- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04466748
En farmakologisk studie med flere stigende doser av anaprazol hos friske kinesiske personer
7. juli 2020 oppdatert av: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebo parallellkontrollert fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til administrering av flere stigende doser av anaprazol hos friske kinesiske personer
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebo parallellkontrollert fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken ved multiple (6 dager) stigende doser (20mg QD, 40mg QD, 20mg Bid) administrering av anaprazol hos friske kinesiske forsøkspersoner.
36 forsøkspersoner, 12 forsøkspersoner for hver dosegruppe.
I hver dosegruppe tar 10 personer anaprazol, 2 personer tar placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, og signerte og daterte et skriftlig informert samtykkeskjema frivillig;
- Emnet er en kinesisk helsevoksen, i alderen 18 til 45 år inkludert;
- Personen veide minst 50,0 kg og hadde en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 kg/m^2 og 24,0 kg/m^2 inklusive;
- Har kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn og EKG-testing innenfor referanseområdet, og sykehistorie og fysiske undersøkelsesresultater er normale. Deltakere med evalueringer utenfor referanseområdet som ikke anses som klinisk signifikante av etterforskeren kan inkluderes etter etterforskers skjønn;
- Ingen medisinsk historie med allergi mot protonpumpehemmere og ingen annen medikamentallergihistorie;
- Forsøkspersonene har en god livsstil og kan holde god kommunikasjon med etterforskerne og overholde kravene til klinisk utprøving.
Ekskluderingskriterier:
- Har postural hypotensjon, gastrointestinal sykdom (magesår, gastritt og etc), leversykdom, nyresykdom (nefritt, pyelonefritt og etc), og annen sykdom eller medisinsk historie fra et hvilket som helst annet system (kardiovaskulært, respiratorisk, psykoneuralt, hematologi, endokrinologi og etc. ) ;
- Har klinisk signifikante unormale elektrolytter (spesielt hypopotasemi) i screeningundersøkelse;
- Har klinisk signifikant unormal EKG-historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom (besteforeldre, foreldre og søsken);
- Har rhinitt, allergisk rhinitt, tilbakevendende hemorrhini, nasal deformitet og unormal neseseptum;
- Med positivt resultat av medikamentscreeningstest;
- Med positivt resultat av nikotintest;
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller menstruerer, eller deltakere har ingen effektiv prevensjonsmetode, eller har en graviditetsplan om 6 måneder;
- Har mottatt legemidler: syrehemmere, reseptbelagte legemidler, urtemedisiner, reseptfrie legemidler og/eller mattilskudd (inkludert vitamin) innen 2 uker før randomisering;
- Bloddonasjon / blodtap ≥400 ml innen 3 måneder, eller deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Kjent humant immunsviktvirus-antistoff, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff og Treponema pallidum-spesifikke antistofftestresultater var positive ved screening;
- Hyppige alkoholikere (drikk mer enn 2 enheter alkohol per dag, 1 enhet = 330 mL øl eller 25 mL brennevin eller 125 mL vin), eller tok mat eller drikke med alkoholikere 72 timer før randomisering;
- Har tatt mat eller drikke med xanthin (kafein) eller intensiv trening. har tatt mat eller drikke som påvirker CYP3A4 (som grapefrukt eller drikke som inneholder grapefrukt) innen 14 dager før administrering av undersøkelsesmedisiner;
- Røyk mer enn 5 stykker per uke;
- Eventuelle forhold som vurderes av etterforskeren ikke er passende for å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Anaprazol Sodium enterisk belagt tablett
"Flere stigende doser, anaprazol 20mg QD (20mg QD gruppe), 40mg QD (40mg QD gruppe), 20mg Bid (20mg Bid gruppe), 6 dager, fastende oral administrering.
|
Multippel stigende dose, anaprazol 20mg QD (20mg QD gruppe), 40mg QD (40mg QD gruppe), 20mg Bid (20mg Bid gruppe), 6 dager, fastende oral administrering.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Multippel dose, 1 tablett QD (20 mg QD og 40 mg QD gruppe), 1 tablett Bid (20 mg Bid gruppe), 6 dager, fastende oral administrering.
|
Multippel dose, 1 tablett QD (20 mg QD og 40 mg QD gruppe), 1 tablett Bid (20 mg Bid gruppe), 6 dager, fastende oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til fullføring av studien, 15 dager etter administrering av første dose
|
Alle uønskede hendelser vil bli overvåket i hvert fag
|
Fra signering av informert samtykke til fullføring av studien, 15 dager etter administrering av første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC for anaprazol (modermedisin, KBP-3571) og dets enantiomer (KBP-3570) og dets hovedmetabolitter
Tidsramme: 10 minutter før dose og 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 timer etter dose av dag 0 og dag 6
|
AUC er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
|
10 minutter før dose og 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 timer etter dose av dag 0 og dag 6
|
Cmax for anaprazol (moderlegemiddel, KBP-3571) og dets enantiomer (KBP-3570) og dets hovedmetabolitter
Tidsramme: 10 minutter før dose og 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 timer etter dose av dag 0 og dag 6
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon
|
10 minutter før dose og 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 timer etter dose av dag 0 og dag 6
|
Tmax for anaprazol (moderlegemiddel, KBP-3571) og dets enantiomer (KBP-3570) og dets hovedmetabolitter
Tidsramme: 10 minutter før dose og 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 timer etter dose av dag 0 og dag 6
|
Tmax er tiden til maksimal plasmakonsentrasjon
|
10 minutter før dose og 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 timer etter dose av dag 0 og dag 6
|
Tidsprosent av gastrisk pH-verdi >3 i 24 timer mage-pH-overvåking etter dose på dag 6
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 6
|
Tidsprosent gastrisk pH-verdi>3 er varigheten (timer) av gastrisk pH-verdi>3 delt på 24 timer
|
24 timer etter dose på dag 6
|
Tidsprosent av gastrisk pH-verdi >4 i 24 timer mage-pH-overvåking etter dose på dag 6
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 6
|
Tidsprosent gastrisk pH-verdi>4 er varigheten (timer) av gastrisk pH-verdi>3 delt på 24 timer
|
24 timer etter dose på dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3571-CPK-1003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Anaprazol Sodium enterisk belagt tablett
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaFullførtBiotilgjengelighet av Astaxanthin-formuleringerForente stater
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Fullført
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Fullført
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Fullført
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Fullført
-
University of TennesseeTilbaketrukket
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetNyretransplantasjonTyskland