Sikkerhed og immunogenicitet af enterovirus type 71-vaccine hos raske voksne og børn 6-71 måneder
1. februar 2021 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
En randomiseret, åben fase I/II til evaluering af den inaktiverede EV 71-vaccinesikkerhed hos raske voksne efterfulgt af sikkerhed og immunogenicitet administreret i 2 på hinanden følgende doser med 1 måneds mellemrum blandt børn i alderen 6 til 71 måneder.
- Byrde: Hånd-mund- og klovesyge (HFMD) karakteriseret ved hududslæt i ekstremiteter, mundsår og feber blandt børn under 5 år. Primært forårsaget af Enterovirus - overvejende human enterovirus (EV) 71 og Coxsackie virus (CoxA). Flere store epidemier er blevet rapporteret over hele verden. Stor Asien-Stillehavsepidemi - i Kina i 2008, ca. 490.000 infektioner og 126 dødsfald blandt børn. EV71 bidrager med alvorlige og dødelige tilfælde f.eks. encephalitis.Et nyligt udbrud af HFMD i Bhubaneswar, Odisha i Indien, indikerer, at der er en chance for HFMD-udbrud i Bangladesh. Der er dog ikke meget rapport om HFMD fra Bangladesh.
- Vidensgab: EV71 overføres oftest via tæt person-til-person-kontakt. Da der ikke er nogen kendt effektiv behandling for HFMD, og da den forårsagende virus er meget smitsom, er håndvask det bedste forsvar til forebyggelse. Imidlertid fører infektionens asymptomatiske eller milde karakter til ineffektivitet af folkesundhedsindgreb som håndvask. Således er den symptomatiske behandling fortsat grundpillen i behandlingsstrategien for HFMD lige nu. EV71-vaccine, en inaktiveret vaccine, udviklet af Sinovac Biotech Ltd har vist tilfredsstillende sikkerhed og effektivitet gennem fase III-forsøg udført i forskellige regioner på det kinesiske fastland. Denne nye vaccine har potentialet til betydeligt at reducere lidelse og død som følge af EV71-sygdom i Kina. Det er dog ikke vurderet på bangladeshisk barn.
- Relevans: På grund af fraværet af effektiv folkesundhedsstrategi og korrekt behandling kan udvikling af en effektiv vaccine være den bedste måde at kontrollere EV71-infektion på.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt mål:
- At evaluere sikkerheden af EV71-vaccine hos voksne og børn i alderen 6-71 måneder
- At evaluere immunogeniciteten af vaccinen hos børn ved at vurdere neutraliseringsantistofniveauerne før immunisering; derefter 7, 15, 30 dage efter den første podning; og også 7, 15, 30 dage efter den anden podning.
- At vurdere forekomsten af bivirkninger/hændelser
Specifikt mål: At finde ud af:
- Serokonverteringshastighed for neutraliseringsantistof på dagen 30 efter helområdeimmuniseringen (dvs. efter 2. vaccinationsdosis);
- Positiv hastighed og geometrisk middeltiter for neutraliseringsantistof på dagen 30 efter helområdeimmuniseringen;
- Serokonverteringsrate, positiv rate og geometrisk middeltiter for serumneutraliseringsantistof på dag 7, dag 15, dag 30 efter den første podning;
- Serokonverteringshastighed, positiv hastighed og geometrisk middeltiter for serumneutraliseringsantistof på dag 7, dag 15 efter den anden podning;
- Hyppigheden af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i sikkerhedsobservationsperioden;
- Hyppigheden af bivirkninger 0-30 dage efter hver inokulering af vaccine;
- Hyppigheden af uønskede hændelser 0-7 dage efter hver inokulering af vaccine;
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
430
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bangladeshiske raske voksne 18-45 år og børn i alderen 6-71 måneder på screeningsdagen;
- Enten køn;
- Deltageren/forældrene eller værgen for deltageren informerede korrekt om undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF);
- Deltager/forældres eller værgers tilgængelighed i hele undersøgelsesperioden og tilgængelighed for undersøgelsespersonalet til opfølgning efter vaccination
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for podning af den første dosis:
Hvorvidt deltageren skal tilmeldes, skal vurderes efter følgende kriterier. Deltageren kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogen af følgende omstændigheder eksisterer:
- Tidligere historie med hånd-, mund- og klovsyge;
- Allergihistorie over for vaccine eller komponenter af vaccinen, tidligere astmahistorie, alvorlige bivirkninger af vaccinen såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavepine, etc;
- Medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt eller immunsuppression;
- Alvorlige neurologiske lidelser (epilepsi, kramper eller tic) eller familiehistorie med psykisk sygdom;
- Anamnese med thyreoidektomi eller aspleni eller funktionel aspleni;
- Alvorligt underernærede børn
- Unormale koagulationsfunktioner (såsom mangel på koagulationsfaktor, blodkoagulationssygdom og blodpladesygdomme) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser diagnosticeret af lægerne;
- Modtaget immunsuppressiv behandling, cytotoksisk lægemiddelbehandling og inhaleret kortikosteroidbehandling (eksklusive kortikosteroid-aerosolbehandlingen til allergisk rhinitis og overfladekortikosteroidbehandling til akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de seneste 6 måneder;
- Modtaget blodprodukter inden for 3 måneder før modtagelse af forsøgsvaccinen;
- Modtaget andre undersøgelseslægemidler eller -vacciner inden for 30 dage før modtagelse af forsøgsvaccinen;
- Modtog levende svækkede vacciner inden for 14 dage før modtagelse af forsøgsvaccinen;
- Modtog underenhedsvacciner eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før modtagelse af forsøgsvaccinen;
- Forskellige akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for 7 dage;
- Feber før vaccinepodning, aksillær temperatur >37,5°C;
- Eventuelle andre faktorer, som er uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg som vurderet af investigator.
