Innocuité et immunogénicité du vaccin contre l'entérovirus de type 71 chez les adultes et les enfants en bonne santé de 6 à 71 mois
1 février 2021 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Une phase I/II randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité du vaccin EV 71 inactivé chez des adultes en bonne santé, suivie de l'innocuité et de l'immunogénicité administrée en 2 doses consécutives, à 1 mois d'intervalle chez les enfants âgés de 6 à 71 mois.
- Fardeau : Maladie mains-pieds-bouche (MMPH) caractérisée par une éruption cutanée aux extrémités, un ulcère de la bouche et de la fièvre chez les enfants de moins de 5 ans. Principalement causée par l'entérovirus, principalement l'entérovirus humain (EV) 71 et le virus Coxsackie (CoxA). Plusieurs grandes épidémies ont été signalées dans le monde. Grande épidémie en Asie-Pacifique en Chine en 2008, environ 490 000 infections et 126 décès d'enfants. EV71 contribue aux cas graves et mortels, par ex. encéphalite. Une récente épidémie de HFMD à Bhubaneswar, Odisha en Inde indique qu'il existe un risque d'épidémies de HFMD au Bangladesh. Cependant, il n'y a pas beaucoup de rapports sur la HFMD au Bangladesh.
- Lacune dans les connaissances : EV71 est le plus souvent transmis par contact étroit de personne à personne. Puisqu'il n'existe aucun traitement efficace connu pour la HFMD et que le virus causal est très contagieux, le lavage des mains est la meilleure défense pour la prévention. Cependant, la nature asymptomatique ou bénigne de l'infection conduit à l'inefficacité des interventions de santé publique comme le lavage des mains. Ainsi, la prise en charge symptomatique reste à ce jour le pilier de la stratégie de traitement de la HFMD. Le vaccin EV71, un vaccin inactivé, développé par Sinovac Biotech Ltd a montré une innocuité et une efficacité satisfaisantes grâce à des essais de phase III menés dans diverses régions de la Chine continentale. Ce nouveau vaccin a le potentiel de réduire considérablement les souffrances et les décès dus à la maladie EV71 en Chine. Cependant, il n'est pas évalué sur l'enfant bangladais.
- Pertinence : En raison de l'absence de stratégie de santé publique efficace et de traitement approprié, le développement d'un vaccin efficace pourrait être le meilleur moyen de contrôler l'infection à EV71.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif général:
- Évaluer l'innocuité du vaccin EV71 chez les adultes et les enfants âgés de 6 à 71 mois
- Évaluer l'immunogénicité du vaccin chez les enfants en évaluant les taux d'anticorps neutralisants avant la vaccination ; puis 7, 15, 30 jours après la première inoculation ; et aussi 7, 15, 30 jours après la deuxième inoculation.
- Évaluer le taux d'incidence des réactions/événements indésirables
Objectif spécifique : Connaître :
- Taux de séroconversion des anticorps neutralisants au jour 30 après l'immunisation complète (c'est-à-dire après la 2e dose de vaccination) ;
- Taux positif et titre moyen géométrique d'anticorps de neutralisation au jour 30 après l'immunisation complète ;
- Taux de séroconversion, taux de positivité et titre moyen géométrique d'anticorps de neutralisation sérique au jour 7, jour 15, jour 30 après la première inoculation ;
- Taux de séroconversion, taux de positivité et titre moyen géométrique d'anticorps de neutralisation sérique au jour 7, jour 15 après la deuxième inoculation ;
- Le taux d'incidence des effets indésirables et des événements indésirables graves pendant la période d'observation de la sécurité ;
- Le taux d'incidence des effets indésirables 0-30 jours après chaque inoculation de vaccin ;
- Le taux d'incidence des événements indésirables 0 à 7 jours après chaque inoculation de vaccin ;
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
430
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1000
- Icddr,B
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes bangladais en bonne santé âgés de 18 à 45 ans et enfants âgés de 6 à 71 mois le jour du dépistage ;
- Soit le sexe ;
- Le participant/parents ou tuteur du participant correctement informés de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- Disponibilité du participant/des parents ou du tuteur pendant toute la durée de l'étude et joignabilité du personnel de l'étude pour le suivi post-vaccinal
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour l'inoculation de la première dose :
L'inscription du participant doit être jugée selon les critères suivants. Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'une des circonstances suivantes existe :
- Antécédents de maladie pieds-mains-bouche ;
- Antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, antécédents d'asthme, effets indésirables graves du vaccin tels que urticaire, dyspnée, œdème angioneurotique ou maux d'estomac, etc. ;
- Malformation congénitale ou trouble du développement, anomalie génétique, malnutrition grave, etc.
