Безопасность и иммуногенность вакцины против энтеровируса типа 71 у здоровых взрослых и детей в возрасте от 6 до 71 месяца

Критерии включения:

• Бангладешские здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет и дети в возрасте от 6 до 71 месяца в день скрининга;
• Либо пол;
• Участник/родители или опекун участника должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF);
• Доступность участника/родителей или опекунов в течение всего периода исследования и доступность исследовательского персонала для наблюдения после вакцинации

Критерий исключения:

Критерии исключения для инокуляции первой дозы:

Вопрос о том, должен ли участник быть зачислен, должен оцениваться в соответствии со следующими критериями. Участник не может участвовать в исследовании при наличии любого из следующих обстоятельств:

1. Предшествующая история болезни рук, ящура и рта;
2. Аллергия на вакцину или компоненты вакцины в анамнезе, астма в анамнезе, серьезные побочные эффекты вакцины, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе и т. д.;
3. Врожденный порок развития или нарушение развития, генетический дефект, серьезное недоедание и т. д.;
4. Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит или иммуносупрессия;
5. Тяжелые неврологические расстройства (эпилепсия, судороги или тики) или семейный анамнез психических заболеваний;
6. История тиреоидэктомии или аспления или функциональная аспления;
7. Сильно истощенные дети
8. Аномальные функции свертывания крови (такие как дефицит факторов свертывания крови, нарушения свертывания крови и тромбоцитов) или явные кровоподтеки или нарушения свертывания крови, диагностированные врачами;
9. Получал иммуносупрессивную терапию, терапию цитотоксическими препаратами и ингаляционную кортикостероидную терапию (за исключением кортикостероидной аэрозольной терапии при аллергическом рините и поверхностной кортикостероидной терапии при остром неосложненном дерматите) в течение последних 6 месяцев;
10. Получали продукты крови в течение 3 месяцев до получения исследуемой вакцины;
11. Получали другие исследуемые препараты или вакцины в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины;
12. Получили живые аттенуированные вакцины в течение 14 дней до получения исследуемой вакцины;
13. Получили субъединичную или инактивированную вакцину в течение 7 дней до получения исследуемой вакцины;
14. Различные острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение 7 дней;
15. Лихорадка перед прививкой вакцины, подмышечная температура >37,5°С;
16. Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании.

Критерии исключения для введения второй дозы вакцины:

1. Любое серьезное нежелательное явление, связанное с введением исследуемого продукта;
2. Гиперчувствительность после прививки вакцины (в т.ч. крапивница/сыпь, появившаяся в течение 30 мин после прививки);
3. Любое подтвержденное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
4. Если во время прививки вакцины возникает острое или недавно развившееся хроническое заболевание;
5. Исследователь пришел к выводу о наличии других значительных реакций (включая сильную боль, сильный отек, серьезное ограничение активности, постоянную гипертермию, сильную головную боль или другие системные или местные реакции);
6. У пациента развивается острое заболевание при введении вакцины (острые заболевания означают среднетяжелое или тяжелое заболевание с лихорадкой или без нее);
7. Подмышечная температура >37,5°C при прививке вакцины;
8. Пациент получил субъединичную инактивированную вакцину в течение 7 дней или живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней.