Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti enteroviru typu 71 u zdravých dospělých a dětí 6-71 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• bangladéšští zdraví dospělí 18-45 let a děti ve věku 6-71 měsíců v den screeningu;
• Buď pohlaví;
• Účastník / rodiče nebo opatrovník účastníka řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF);
• Dostupnost účastníka/rodiče nebo opatrovníka po celou dobu studie a dosažitelnost studijního personálu pro postvakcinační sledování

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro naočkování první dávky:

Zda by měl být účastník zapsán, by mělo být posouzeno podle následujících kritérií. Účastník se nemůže zúčastnit studie, pokud nastane některá z následujících okolností:

1. Předchozí anamnéza onemocnění rukou, nohou a úst;
2. anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny, předchozí astma, závažné nežádoucí účinky vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest žaludku atd.;
3. Vrozená vada nebo vývojová porucha, genetická vada, závažná podvýživa atd.;
4. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience nebo imunosuprese;
5. Závažné neurologické poruchy (epilepsie, křeče nebo tik) nebo duševní onemocnění v rodinné anamnéze;
6. Anamnéza tyreoidektomie nebo asplenie nebo funkční asplenie;
7. Těžce podvyživené děti
8. Abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, onemocnění srážlivosti krve a poruchy krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy srážlivosti krve diagnostikované lékaři;
9. podstoupená imunosupresivní léčba, léčba cytotoxickými léky a léčba inhalačními kortikosteroidy (kromě terapie kortikosteroidy ve formě aerosolu u alergické rýmy a terapie povrchovými kortikosteroidy u akutní nekomplikované dermatitidy) v posledních 6 měsících;
10. Přijaté krevní produkty do 3 měsíců před podáním hodnocené vakcíny;
11. obdrželi další studované léky nebo vakcíny do 30 dnů před obdržením testované vakcíny;
12. Obdržené živé atenuované vakcíny do 14 dnů před podáním hodnocené vakcíny;
13. Přijaté podjednotkové nebo inaktivované vakcíny do 7 dnů před podáním hodnocené vakcíny;
14. Různá akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění do 7 dnů;
15. Horečka před inokulací vakcíny, axilární teplota >37,5°C;
16. Jakékoli další faktory, které jsou podle posouzení zkoušejícího nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení pro naočkování druhé dávky vakcíny:

1. Jakákoli závažná nežádoucí příhoda související s naočkováním hodnoceného přípravku;
2. Hypersenzitivita po inokulaci vakcíny (včetně kopřivky/vyrážky se objevila do 30 minut po inokulaci);
3. Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
4. Pokud se během očkování vakcínou objeví akutní nebo nově vzniklé chronické onemocnění;
5. Zkoušející usoudil, že se objevují další významné reakce (včetně závažné bolesti, závažného otoku, závažného omezení aktivity, nepřetržité hypertermie, závažné bolesti hlavy nebo jiných systémových nebo místních reakcí);
6. U pacienta se po naočkování vakcíny rozvine akutní onemocnění (akutní onemocnění znamená středně těžké nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez horečky);
7. Axilární teplota >37,5°C, když je vakcína naočkována;
8. Pacient dostal podjednotkovou inaktivovanou vakcínu do 7 dnů nebo živé atenuované vakcíny do 14 dnů.