Enterovirus Type 71 -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla ja 6-71 kuukauden ikäisillä lapsilla
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Satunnaistettu, avoin, vaihe I/II arvioimaan inaktivoidun EV 71 -rokotteen turvallisuutta terveillä aikuisilla, mitä seuraa turvallisuus ja immunogeenisyys annettuna 2 peräkkäisenä annoksena, 1 kuukauden välein 6–71 kuukauden ikäisten lasten kesken.
- Taakka: Käsi-suu- ja sorkkatauti (HFMD), jolle on ominaista ihottuma raajoissa, suun haavauma ja kuume alle 5-vuotiailla lapsilla. Aiheuttaja on pääasiassa enterovirus - pääasiassa ihmisen enterovirus (EV) 71 ja Coxsackie-virus (CoxA). Maailmanlaajuisesti on raportoitu useita suuria epidemioita. Suuri Aasian ja Tyynenmeren epidemia - Kiinassa vuonna 2008, noin 490 000 tartuntaa ja 126 lapsen kuolemaa. EV71 edistää vakavia ja kuolemaan johtavia tapauksia mm. Äskettäinen HFMD-epidemia Bhubaneswarissa, Odishassa Intiassa, osoittaa, että Bangladeshissa on HFMD-epidemioiden mahdollisuus. HFMD:stä ei kuitenkaan ole paljon raportoitu Bangladeshista.
- Tietokuilu: EV71 välittyy yleisimmin lähikontaktin kautta. Koska HFMD:lle ei ole tunnettua tehokasta hoitoa ja koska sen aiheuttaja virus on erittäin tarttuva, käsien pesu on paras suoja ennaltaehkäisyyn. Oireeton tai lievä infektio johtaa kuitenkin kansanterveystoimenpiteiden, kuten käsienpesun, tehottomuuteen. Siten oireenmukainen hoito on edelleen HFMD:n hoitostrategian tukipilari toistaiseksi. EV71-rokote, inaktivoitu rokote, jonka on kehittänyt Sinovac Biotech Ltd., on osoittanut tyydyttävän turvallisuuden ja tehokkuuden Manner-Kiinan eri alueilla tehdyissä vaiheen III kokeissa. Tällä uudella rokotteella on potentiaalia vähentää merkittävästi EV71-taudin aiheuttamaa kärsimystä ja kuolemaa Kiinassa. Sitä ei kuitenkaan arvioida bangladeshilaisen lapsen osalta.
- Relevanssi: Tehokkaan kansanterveysstrategian ja asianmukaisen hoidon puuttumisen vuoksi tehokkaan rokotteen kehittäminen voi olla paras tapa hallita EV71-infektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoite:
- Arvioida EV71-rokotteen turvallisuutta aikuisilla ja 6-71 kuukauden ikäisillä lapsilla
- Arvioida rokotteen immunogeenisyyttä lapsilla arvioimalla neutralointivasta-ainetasot ennen immunisaatiota; sitten 7, 15, 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen; ja myös 7, 15, 30 päivää toisen inokuloinnin jälkeen.
- Arvioida haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Erityinen tavoite: Saat selville:
- Neutralointivasta-aineen serokonversionopeus 30. päivänä koko alueen immunisaation jälkeen (ts. 2. rokotusannoksen jälkeen);
- Neutralointivasta-aineen positiivinen nopeus ja geometrinen keskiarvo 30. päivänä koko alueen immunisaation jälkeen;
- Serokonversionopeus, positiivinen nopeus ja seerumin neutralointivasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri päivänä 7, päivänä 15, päivänä 30 ensimmäisen inokulaation jälkeen;
- Seerumin neutralointivasta-aineen serokonversionopeus, positiivinen nopeus ja geometrinen keskimääräinen tiitteri 7. päivänä, 15. päivänä toisen inokulaation jälkeen;
- Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus turvallisuuden tarkkailujakson aikana;
- Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivää jokaisen rokotteen jälkeen;
- Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivää jokaisen rokotteen jälkeen;
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,B
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bangladeshilaiset terveet aikuiset 18–45-vuotiaat ja 6–71 kuukauden ikäiset lapset seulontapäivänä;
- Kumpi tahansa sukupuoli;
- Osallistuja / osallistujan vanhemmat tai huoltaja, joka on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
- Osallistujan/vanhempien tai huoltajan saatavuus koko tutkimuksen ajan ja tutkimushenkilökunnan tavoitettavuus rokotuksen jälkeiseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäisen annoksen rokotuksen poissulkemiskriteerit:
Se, kannattaako osallistuja ilmoittautua, tulee arvioida seuraavien kriteerien mukaan. Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista olosuhteista täyttyy:
- Aikaisempi käsi-, suu- ja sorkkatauti;
- Rokotteen tai rokotteen komponenttien allergiahistoria, aiempi astma, rokotteen vakavat haittavaikutukset, kuten urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu jne.
