Säkerhet och immunogenicitet för enterovirus typ 71-vaccin hos friska vuxna och barn 6-71 månader

Inklusionskriterier:

• Bangladeshiska friska vuxna 18-45 år och barn i åldern 6-71 månader på dagen för screening;
• Antingen kön;
• Deltagaren/föräldrarna eller vårdnadshavaren till deltagaren informerade korrekt om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF);
• Deltagares/föräldrars eller vårdnadshavares tillgänglighet under hela studieperioden och tillgänglighet för studiepersonal för uppföljning efter vaccination

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för inokulering av den första dosen:

Huruvida deltagaren ska vara inskriven ska bedömas enligt följande kriterier. Deltagaren kan inte delta i studien om någon av följande omständigheter föreligger:

1. Tidigare historia av hand-, fot- och klövsjuka;
2. Allergihistoria mot vaccin eller komponenter i vaccinet, tidigare historia av astma, allvarliga biverkningar av vaccinet såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller magvärk, etc;
3. Medfödd missbildning eller utvecklingsstörning, genetisk defekt, allvarlig undernäring, etc;
4. Autoimmun sjukdom eller immunbrist eller immunsuppression;
5. Allvarliga neurologiska störningar (epilepsi, kramper eller tic) eller familjehistoria av psykisk sjukdom;
6. Historik av tyreoidektomi, eller aspleni eller funktionell aspleni;
7. Svårt undernärda barn
8. Onormala koagulationsfunktioner (såsom koagulationsfaktorbrist, blodkoagulationssjukdom och blodplättsrubbningar) eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulationsrubbningar som diagnostiserats av läkarna;
9. Fick immunsuppressiv terapi, cytotoxisk läkemedelsbehandling och inhalerad kortikosteroidbehandling (exklusive kortikosteroidaerosolbehandlingen för allergisk rinit och ytkortikosteroidbehandling för akut icke-komplicerad dermatit) under de senaste 6 månaderna;
10. Fick blodprodukter inom 3 månader innan prövningsvaccinet;
11. Fick andra studieläkemedel eller vacciner inom 30 dagar före mottagandet av prövningsvaccinet;
12. Fick levande försvagade vacciner inom 14 dagar före mottagandet av prövningsvaccinet;
13. Fick subenhet eller inaktiverade vacciner inom 7 dagar innan prövningsvaccinet mottogs;
14. Olika akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar inom 7 dagar;
15. Feber före vaccininokulering, axillär temperatur >37,5°C;
16. Alla andra faktorer som är olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen enligt utredarens bedömning.

Uteslutningskriterier för inokulering av den andra dosen av vaccin:

1. Alla allvarliga ogynnsamma händelser relaterade till inokulering av undersökningsprodukten;
2. Överkänslighet efter vaccinering (inklusive urtikaria/utslag uppträdde inom 30 minuter efter inokulering);
3. Varje bekräftad eller misstänkt autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV);
4. Om akut eller nyuppstått kronisk sjukdom inträffar under vaccininokulering;
5. Utredaren bedömde att andra signifikanta reaktioner förekommer (inklusive allvarlig smärta, allvarlig svullnad, allvarlig aktivitetsbegränsning, kontinuerlig hypertermi, allvarlig huvudvärk eller andra systemiska eller lokala reaktioner);
6. Patienten utvecklar akut sjukdom när vaccin inokuleras (akuta sjukdomar betyder måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber);
7. Axeltemperatur >37,5°C när vaccinet inokuleras;
8. Patienten har fått subenhetsinaktiverat vaccin inom 7 dagar eller levande försvagade vacciner inom 14 dagar.