健康な成人および生後 6 ～ 71 か月の子供におけるエンテロウイルス 71 型ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• バングラデシュの健康な成人 18 ～ 45 歳、およびスクリーニング当日の生後 6 ～ 71 か月の子供。
• どちらの性別でも;
• 参加者/参加者の両親または保護者は、研究について適切に通知され、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました;
• 参加者/親または保護者が研究の全期間にわたって利用可能であり、ワクチン接種後のフォローアップのために研究スタッフが到達可能であること

除外基準:

1回目の接種の除外基準:

参加者を登録するかどうかは、次の基準に従って判断する必要があります。 次のいずれかの状況が存在する場合、参加者は研究に参加できません。

1. 手足口病の既往歴;
2. -ワクチンまたはワクチンの成分に対するアレルギー歴、喘息の既往歴、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛などのワクチンの深刻な副作用;
3. 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
4. 自己免疫疾患または免疫不全または免疫抑制;
5. 重度の神経障害（てんかん、痙攣またはチック）または精神疾患の家族歴;
6. -甲状腺摘出術、または無脾症または機能性無脾症の病歴;
7. 重度の栄養不良の子供たち
8. 凝固機能の異常（凝固因子欠乏症、血液凝固疾患、血小板障害など）または医師が診断した明らかな打撲傷または血液凝固障害;
9. -免疫抑制療法、細胞傷害性薬物療法、および吸入コルチコステロイド療法（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイドエアロゾル療法および急性非合併症性皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法を除く）を過去6か月以内に受けました。
10. -治験ワクチンを受ける前の3か月以内に血液製剤を受け取りました;
11. -治験ワクチンを受け取る前の30日以内に他の治験薬またはワクチンを受け取った;
12. -治験ワクチンを受け取る前の14日以内に弱毒化生ワクチンを受け取りました;
13. -治験ワクチンを受け取る前の7日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受け取りました;
14. 7日以内の様々な急性疾患または慢性疾患の急性増悪;
15. ワクチン接種前の発熱、腋窩体温>37.5°C;
16. -治験責任医師が判断した、臨床試験への参加に適さないその他の要因。

2 回目のワクチン接種の除外基準:

1. 治験薬の接種に関連する重大な有害事象;
2. ワクチン接種後の過敏症（接種後30分以内に蕁麻疹・発疹が出現したものを含む）;
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる自己免疫疾患または免疫不全疾患;
4. ワクチン接種中に急性または新たに発症した慢性疾患が発生した場合;
5. 研究者は、他の重大な反応が発生したと判断しました (深刻な痛み、深刻な腫れ、深刻な活動制限、継続的な高熱、深刻な頭痛、またはその他の全身反応または局所反応を含む)。
6. ワクチンを接種すると、患者は急性疾患を発症します（急性疾患とは、発熱の有無にかかわらず中等度または重度の疾患を意味します）。
7. ワクチン接種時の腋窩体温が37.5°Cを超える;
8. -患者は7日以内にサブユニット不活化ワクチンまたは14日以内に弱毒化生ワクチンを受けました。