- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04466748
Uno studio farmacologico a dose crescente multipla sull'anaprazolo in soggetti cinesi sani
7 luglio 2020 aggiornato da: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Uno studio di fase 1 a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, placebo controllato in parallelo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica della somministrazione di dosi multiple ascendenti di anaprazolo in soggetti cinesi sani
Uno studio di fase 1 monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica della somministrazione di dosi multiple (6 giorni) crescenti (20 mg una volta al giorno, 40 mg una volta al giorno, 20 mg due volte al giorno) di Anaprazolo in soggetti cinesi sani.
36 soggetti, 12 soggetti per ciascun gruppo di dose.
In ciascun gruppo di dosaggio, 10 soggetti assumono anaprazolo, 2 soggetti assumono placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e ha firmato e datato volontariamente un modulo di consenso informato scritto;
- Il soggetto è un adulto sano cinese, di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi;
- Il soggetto pesava almeno 50,0 kg e aveva un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 kg/m^2 e 24,0 kg/m^2, inclusi;
- Le valutazioni cliniche di laboratorio, i segni vitali e il test ECG rientrano nell'intervallo di riferimento e i risultati dell'anamnesi e dell'esame fisico sono normali. I partecipanti con valutazioni al di fuori dell'intervallo di riferimento che sono ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore;
- Nessuna storia medica di allergia agli inibitori della pompa protonica e nessuna storia di allergia ad altri farmaci;
- I soggetti hanno un buon stile di vita e possono mantenere una buona comunicazione con gli investigatori e rispettare i requisiti della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Ha ipotensione posturale, malattie gastrointestinali (ulcera gastrica, gastrite e così via), malattie del fegato, malattie renali (nefrite, pielonefrite e così via) e altre malattie o anamnesi di qualsiasi altro sistema (cardiovascolare, respiratorio, psiconeurale, ematologico, endocrinologico e così via );
- Ha elettroliti anomali clinicamente significativi (soprattutto ipopotassemia) all'esame di screening;
- Ha una storia clinicamente significativa di anomalie dell'ECG o una storia familiare di sindrome del QT lungo (nonni, genitori e fratelli);
- Ha rinite, rinite allergica, emorrinia ricorrente, deformità nasale e setto nasale anormale;
- Con esito positivo del test di screening antidroga;
- Con risultato positivo del test della nicotina;
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o periodo mestruale, o partecipanti che non hanno un metodo contraccettivo efficace o hanno un piano di gravidanza in 6 mesi;
- Ha ricevuto qualsiasi farmaco: inibitori dell'acido, qualsiasi farmaco da prescrizione, fitoterapia, farmaci senza prescrizione medica e/o integratori alimentari (comprese le vitamine) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione;
- Donazione/perdita di sangue ≥400 ml entro 3 mesi o partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- I risultati del test dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C e dell'anticorpo specifico del Treponema pallidum erano positivi allo screening;
- Alcolisti frequenti (bere più di 2 unità di alcol al giorno, 1 unità = 330 ml di birra o 25 ml di liquore o 125 ml di vino) o assumere cibi o bevande con alcolisti 72 ore prima della randomizzazione;
- Ha preso cibi o bevande con xantina (cafeina) o esercizio fisico intenso. Ha assunto cibi o bevande che influenzano il CYP3A4 (come pompelmo o bevande contenenti pompelmo) entro 14 giorni prima della somministrazione di farmaci sperimentali;
- Fumare più di 5 pezzi a settimana;
- Eventuali condizioni ritenute dallo sperimentatore non idonee a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Compresse a rivestimento enterico di Anaprazolo Sodium
"Dose ascendente multipla, anaprazolo 20 mg QD (gruppo 20 mg QD), 40 mg QD (gruppo 40 mg QD), 20 mg bid (gruppo 20 mg bid), 6 giorni, somministrazione orale a digiuno.
|
Dose multipla crescente, anaprazolo 20 mg QD (gruppo 20 mg QD), 40 mg QD (gruppo 40 mg QD), 20 mg bid (gruppo 20 mg bid), 6 giorni, somministrazione orale a digiuno.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dose multipla, 1 compressa QD (gruppo 20 mg QD e 40 mg QD), 1 compressa bid (gruppo 20 mg bid), 6 giorni, somministrazione orale a digiuno.
|
Dose multipla, 1 compressa QD (gruppo 20 mg QD e 40 mg QD), 1 compressa bid (gruppo 20 mg bid), 6 giorni, somministrazione orale a digiuno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato al completamento dello studio, 15 giorni dopo la somministrazione della prima dose
|
Tutti gli eventi avversi saranno monitorati in ciascun soggetto
|
Dalla firma del consenso informato al completamento dello studio, 15 giorni dopo la somministrazione della prima dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC di anaprazolo (farmaco progenitore, KBP-3571) e del suo enantiomero (KBP-3570) e dei suoi principali metaboliti
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione e 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 ore dopo la somministrazione del Giorno 0 e del Giorno 6
|
L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
|
10 minuti prima della somministrazione e 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 ore dopo la somministrazione del Giorno 0 e del Giorno 6
|
Cmax di anaprazolo (farmaco progenitore, KBP-3571) e del suo enantiomero (KBP-3570) e dei suoi principali metaboliti
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione e 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 ore dopo la somministrazione del Giorno 0 e del Giorno 6
|
Cmax è la concentrazione plasmatica di picco
|
10 minuti prima della somministrazione e 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 ore dopo la somministrazione del Giorno 0 e del Giorno 6
|
Tmax di anaprazolo (farmaco progenitore, KBP-3571) e del suo enantiomero (KBP-3570) e dei suoi principali metaboliti
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione e 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 ore dopo la somministrazione del Giorno 0 e del Giorno 6
|
Tmax è il tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica
|
10 minuti prima della somministrazione e 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 ore dopo la somministrazione del Giorno 0 e del Giorno 6
|
Percentuale di tempo del valore del pH gastrico> 3 nelle 24 ore di monitoraggio del pH gastrico dopo la dose al giorno 6
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione al giorno 6
|
La percentuale di tempo del valore del pH gastrico>3 è la durata (ore) del valore del pH gastrico>3 divisa per 24 ore
|
24 ore dopo la somministrazione al giorno 6
|
Percentuale di tempo del valore del pH gastrico>4 nelle 24 ore di monitoraggio del pH gastrico dopo la dose al giorno 6
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione al giorno 6
|
La percentuale di tempo del valore del pH gastrico>4 è la durata (ore) del valore del pH gastrico>3 divisa per 24 ore
|
24 ore dopo la somministrazione al giorno 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3571-CPK-1003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .