건강한 성인과 6-71개월 소아에서 엔테로바이러스 71형 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 방글라데시인 18-45세의 건강한 성인 및 스크리닝 당일 6-71개월 어린이;
• 성별;
• 참가자/부모 또는 참가자의 보호자가 연구에 대해 적절하게 알리고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
• 전체 연구 기간 동안 참가자/부모 또는 보호자의 가용성 및 백신 접종 후 후속 조치를 위한 연구 직원의 접근 가능성

제외 기준:

첫 번째 용량의 접종에 대한 제외 기준:

참가자의 등록 여부는 다음 기준에 따라 판단해야 합니다. 참가자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 수족구병의 과거력;
2. 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력, 천식 병력, 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통 등과 같은 백신의 심각한 부작용;
3. 선천성 기형 또는 발달장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
4. 자가면역 질환 또는 면역결핍 또는 면역억제;
5. 심한 신경 장애(간질, 경련 또는 틱) 또는 정신 질환의 가족력;
6. 갑상선 절제술, 또는 무비증 또는 기능적 무비증의 병력;
7. 영양실조가 심한 어린이
8. 혈액응고기능 이상(응고인자결핍, 혈액응고질환, 혈소판장애 등) 또는 의사가 진단한 명백한 타박상 또는 혈액응고장애
9. 지난 6개월 이내에 면역억제제 요법, 세포독성 약물 요법 및 흡입 코르티코스테로이드 요법(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 에어로졸 요법 및 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 요법 제외)을 받은 자;
10. 연구용 백신을 받기 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받은 자;
11. 연구용 백신을 접종받기 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 백신을 접종받았음;
12. 시험용 백신을 접종받기 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자;
13. 연구용 백신을 접종받기 전 7일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신을 접종받았음;
14. 7일 이내의 각종 급성질환 또는 만성질환의 급성악화;
15. 백신 접종 전 발열, 겨드랑이 온도 >37.5°C;
16. 기타 임상시험 참여에 부적합하다고 판단되는 요인.

2차 백신 접종의 제외 기준:

1. 시험용 제품의 접종과 관련된 심각한 이상반응;
2. 백신 접종 후 과민증(접종 후 30분 이내에 나타난 두드러기/발진 포함),
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 모든 확인되거나 의심되는 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환
4. 백신 접종 중 급성 또는 새로 발병한 만성질환이 발생한 경우
5. 연구자는 다른 유의한 반응(심각한 통증, 심한 종창, 심각한 활동 제한, 지속적인 고열, 심각한 두통 또는 기타 전신 또는 국소 반응 포함)이 발생한다고 판단했습니다.
6. 백신 접종 시 환자에게 급성 질환이 발생합니다(급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환을 의미합니다).
7. 백신 접종 시 겨드랑이 온도 >37.5°C;
8. 환자가 7일 이내에 소단위 비활성화 백신을 받거나 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.