Sicherheit und Immunogenität des Enterovirus-Typ-71-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 71 Monaten

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene aus Bangladesch im Alter von 18 bis 45 Jahren und Kinder im Alter von 6 bis 71 Monaten am Tag des Screenings;
• Beide Geschlechter;
• Der Teilnehmer/die Eltern oder der Erziehungsberechtigte des Teilnehmers sind ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet;
• Verfügbarkeit des Teilnehmers/der Eltern oder des Erziehungsberechtigten für den gesamten Zeitraum der Studie und Erreichbarkeit durch das Studienpersonal für die Nachsorge nach der Impfung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Impfung der ersten Dosis:

Ob der Teilnehmer eingeschrieben werden sollte, sollte anhand der folgenden Kriterien beurteilt werden. Der Teilnehmer kann nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Umstände vorliegt:

1. Vorgeschichte von Hand-Fuß-Mund-Krankheit;
2. Anamnestische Allergie gegen Impfstoff oder Komponenten des Impfstoffs, Asthma in der Vorgeschichte, schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Magenschmerzen usw.;
3. Angeborene Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, genetischer Defekt, schwere Unterernährung usw.;
4. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche oder Immunsuppression;
5. Schwere neurologische Störungen (Epilepsie, Krämpfe oder Tics) oder psychische Erkrankungen in der Familienanamnese;
6. Geschichte der Thyreoidektomie oder Asplenie oder funktionelle Asplenie;
7. Stark unterernährte Kinder
8. anormale Gerinnungsfunktionen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Blutgerinnungskrankheit und Blutplättchenstörungen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörungen, die vom Arzt diagnostiziert wurden;
9. Erhaltene immunsuppressive Therapie, zytotoxische Arzneimitteltherapie und inhalative Kortikosteroidtherapie (ausgenommen die Kortikosteroid-Aerosoltherapie bei allergischer Rhinitis und Oberflächenkortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
10. Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Prüfimpfstoffs erhalten;
11. Andere Studienmedikamente oder Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs erhalten;
12. Erhaltene attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs;
13. Erhaltene Untereinheiten- oder inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs;
14. Verschiedene akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen;
15. Fieber vor Impfung, axillare Temperatur >37,5°C;
16. Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.

Ausschlusskriterien für die Impfung mit der zweiten Impfdosis:

1. Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Inokulation des Prüfpräparats;
2. Überempfindlichkeit nach der Impfung (einschließlich Urtikaria/Ausschlag trat innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auf);
3. Jede bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
4. Wenn während der Impfung eine akute oder neu aufgetretene chronische Erkrankung auftritt;
5. Der Prüfarzt urteilte, dass andere signifikante Reaktionen auftreten (einschließlich starker Schmerzen, starker Schwellung, schwerwiegender Aktivitätseinschränkung, anhaltender Hyperthermie, schwerwiegender Kopfschmerzen oder anderer systemischer oder lokaler Reaktionen);
6. Der Patient entwickelt eine akute Krankheit, wenn der Impfstoff geimpft wird (akute Krankheiten bedeutet eine mittelschwere oder schwere Krankheit mit oder ohne Fieber);
7. Axillartemperatur > 37,5 °C, wenn der Impfstoff geimpft wird;
8. Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen einen inaktivierten Subunit-Impfstoff oder innerhalb von 14 Tagen attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten.