Az anaprazol többszörös növekvő dózisú farmakológiai vizsgálata egészséges kínai alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, és önkéntesen aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá;
2. Az alany egy kínai egészségügyi felnőtt, 18 és 45 év közötti;
3. Az alany testtömege legalább 50,0 kg, testtömeg-indexe (BMI) 19,0 kg/m^2 és 24,0 kg/m^2 között volt;
4. A klinikai laboratóriumi értékelések, az életjelek és az EKG-vizsgálatok a referenciatartományon belül vannak, az anamnézis és a fizikális vizsgálati eredmények pedig normálisak. A referencia-tartományon kívül eső, a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt értékelésekkel rendelkező résztvevőket a vizsgáló döntése alapján be lehet vonni;
5. Nincs kórtörténetében protonpumpa-gátlókkal szembeni allergia, és nincs más gyógyszerallergia anamnézisében;
6. Az alanyok jó életmódot folytatnak, jó kommunikációt tudnak tartani a vizsgálókkal és megfelelnek a klinikai vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Posturális hipotenziója, gyomor-bélrendszeri betegsége (gyomorfekély, gyomorhurut stb.), májbetegsége, vesebetegsége (nephritis, pyelonephritis stb.) és egyéb betegsége vagy kórtörténete van bármilyen más rendszerben (szív- és érrendszeri, légzőszervi, pszichoneurális, hematológiai, endokrinológiai stb.) ) ;
2. Szűrővizsgálat során klinikailag jelentős kóros elektrolitszintjei vannak (különösen hypopotassemia);
3. Klinikailag jelentős EKG-kóros anamnézisben vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma (nagyszülők, szülők és testvérek);
4. Rhinitise, allergiás nátha, visszatérő vérzése, orrdeformitása és rendellenes orrsövénye van；
5. a kábítószer-szűrő teszt pozitív eredménnyel;
6. a nikotin teszt pozitív eredménnyel;
7. Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy menstruálnak, vagy a résztvevők nem rendelkeznek hatékony fogamzásgátlási módszerrel, vagy 6 hónapos terhességi tervvel rendelkeznek;
8. Bármilyen gyógyszert kapott: savgátlót, bármilyen receptre felírt gyógyszert, gyógynövényes gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert és/vagy táplálékkiegészítőt (beleértve a vitamint is) a randomizálás előtti 2 héten belül;
9. 3 hónapon belül ≥400 ml véradás/vérveszteség, vagy 3 hónapon belül bármely más klinikai vizsgálatban részt vett;
10. Az ismert humán immundeficiencia vírus antitest, a hepatitis B felületi antigén, a hepatitis C antitest és a Treponema pallidum specifikus antitest teszt eredménye pozitív volt a szűréskor;
11. Gyakori alkoholisták (napi 2 egységnél több alkoholt isznak, 1 egység = 330 ml sört vagy 25 ml likőrt vagy 125 ml bort), vagy alkoholbetegekkel ettek vagy italok 72 órával a randomizálás előtt;
12. xantint (kofeint) tartalmazó ételeket vagy italokat fogyasztott, vagy intenzív testmozgást végzett. a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt 14 napon belül olyan ételeket vagy italokat fogyasztott, amelyek befolyásolják a CYP3A4-et (például grapefruitot vagy grapefruitot tartalmazó italokat);
13. Hetente több mint 5 db dohányzás;
14. Bármely olyan körülmény, amelynél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.