Sikkerhet og immunogenisitet til vaksine mot enterovirus type 71 hos friske voksne og barn 6-71 måneder

Inklusjonskriterier:

• Bangladeshiske sunne voksne 18-45 år og barn i alderen 6-71 måneder på screeningsdagen;
• Enten kjønn;
• Deltakeren/foreldrene eller foresatte til deltakeren informerte riktig om studien og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF);
• Deltaker/foreldres eller foresattes tilgjengelighet i hele studieperioden og tilgjengelighet for studiepersonell for oppfølging etter vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for inokulering av den første dosen:

Hvorvidt deltakeren skal være påmeldt bør vurderes etter følgende kriterier. Deltakeren kan ikke delta i studien hvis noen av følgende omstendigheter foreligger:

1. Tidligere historie med hånd-, fot- og munnsykdom;
2. Allergihistorie mot vaksinen eller komponenter i vaksinen, tidligere astmahistorie, alvorlige bivirkninger av vaksinen som urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter, etc;
3. Medfødt misdannelse eller utviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring, etc;
4. Autoimmun sykdom eller immunsvikt eller immunsuppresjon;
5. Alvorlige nevrologiske lidelser (epilepsi, kramper eller tic) eller familiehistorie med psykisk sykdom;
6. Historie med tyreoidektomi, eller aspleni eller funksjonell aspleni;
7. Alvorlig underernærte barn
8. Unormale koagulasjonsfunksjoner (som koagulasjonsfaktormangel, blodkoagulasjonssykdom og blodplateforstyrrelser) eller åpenbare blåmerker eller blodkoagulasjonsforstyrrelser diagnostisert av legene;
9. Mottatt immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling og inhalasjonskortikosteroidbehandling (unntatt kortikosteroid-aerosolbehandling for allergisk rhinitt og overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt) i løpet av de siste 6 månedene;
10. Mottok blodprodukter innen 3 måneder før undersøkelsesvaksinen;
11. Mottatt andre studiemedisiner eller vaksiner innen 30 dager før undersøkelsesvaksinen ble mottatt;
12. Mottok levende svekkede vaksiner innen 14 dager før undersøkelsesvaksinen ble mottatt;
13. Mottatt underenhet eller inaktiverte vaksiner innen 7 dager før undersøkelsesvaksinen ble mottatt;
14. Ulike akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer innen 7 dager;
15. Feber før vaksineinokulering, aksillær temperatur >37,5°C;
16. Eventuelle andre faktorer som er uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen, vurdert av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier for inokulering av den andre dosen av vaksinen:

1. Enhver alvorlig uønsket hendelse knyttet til inokulering av undersøkelsesproduktet;
2. Overfølsomhet etter vaksineinokulering (inkludert urticaria/utslett dukket opp innen 30 minutter etter inokulering);
3. Enhver bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
4. Hvis akutt eller nyoppstått kronisk sykdom oppstår under vaksineinokulering;
5. Etterforskeren bedømte at andre signifikante reaksjoner forekommer (inkludert alvorlig smerte, alvorlig hevelse, alvorlig aktivitetsbegrensning, kontinuerlig hypertermi, alvorlig hodepine eller andre systemiske eller lokale reaksjoner);
6. Pasienten utvikler akutt sykdom når vaksinen inokuleres (akutte sykdommer betyr moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber);
7. Aksillær temperatur >37,5°C når vaksinen er inokulert;
8. Pasienten har fått underenhetsinaktivert vaksine innen 7 dager eller levende svekkede vaksiner innen 14 dager.