Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 u zdrowych dorosłych i dzieci w wieku 6-71 miesięcy
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Randomizowana, otwarta faza I/II mająca na celu ocenę bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki EV 71 u zdrowych osób dorosłych, a następnie bezpieczeństwa i immunogenności podawanej w 2 kolejnych dawkach, w odstępie 1 miesiąca, wśród dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy.
- Obciążenie: choroba dłoni i ust (HFMD) charakteryzująca się wysypką skórną kończyn, owrzodzeniem jamy ustnej i gorączką u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Wywoływana głównie przez enterowirusy – głównie ludzki enterowirus (EV) 71 i wirus Coxsackie (CoxA). Na całym świecie odnotowano kilka dużych epidemii. Duża epidemia Azji i Pacyfiku w Chinach w 2008 r., około 490 000 infekcji i 126 zgonów dzieci. EV71 przyczynia się do ciężkich i śmiertelnych przypadków, np. zapalenie mózgu. Niedawny wybuch HFMD w Bhubaneswar, Odisha w Indiach wskazuje, że istnieje ryzyko wybuchu HFMD w Bangladeszu. Jednak niewiele jest doniesień o HFMD z Bangladeszu.
- Luka w wiedzy: EV71 jest najczęściej przenoszony przez bliskie kontakty międzyludzkie. Ponieważ nie ma znanego skutecznego leczenia HFMD, a wirus sprawczy jest wysoce zaraźliwy, mycie rąk jest najlepszą obroną zapobiegawczą. Jednak bezobjawowy lub łagodny charakter zakażenia prowadzi do nieskuteczności interwencji w zakresie zdrowia publicznego, takich jak mycie rąk. Tak więc leczenie objawowe pozostaje obecnie podstawą strategii leczenia HFMD. Szczepionka EV71, szczepionka inaktywowana, opracowana przez Sinovac Biotech Ltd, wykazała zadowalające bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach fazy III przeprowadzonych w różnych regionach Chin kontynentalnych. Ta nowa szczepionka może znacznie zmniejszyć cierpienie i śmierć z powodu choroby EV71 w Chinach. Jednak nie ocenia się go na dziecku z Bangladeszu.
- Trafność: Ze względu na brak skutecznej strategii zdrowia publicznego i odpowiedniego leczenia, opracowanie skutecznej szczepionki może być najlepszym sposobem kontrolowania zakażenia EV71.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel ogólny:
- Ocena bezpieczeństwa szczepionki EV71 u dorosłych i dzieci w wieku 6-71 miesięcy
- Ocena immunogenności szczepionki u dzieci poprzez ocenę poziomu przeciwciał neutralizujących przed immunizacją; następnie 7, 15, 30 dni po pierwszym szczepieniu; a także 7, 15, 30 dni po drugiej inokulacji.
- Aby ocenić częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń
Cel szczegółowy: dowiedzieć się:
- Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego w dniu 30 po immunizacji pełnego zakresu (tj. po drugiej dawce szczepionki);
- Wskaźnik dodatni i średnia geometryczna miana przeciwciała neutralizującego w dniu 30 po immunizacji pełnego zakresu;
- Współczynnik serokonwersji, współczynnik dodatni i średnia geometryczna miana przeciwciała neutralizującego surowicę w dniu 7, dniu 15, dniu 30 po pierwszym zaszczepieniu;
- Współczynnik serokonwersji, wskaźnik pozytywnych wyników i średnia geometryczna miana przeciwciała neutralizującego surowicę w dniu 7, dniu 15 po drugiej inokulacji;
- Częstość występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji bezpieczeństwa;
- Częstość występowania działań niepożądanych 0-30 dni po każdym szczepieniu szczepionką;
- Częstość występowania zdarzeń niepożądanych 0-7 dni po każdym szczepieniu szczepionką;
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
430
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- Icddr,B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe osoby dorosłe z Bangladeszu w wieku 18-45 lat i dzieci w wieku 6-71 miesięcy w dniu badania przesiewowego;
- Albo płeć;
- Uczestnik/rodzice lub opiekunowie prawidłowo poinformowali o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody (ICF);
- Dostępność uczestnika/rodziców lub opiekuna przez cały okres badania oraz dostępność personelu badawczego w celu obserwacji po szczepieniu
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia z inokulacji pierwszą dawką:
To, czy uczestnik powinien zostać zapisany, należy ocenić według następujących kryteriów. Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli zachodzi jedna z poniższych okoliczności:
- Wcześniejsza historia choroby dłoni, stóp i jamy ustnej;
- Historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki, astma w wywiadzie, poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha itp.;
