Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el enterovirus tipo 71 en adultos y niños sanos de 6 a 71 meses

Criterios de inclusión:

• adultos sanos de Bangladesh de 18 a 45 años y niños de 6 a 71 meses el día de la selección;
• Cualquier sexo;
• El participante/padres o tutor del participante debidamente informado sobre el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado (ICF);
• Disponibilidad de los participantes/padres o tutores durante todo el período del estudio y disponibilidad del personal del estudio para el seguimiento posterior a la vacunación

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la inoculación de la primera dosis:

Si el participante debe ser inscrito debe juzgarse de acuerdo con los siguientes criterios. El participante no puede participar en el estudio si existe alguna de las siguientes circunstancias:

1. Antecedentes previos de enfermedad de manos, pies y boca;
2. Antecedentes de alergia a la vacuna o componentes de la vacuna, antecedentes de asma, efectos adversos graves de la vacuna como urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor de estómago, etc.
3. Malformación congénita o trastorno del desarrollo, defecto genético, desnutrición grave, etc.
4. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia o inmunosupresión;
5. Trastornos neurológicos graves (epilepsia, convulsiones o tics) o antecedentes familiares de enfermedad mental;
6. Antecedentes de tiroidectomía, asplenia o asplenia funcional;
7. Niños severamente desnutridos
8. Funciones de coagulación anormales (como deficiencia de factor de coagulación, enfermedad de la coagulación de la sangre y trastornos de las plaquetas sanguíneas) o hematomas evidentes o trastornos de la coagulación de la sangre diagnosticados por los médicos;
9. Recibió terapia inmunosupresora, terapia con medicamentos citotóxicos y terapia con corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia con corticosteroides de superficie para la dermatitis aguda no complicada) en los últimos 6 meses;
10. Recibió productos sanguíneos dentro de los 3 meses antes de recibir la vacuna en investigación;
11. Recibió otros medicamentos o vacunas del estudio dentro de los 30 días antes de recibir la vacuna en investigación;
12. Recibió vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días antes de recibir la vacuna en investigación;
13. Recibió subunidades o vacunas inactivadas dentro de los 7 días antes de recibir la vacuna en investigación;
14. Varias enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas dentro de los 7 días;
15. Fiebre antes de la inoculación de la vacuna, temperatura axilar >37,5°C;
16. Cualquier otro factor que sea inadecuado para la participación en el ensayo clínico a juicio del investigador.

Criterios de Exclusión para la Inoculación de la Segunda Dosis de Vacuna:

1. Cualquier evento adverso grave relacionado con la inoculación del producto en investigación;
2. Hipersensibilidad después de la inoculación de la vacuna (incluida la aparición de urticaria/erupción dentro de los 30 minutos posteriores a la inoculación);
3. Cualquier enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
4. Si se presenta una enfermedad crónica aguda o de inicio reciente durante la inoculación de la vacuna;
5. El investigador consideró que se producen otras reacciones significativas (incluidos dolor intenso, hinchazón grave, limitación grave de la actividad, hipertermia continua, dolor de cabeza intenso u otras reacciones sistémicas o locales);
6. El paciente desarrolla una enfermedad aguda cuando se le inocula la vacuna (enfermedades agudas significa la enfermedad moderada o grave con o sin fiebre);
7. Temperatura axilar >37,5°C cuando se inocula la vacuna;
8. El paciente ha recibido vacunas de subunidades inactivadas dentro de los 7 días o vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días.