Udelukkelseskriterier for podning af den anden dosis vaccine:
- Enhver alvorlig uønsket hændelse i forbindelse med inokulering af forsøgsproduktet;
- Overfølsomhed efter vaccinepodning (inklusive nældefeber/udslæt forekom inden for 30 minutter efter podning);
- Enhver bekræftet eller formodet autoimmun sygdom eller immundefektsygdom, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion;
- Hvis der opstår akut eller nyopstået kronisk sygdom under vaccinepodning;
- Investigator vurderede, at der forekommer andre signifikante reaktioner (herunder alvorlig smerte, alvorlig hævelse, alvorlig aktivitetsbegrænsning, kontinuerlig hypertermi, alvorlig hovedpine eller andre systemiske eller lokale reaktioner);
- Patienten udvikler akut sygdom, når vaccinen inokuleres (akutte sygdomme betyder moderat eller svær sygdom med eller uden feber);
- Akseltemperatur >37,5°C, når vaccinen inokuleres;
- Patienten har modtaget subunit-inaktiveret vaccine inden for 7 dage eller levende svækkede vacciner inden for 14 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inaktiveret enterovirus type 71 vaccine
Inaktiveret enterovirus type 71 vaccinesikkerhed hos raske voksne efterfulgt af sikkerhed og immunogenicitet administreret i to på hinanden følgende doser med en måneds mellemrum blandt børn i alderen 6 til 71 måneder
|
Inaktiveret enterovirus type 71 (EV71) Vaccinesikkerhed hos raske voksne efterfulgt af sikkerhed og immunogenicitet administreret i to på hinanden følgende doser med en måneds mellemrum blandt børn i alderen 6 til 71 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antistofresponser til evaluering af enterovirus 71(EV71)-vacciner
Tidsramme: før immunisering, 7, 15, 30 dage efter den første podning, 7, 15, 30 dage efter den anden podning
|
Test af neutraliseringsantistofniveauerne før immunisering, 7, 15, 30 dage efter Ist-podning, 7, 15, 30 dage efter 2. podning, beregne den positive serokonverteringsrate, den positive rate og den geometriske middeltiter for neutraliseringsantistof. Vaccinemodtagere vil have større stigning i neutralisationsantistoftitre (NT) efter den første dosis, uden en yderligere stigning i NT efter den anden dosis. Serokonverteringsraten vil blive øget efter Ist & anden podning Detektionsmetode for det anti-EV71 neutraliserende antistof
|
før immunisering, 7, 15, 30 dage efter den første podning, 7, 15, 30 dage efter den anden podning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Efter Ist vaccination (0 dag) & 30 dage efter 2. vaccination
|
Opfordrede AE'er (Lokale) f.eks. Ømhed, Indurationer, Rødme, hævelse Udslæt (Injektionssted), Pruritus med Grading & Solicited AE's (Systemisk) f.eks. Allergisk reaktion, træthed, asteni, dysfori, appetitløshed Kvalme, opkastning, diarré Feber (aksillær temp) med bedømmelse vil blive vurderet. Hvis nogen anmodet eller uopfordret AE'er efter vaccination i denne undersøgelse og vil registrere bivirkninger derhjemme i dagbogskort. |
Efter Ist vaccination (0 dag) & 30 dage efter 2. vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-19055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .