肠道病毒 71 型疫苗在健康成人和 6-71 个月大儿童中的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 筛查当天18-45岁的孟加拉国健康成人和6-71个月大的儿童；
• 无论性别；
• 参与者/参与者的父母或监护人适当地告知了研究并签署了知情同意书 (ICF)；
• 参与者/父母或监护人在整个研究期间的可用性以及研究人员在疫苗接种后随访中的可达性

排除标准：

第一剂接种的排除标准：

应根据以下标准判断参与者是否应入组。 存在下列情形之一的受试者不能参加本研究：

1. 既往有手足口病史；
2. 对疫苗或疫苗成分过敏史、既往哮喘病史、疫苗严重不良反应如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或胃痛等；
3. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
4. 自身免疫性疾病或免疫缺陷或免疫抑制；
5. 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽动症）或精神病家族史；
6. 甲状腺切除术、无脾或功能性无脾的病史；
7. 严重营养不良的孩子
8. 凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血病、血小板异常）或经医生诊断有明显瘀伤或凝血障碍；
9. 近6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒药物治疗和吸入性皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇气雾剂治疗和急性无并发症皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
10. 在接受研究性疫苗之前的 3 个月内接受过血液制品；
11. 在接受研究性疫苗前 30 天内接受过其他研究药物或疫苗；
12. 在接受研究疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗；
13. 在接受研究性疫苗之前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
14. 7天内发生各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
15. 疫苗接种前发热，腋温>37.5℃；
16. 研究者判断不适合参加临床试验的其他因素。

接种第二剂疫苗的排除标准：

1. 与研究产品接种有关的任何严重不良事件；
2. 疫苗接种后超敏反应（包括接种后30分钟内出现荨麻疹/皮疹）；
3. 任何确诊或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
4. 如果疫苗接种期间发生急性或新发慢性疾病；
5. 研究者判断发生其他显着反应（包括剧烈疼痛、严重肿胀、严重活动受限、持续高热、严重头痛或其他全身或局部反应）；
6. 患者接种疫苗后出现急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）；
7. 接种疫苗时腋温＞37.5℃；
8. 患者在 7 天内接种过亚单位灭活疫苗或在 14 天内接种过减毒活疫苗。