- Wrodzona wada rozwojowa lub zaburzenie rozwojowe, wada genetyczna, poważne niedożywienie itp.;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności lub immunosupresja;
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne (padaczka, drgawki lub tiki) lub choroby psychiczne w rodzinie;
- Historia tyreoidektomii lub asplenia lub funkcjonalna asplenia;
- Dzieci poważnie niedożywione
- Nieprawidłowe funkcje krzepnięcia (takie jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia krwi i zaburzenia płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi stwierdzone przez lekarzy;
- Otrzymał leczenie immunosupresyjne, terapię lekami cytotoksycznymi i terapię kortykosteroidami wziewnymi (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki;
- Otrzymał inne badane leki lub szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki;
- Otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki;
- Otrzymali szczepionki podjednostkowe lub inaktywowane w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki;
- Różne ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu 7 dni;
- Gorączka przed szczepieniem, temperatura pod pachą >37,5°C;
- Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia z inokulacji drugą dawką szczepionki:
- Każde poważne zdarzenie niepożądane związane z inokulacją badanego produktu;
- Nadwrażliwość po szczepieniu szczepionką (w tym pokrzywka/wysypka pojawiająca się w ciągu 30 minut po szczepieniu);
- Każda potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
- Jeśli podczas szczepienia szczepionką wystąpi ostra lub nowo rozpoznana przewlekła choroba;
- Badacz ocenił, że wystąpiły inne znaczące reakcje (w tym silny ból, poważny obrzęk, poważne ograniczenie aktywności, ciągła hipertermia, silny ból głowy lub inne ogólnoustrojowe lub miejscowe reakcje);
- Po zaszczepieniu szczepionki u pacjenta rozwija się ostra choroba (choroba ostra oznacza chorobę o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez);
- Temperatura pod pachą > 37,5°C podczas szczepienia szczepionką;
- Pacjent otrzymał inaktywowaną szczepionkę podjednostkową w ciągu 7 dni lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 14 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71
Bezpieczeństwo szczepionki inaktywowanego enterowirusa typu 71 u zdrowych osób dorosłych, a następnie bezpieczeństwo i immunogenność po podaniu w dwóch kolejnych dawkach, w odstępie jednego miesiąca, dzieciom w wieku od 6 do 71 miesięcy
|
Inaktywowany enterowirus typu 71 (EV71) Bezpieczeństwo szczepionki u zdrowych osób dorosłych, a następnie bezpieczeństwo i immunogenność po podaniu w dwóch kolejnych dawkach, w odstępie jednego miesiąca, dzieciom w wieku od 6 do 71 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących do oceny szczepionek przeciwko enterowirusowi 71 (EV71).
Ramy czasowe: przed immunizacją, 7, 15, 30 dni po pierwszym szczepieniu, 7, 15, 30 dni po drugim szczepieniu
|
Badając poziomy przeciwciał neutralizujących przed immunizacją, 7, 15, 30 dni po I zaszczepieniu, 7, 15, 30 dni po 2 zaszczepieniu, obliczyć współczynnik dodatniej serokonwersji, współczynnik dodatni i średnią geometryczną miana przeciwciał neutralizujących. Biorcy będą mieli większy wzrost miana przeciwciał neutralizujących (NT) po pierwszej dawce, bez dalszego wzrostu NT po drugiej dawce. Współczynnik serokonwersji wzrośnie po pierwszej i drugiej inokulacji Metoda wykrywania przeciwciała neutralizującego anty-EV71
|
przed immunizacją, 7, 15, 30 dni po pierwszym szczepieniu, 7, 15, 30 dni po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po pierwszym szczepieniu (dzień 0) i 30 dni po drugim szczepieniu
|
Zamawiane AE (lokalne), np. Tkliwość, stwardnienie, zaczerwienienie, obrzęk Wysypka (w miejscu wstrzyknięcia), świąd ze stopniowaniem i oczekiwanymi działaniami niepożądanymi (ogólnoustrojowymi), np. Oceniana będzie reakcja alergiczna, zmęczenie, astenia, dysforia, utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka, gorączka (temperatura pod pachą) wraz ze stopniowaniem. Jeśli w tym badaniu jakiekolwiek zdarzenia niepożądane po szczepieniu zostały zamówione lub niezamówione, zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w domu w karcie dzienniczka. |
Po pierwszym szczepieniu (dzień 0) i 30 dni po drugim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-19055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .