주요 우울증 및 진행성 암 환자의 케타민 또는 위약 (KODIAC)
2023년 9월 26일 업데이트: Oscar Raúl Rodríguez Mayoral, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
주요 우울 장애에 대한 보조 치료제로서의 케타민과 위약 비교 및 완화 치료를 받는 진행성 암 환자의 사망을 앞당기기를 희망함
주요 우울증(MD)은 지속적인 슬픔, 무쾌감 또는 즐거운 경험에 대한 인식 감소, 식욕 변화 및 체중 변화, 수면 장애, 정신 운동 능력 변화, 피로, 죄책감, 자존감 감소를 특징으로 하는 정신 질환입니다. , 자살 생각 및 과제에 집중하는 데 어려움(1).
MD는 진행성 암으로 진단된 환자에서 빈번한 합병증입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 ~ 65세
- 성별: 남성 또는 여성
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 주요 우울 장애(MDD) 진단.
- 완화 단계 암 진단(진행성 질병 단계)
- 스페인어로 읽고 쓸 수 있는 사람
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
- 카르노프스키 ≥ 50
- 완화 예후 지수 A
- 현재 전신 종양 치료를 받고 있지 않음
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 다른 정신 질환(MDD, 일반화된 불안 또는 공황 장애에 추가)을 포함한 동반 질환.
- 주요 구조 변경이 있는 자기 공명 또는 전산화 단층 촬영.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 케타민에 과민증이 있는 환자
- 심부전
- 정신병 병력이 있는 환자
- 정신병 병력이 있는 직계 가족이 있는 환자
- 조절되지 않는 녹내장 환자
- 현재 신경계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
케타민군에 할당된 환자는 4주 동안 매주 0.5mg/kg의 케타민을 정맥 주사합니다.
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케타민(0.5mg/kg)은 연구의 실험군에 있는 환자에게 매주 1회 정맥 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
케타민군에 할당된 환자는 4주 동안 매주 0.5mg/kg의 케타민을 정맥 주사합니다.
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위약(0.5 mg/kg)은 연구의 실험군 환자에게 매주 1회 정맥 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 에든버러 우울증 척도(BEDS) 점수
기간: 3 주
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암 환자에서 검증된 우울증을 평가하기 위한 척도.
BEDS 척도의 경우 6개 항목이 포함되어 점수가 매겨지며 최대 점수는 18점, 최소 점수는 0입니다. 우울증 선별 검사를 받은 환자는 이 척도에서 7점 이상인 경우 사례로 간주됩니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- (019/024/CPI) /CEI/1332/18)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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