treponema pallidum-specifika antikroppstestresultat var positiva vid screening;
11. Frekventa alkoholister (drick mer än 2 enheter alkohol per dag, 1 enhet = 330 mL öl eller 25 mL sprit eller 125 mL vin), eller tog mat eller dryck med alkoholister 72 timmar före randomisering;
12. Har tagit mat eller dryck med xantin (kofein) eller intensiv träning. Har tagit mat eller dryck som påverkar CYP3A4 (såsom grapefrukt eller drycker som innehåller grapefrukt) inom 14 dagar före administrering av prövningsläkemedel;
13. Rök mer än 5 stycken per vecka;
14. Alla förhållanden som utredaren anser inte är lämpliga för att delta i denna rättegång.