- Maladie auto-immune ou immunodéficience ou immunosuppression ;
- Troubles neurologiques graves (épilepsie, convulsion ou tic) ou antécédents familiaux de maladie mentale ;
- Antécédents de thyroïdectomie, ou asplénie ou asplénie fonctionnelle ;
- Enfants sévèrement malnutris
- Fonctions de coagulation anormales (telles qu'un déficit en facteur de coagulation, une maladie de la coagulation sanguine et des troubles des plaquettes sanguines) ou des ecchymoses évidentes ou des troubles de la coagulation sanguine diagnostiqués par les médecins ;
- A reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique et une corticothérapie inhalée (à l'exclusion de la corticothérapie par aérosol pour la rhinite allergique et de la corticothérapie de surface pour la dermatite aiguë non compliquée) au cours des 6 derniers mois ;
- A reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant la réception du vaccin expérimental ;
- A reçu d'autres médicaments ou vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la réception du vaccin expérimental ;
- A reçu des vaccins vivants atténués dans les 14 jours précédant la réception du vaccin expérimental ;
- A reçu des vaccins sous-unitaires ou inactivés dans les 7 jours précédant la réception du vaccin expérimental ;
- Diverses maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques dans les 7 jours;
- Fièvre avant l'inoculation du vaccin, température axillaire > 37,5°C ;
- Tout autre facteur qui ne convient pas à la participation à l'essai clinique, tel que jugé par l'investigateur.
Critères d'exclusion pour l'inoculation de la deuxième dose de vaccin :
- Tout événement indésirable grave lié à l'inoculation du produit expérimental ;
- Hypersensibilité après l'inoculation du vaccin (y compris urticaire/éruption cutanée apparue dans les 30 minutes suivant l'inoculation) ;
- Toute maladie auto-immune ou immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Si une maladie chronique aiguë ou nouvellement apparue survient pendant l'inoculation du vaccin ;
- L'investigateur a estimé que d'autres réactions significatives se produisaient (y compris une douleur intense, un gonflement important, une limitation d'activité importante, une hyperthermie continue, des maux de tête importants ou d'autres réactions systémiques ou locales) ;
- Le patient développe une maladie aiguë lorsque le vaccin est inoculé (les maladies aiguës signifient une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre) ;
- Température axillaire > 37,5 °C lorsque le vaccin est inoculé ;
- Le patient a reçu un vaccin sous-unitaire inactivé dans les 7 jours ou des vaccins vivants atténués dans les 14 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71
Innocuité du vaccin à entérovirus inactivé de type 71 chez l'adulte sain suivie de l'innocuité et de l'immunogénicité administrées en deux doses consécutives à un mois d'intervalle chez les enfants âgés de 6 à 71 mois
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Entérovirus inactivé de type 71 (EV71) Innocuité du vaccin chez l'adulte en bonne santé suivie de l'innocuité et de l'immunogénicité administrées en deux doses consécutives, à un mois d'intervalle chez les enfants âgés de 6 à 71 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses d'anticorps neutralisants pour l'évaluation des vaccins contre l'entérovirus 71 (EV71)
Délai: avant la vaccination, 7, 15, 30 jours après la première inoculation, 7, 15, 30 jours après la deuxième inoculation
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Tester les taux d'anticorps neutralisants avant immunisation, 7, 15, 30 jours après la 1ère inoculation, 7, 15, 30 jours après la 2ème inoculation, calculer le taux de séroconversion positive, le taux de positivité et la moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants. Les receveurs de vaccins auront une augmentation plus importante des titres d'anticorps neutralisants (NT) après la première dose, sans augmentation supplémentaire du NT après la deuxième dose. Le taux de séroconversion sera augmenté après la première et la deuxième inoculation Méthode de détection de l'anticorps neutralisant anti-EV71
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avant la vaccination, 7, 15, 30 jours après la première inoculation, 7, 15, 30 jours après la deuxième inoculation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de sécurité
Délai: Après la 1ère vaccination (0 jour) & 30 jours après la 2ème vaccination
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EI sollicités (locaux), par ex. Sensibilité, indurations, rougeur, gonflement Éruption cutanée (site d'injection), prurit avec gradation et EI sollicités (systémiques), par ex. La réaction allergique, la fatigue, l'asthénie, la dysphorie, la perte d'appétit, les nausées, les vomissements, la fièvre diarrhéique (température axillaire) avec classement seront évalués. Si des EI sollicités ou non sollicités suivent la vaccination dans cette étude et enregistreront les événements indésirables à domicile dans la carte de journal. |
Après la 1ère vaccination (0 jour) & 30 jours après la 2ème vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (Réel)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-19055
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .