Veiligheid en immunogeniciteit van enterovirus type 71-vaccin bij gezonde volwassenen en kinderen van 6-71 maanden

Inclusiecriteria:

• Bengaalse gezonde volwassenen van 18-45 jaar en kinderen van 6-71 maanden op de dag van screening;
• Ofwel geslacht;
• De deelnemer/ouders of voogd van de deelnemer naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend;
• Beschikbaarheid van de deelnemer/ouders of voogd gedurende de gehele periode van het onderzoek en bereikbaarheid van het onderzoekspersoneel voor follow-up na vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor inenting van de eerste dosis:

Of de deelnemer moet worden ingeschreven, moet worden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria. De deelnemer kan niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende omstandigheden zich voordoet:

1. Voorgeschiedenis van hand-, mond- en klauwzeer;
2. Allergiegeschiedenis voor vaccin of componenten van het vaccin, voorgeschiedenis van astma, ernstige bijwerkingen van het vaccin zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn, enz.;
3. Aangeboren misvorming of ontwikkelingsstoornis, genetisch defect, ernstige ondervoeding, enz.;
4. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie of immunosuppressie;
5. Ernstige neurologische aandoeningen (epilepsie, convulsie of tic) of familiegeschiedenis van geestesziekte;
6. Geschiedenis van thyreoïdectomie, of asplenie of functionele asplenie;
7. Ernstig ondervoede kinderen
8. Abnormale stollingsfuncties (zoals stollingsfactordeficiëntie, bloedstollingsziekte en bloedplaatjesstoornissen) of duidelijke blauwe plekken of bloedstollingsstoornissen vastgesteld door de artsen;
9. In de afgelopen 6 maanden immunosuppressieve therapie, cytotoxische medicamenteuze therapie en inhalatiecorticosteroïdtherapie (exclusief de corticosteroïd-aerosoltherapie voor allergische rhinitis en oppervlaktecorticosteroïdtherapie voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) gekregen;
10. Bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voor ontvangst van het onderzoeksvaccin;
11. Andere onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins ontvangen binnen 30 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin;
12. Levende verzwakte vaccins ontvangen binnen 14 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin;
13. Subunit- of geïnactiveerde vaccins ontvangen binnen 7 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin;
14. Diverse acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten binnen 7 dagen;
15. Koorts vóór vaccininenting, okseltemperatuur >37,5°C;
16. Alle andere factoren die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria voor inenting van de tweede dosis vaccin:

1. Elke ernstige bijwerking die verband houdt met de inenting van het onderzoeksproduct;
2. Overgevoeligheid na vaccininenting (waaronder urticaria/huiduitslag verscheen binnen 30 minuten na inenting);
3. Elke bevestigde of vermoede auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
4. Als een acute of pas ontstane chronische ziekte optreedt tijdens vaccinatie met het vaccin;
5. De onderzoeker oordeelde dat er andere significante reacties optreden (waaronder ernstige pijn, ernstige zwelling, ernstige activiteitsbeperking, voortdurende hyperthermie, ernstige hoofdpijn of andere systemische of lokale reacties);
6. De patiënt ontwikkelt een acute ziekte wanneer het vaccin wordt ingeënt (acute ziekten betekent de matige of ernstige ziekte met of zonder koorts);
7. Okseltemperatuur >37,5°C wanneer vaccin wordt geïnoculeerd;
8. De patiënt heeft binnen 7 dagen een subunit-geïnactiveerd vaccin gekregen of binnen 14 dagen levende verzwakte vaccins.