- Synnynnäinen epämuodostuma tai kehityshäiriö, geneettinen vika, vakava aliravitsemus jne.
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai immunosuppressio;
- Vakavat neurologiset häiriöt (epilepsia, kouristukset tai tic) tai suvussa mielenterveysongelmia;
- Aiempi kilpirauhasen poisto, asplenia tai toiminnallinen asplenia;
- Vaikeasti aliravittuja lapsia
- Epänormaalit hyytymistoiminnot (kuten hyytymistekijän puutos, veren hyytymissairaus ja verihiutalehäiriöt) tai ilmeiset mustelmat tai lääkärin diagnosoimat veren hyytymishäiriöt;
- saanut immunosuppressanttihoitoa, sytotoksista lääkehoitoa ja inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (lukuun ottamatta kortikosteroidiaerosolihoitoa allergiseen nuhaan ja pintakortikosteroidihoitoa akuuttiin, komplisoitumattomaan dermatiittiin) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- saanut verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista;
- saanut muita tutkimuslääkkeitä tai rokotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista;
- Saatu elävät heikennetyt rokotteet 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista;
- Saatu alayksikkö- tai inaktivoidut rokotteet 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista;
- Erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen 7 päivän sisällä;
- Kuume ennen rokoterokotusta, kainalon lämpötila >37,5°C;
- Kaikki muut tekijät, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit toisen rokoteannoksen rokottamiseen:
- Kaikki tutkimustuotteen rokottamiseen liittyvät vakavat haittatapahtumat;
- Yliherkkyys rokotteen antamisen jälkeen (mukaan lukien nokkosihottuma/ihottuma ilmaantui 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen);
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunikatosairaus, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- Jos rokoterokotuksen aikana ilmenee akuutti tai vasta alkanut krooninen sairaus;
- Tutkija katsoi, että muita merkittäviä reaktioita esiintyy (mukaan lukien vakava kipu, vakava turvotus, vakava aktiivisuuden rajoitus, jatkuva hypertermia, vakava päänsärky tai muut systeemiset tai paikalliset reaktiot);
- Potilaalle kehittyy akuutti sairaus, kun rokote rokotetaan (akuutit sairaudet tarkoittavat keskivaikeaa tai vaikeaa sairautta, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä);
- Kainalon lämpötila > 37,5 °C rokote rokotettaessa;
- Potilas on saanut alayksikköinaktivoidun rokotteen 7 päivän sisällä tai eläviä heikennettyjä rokotteita 14 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inaktivoitu enterovirustyyppi 71 -rokote
Inaktivoidun enterovirustyypin 71 rokotteen turvallisuus terveillä aikuisilla, minkä jälkeen turvallisuus ja immunogeenisyys annetaan kahdessa peräkkäisessä annoksessa kuukauden välein 6–71 kuukauden ikäisille lapsille
|
Inaktivoitu enterovirus tyyppi 71 (EV71) Rokotteen turvallisuus terveillä aikuisilla, minkä jälkeen turvallisuus ja immunogeenisyys annetaan kahdessa peräkkäisessä annoksessa kuukauden välein 6–71 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-ainevasteet enterovirus 71 (EV71) -rokotteiden arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen immunisaatiota, 7, 15, 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 7, 15, 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Neutralisaatiovasta-ainetasojen testaus ennen immunisaatiota, 7, 15, 30 päivää Ist:n rokotuksen jälkeen, 7, 15, 30 päivää 2. rokotuksen jälkeen, laske neutralointivasta-aineen positiivinen serokonversionopeus, positiivinen nopeus ja geometrinen keskiarvo. Rokotteen saajilla on suurempi neutralointivasta-ainetiittereiden (NT) nousu ensimmäisen annoksen jälkeen ilman, että NT lisääntyy edelleen toisen annoksen jälkeen. Serokonversionopeus kasvaa ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen Neutralisoivan anti-EV71-vasta-aineen tunnistusmenetelmä
|
ennen immunisaatiota, 7, 15, 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 7, 15, 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen jälkeen (0 päivää) ja 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Tilatut AE:t (paikalliset) esim. Arkuus, kovettumat, punoitus, turvotus Ihottuma (pistoskohta), kutina luokittelulla ja pyydetyillä AE:illä (systeeminen), esim. Allerginen reaktio, väsymys, voimattomuus, dysforia, ruokahaluttomuus Pahoinvointi, oksentelu, ripuli Kuume (kainalon lämpötila) ja arvosana arvioidaan. Jos jokin pyydetty tai ei-toivottu AE rokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa ja kirjaa haittatapahtumat kotona päiväkirjakorttiin. |
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen (0 päivää) ja 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-19055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .