Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'enterovirus di tipo 71 in adulti sani e bambini di età compresa tra 6 e 71 mesi

Criterio di inclusione:

• Adulti sani del Bangladesh di età compresa tra 18 e 45 anni e bambini di età compresa tra 6 e 71 mesi il giorno dello screening;
• Entrambi i sessi;
• Il partecipante/i genitori o il tutore del partecipante adeguatamente informato sullo studio e avendo firmato il modulo di consenso informato (ICF);
• Disponibilità del partecipante/genitore o tutore per l'intero periodo dello studio e reperibilità da parte del personale dello studio per il follow-up post-vaccinazione

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per l'inoculazione della prima dose:

Se il partecipante debba essere iscritto dovrebbe essere giudicato in base ai seguenti criteri. Il partecipante non può partecipare allo studio se esiste una delle seguenti circostanze:

1. Storia precedente di malattia della mano, dell'afta epizootica;
2. Storia di allergia al vaccino o componenti del vaccino, storia precedente di asma, effetti avversi gravi del vaccino come orticaria, dispnea, edema angioneurotico o mal di stomaco, ecc.;
3. Malformazione congenita o disturbo dello sviluppo, difetto genetico, malnutrizione grave, ecc.;
4. Malattia autoimmune o immunodeficienza o immunosoppressione;
5. Gravi disturbi neurologici (epilessia, convulsioni o tic) o storia familiare di malattia mentale;
6. Storia di tiroidectomia, o asplenia o asplenia funzionale;
7. Bambini gravemente malnutriti
8. Funzioni anormali della coagulazione (come carenza di fattori della coagulazione, malattie della coagulazione del sangue e disturbi delle piastrine del sangue) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione del sangue diagnosticati dai medici;
9. Ricevuta terapia immunosoppressiva, terapia con farmaci citotossici e terapia con corticosteroidi per via inalatoria (esclusa la terapia con aerosol di corticosteroidi per la rinite allergica e la terapia con corticosteroidi di superficie per la dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi;
10. Ha ricevuto emoderivati ​​entro 3 mesi prima di ricevere il vaccino sperimentale;
11. Ricevuto altri farmaci o vaccini in studio entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale;
12. Ha ricevuto vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale;
13. Subunità ricevuta o vaccini inattivati ​​entro 7 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale;
14. Varie malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche entro 7 giorni;
15. Febbre prima dell'inoculazione del vaccino, temperatura ascellare >37,5°C;
16. Qualsiasi altro fattore non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione per l'inoculazione della seconda dose di vaccino:

1. Qualsiasi evento avverso grave correlato all'inoculazione del prodotto sperimentale;
2. Ipersensibilità dopo l'inoculazione del vaccino (inclusa orticaria/eruzione cutanea comparsa entro 30 minuti dall'inoculazione);
3. Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta o malattia da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
4. Se durante l'inoculazione del vaccino si verifica una malattia cronica acuta o di nuova insorgenza;
5. Lo sperimentatore ha ritenuto che si verificassero altre reazioni significative (inclusi dolore grave, grave gonfiore, grave limitazione dell'attività, ipertermia continua, grave mal di testa o altre reazioni sistemiche o locali);
6. Il paziente sviluppa una malattia acuta quando viene inoculato il vaccino (per malattie acute si intende la malattia moderata o grave con o senza febbre);
7. Temperatura ascellare >37,5°C quando il vaccino è inoculato;
8. Il paziente ha ricevuto un vaccino inattivato a subunità entro 7 giorni o vaccini vivi attenuati entro 14 giorni.