Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Enterovírus Tipo 71 em Adultos e Crianças Saudáveis ​​de 6 a 71 meses

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de Bangladesh de 18 a 45 anos e crianças de 6 a 71 meses no dia da triagem;
• Qualquer um dos sexos;
• O participante/pais ou responsável pelo participante devidamente informado sobre o estudo e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
• Disponibilidade do participante/pais ou responsável durante todo o período do estudo e acessibilidade da equipe do estudo para acompanhamento pós-vacinação

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão para Inoculação da Primeira Dose:

Se o participante deve ser inscrito deve ser julgado de acordo com os seguintes critérios. O participante não pode participar do estudo se qualquer uma das seguintes circunstâncias existir:

1. História prévia de doença mão, pé e boca;
2. História de alergia à vacina ou componentes da vacina, história prévia de asma, efeitos adversos graves da vacina como urticária, dispnéia, edema angioneurótico ou dor de estômago, etc;
3. Malformação congênita ou distúrbio do desenvolvimento, defeito genético, desnutrição grave, etc;
4. Doença autoimune ou imunodeficiência ou imunossupressão;
5. Distúrbios neurológicos graves (epilepsia, convulsão ou tique) ou história familiar de doença mental;
6. História de tireoidectomia ou asplenia ou asplenia funcional;
7. Crianças gravemente desnutridas
8. Funções anormais da coagulação (como deficiência do fator de coagulação, doença da coagulação sanguínea e distúrbios das plaquetas sanguíneas) ou contusões óbvias ou distúrbios da coagulação sanguínea diagnosticados pelos médicos;
9. Recebeu terapia imunossupressora, terapia com drogas citotóxicas e terapia com corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com corticosteroides em aerossol para rinite alérgica e terapia com corticosteroides de superfície para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
10. Recebeu hemoderivados dentro de 3 meses antes de receber a vacina experimental;
11. Recebeu outros medicamentos ou vacinas do estudo dentro de 30 dias antes de receber a vacina experimental;
12. Recebeu vacinas vivas atenuadas dentro de 14 dias antes de receber a vacina experimental;
13. Recebeu subunidades ou vacinas inativadas dentro de 7 dias antes de receber a vacina experimental;
14. Várias doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crônicas dentro de 7 dias;
15. Febre antes da inoculação da vacina, temperatura axilar >37,5°C;
16. Quaisquer outros fatores que sejam inadequados para a participação no ensaio clínico conforme julgado pelo investigador.

Critérios de Exclusão para Inoculação da Segunda Dose da Vacina:

1. Qualquer evento adverso grave relacionado à inoculação do produto experimental;
2. Hipersensibilidade após a inoculação da vacina (incluindo urticária/erupção cutânea apareceu dentro de 30 minutos após a inoculação);
3. Qualquer doença autoimune confirmada ou suspeita ou doença de imunodeficiência, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
4. Se ocorrer doença crônica aguda ou de início recente durante a inoculação da vacina;
5. O investigador julgou que outras reações significativas ocorrem (incluindo dor grave, inchaço grave, limitação grave da atividade, hipertermia contínua, dor de cabeça grave ou outras reações sistêmicas ou locais);
6. O paciente desenvolve doença aguda quando a vacina é inoculada (doenças agudas significa a doença moderada ou grave com ou sem febre);
7. Temperatura axilar >37,5°C no momento da inoculação da vacina;
8. O paciente recebeu vacina de subunidade inativada em 7 dias ou vacinas vivas atenuadas em 14 dias.