Eine pharmakologische Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von Anaprazol bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert;
2. Das Subjekt ist ein chinesischer Erwachsener im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
3. Das Subjekt wog mindestens 50,0 kg und hatte einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 kg/m^2 und 24,0 kg/m^2, einschließlich;
4. Hat klinische Laborauswertungen, Vitalfunktionen und EKG-Tests innerhalb des Referenzbereichs und die Ergebnisse der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung sind normal. Teilnehmer mit Bewertungen außerhalb des Referenzbereichs, die vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet werden, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden;
5. Keine Anamnese einer Allergie gegen Protonenpumpenhemmer und keine Anamnese einer anderen Arzneimittelallergie;
6. Die Probanden haben einen guten Lebensstil und können eine gute Kommunikation mit den Prüfärzten aufrechterhalten und die Anforderungen der klinischen Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat posturale Hypotonie, Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwür, Gastritis usw.), Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen (Nephritis, Pyelonephritis usw.) und andere Krankheiten oder Anamnese eines anderen Systems (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Psychoneural-, Hämatologie, Endokrinologie usw.). ) ;
2. Hat klinisch signifikante anormale Elektrolyte (insbesondere Hypokaliämie) bei der Screening-Untersuchung;
3. Hat eine klinisch signifikante abnorme EKG-Anamnese oder eine Familienanamnese mit langem QT-Syndrom (Großeltern, Eltern und Geschwister);
4. Hat Rhinitis, allergische Rhinitis, rezidivierende Hämorrhinie, Nasendeformität und abnorme Nasenscheidewand;
5. Bei positivem Ergebnis des Drogen-Screening-Tests;
6. Bei positivem Ergebnis des Nikotintests;
7. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder ihre Menstruation haben, oder Teilnehmer, die keine wirksame Verhütungsmethode haben oder eine Schwangerschaftsplanung in 6 Monaten haben;
8. Hat Medikamente erhalten: Säurehemmer, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräutermedizin, nicht verschreibungspflichtige Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
9. Blutspende/Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
10. Bekannte Testergebnisse für Human Immunodeficiency Virus-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und spezifische Antikörper gegen Treponema pallidum waren beim Screening positiv;
11. Häufige Alkoholiker (mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag trinken, 1 Einheit = 330 ml Bier oder 25 ml Schnaps oder 125 ml Wein) oder 72 Stunden vor der Randomisierung Speisen oder Getränke mit Alkoholikern zu sich genommen;
12. Hat Nahrungsmittel oder Getränke mit Xanthin (Koffein) oder intensive körperliche Betätigung eingenommen. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Prüfpräparaten Lebensmittel oder Getränke eingenommen, die CYP3A4 beeinflussen (z. B. Grapefruit oder Getränke, die Grapefruit enthalten);
13. Rauchen Sie mehr als 5 Stück pro Woche;
14. Jegliche Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.