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Ketamina o placebo in pazienti con depressione maggiore e cancro avanzato (KODIAC)

26 settembre 2023 aggiornato da: Oscar Raúl Rodríguez Mayoral, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ketamina versus placebo come trattamento adiuvante per il disturbo depressivo maggiore e desiderio di accelerare la morte nei pazienti con cancro avanzato sottoposti a cure palliative

La depressione maggiore (MD) è un disturbo psichiatrico caratterizzato da un persistente sentimento di tristezza, anedonia o una ridotta percezione di esperienze piacevoli, nonché alterazioni dell'appetito e variazioni di peso, disturbi del sonno, abilità psicomotorie alterate, affaticamento, senso di colpa, diminuzione dell'autostima , pensieri suicidi e difficoltà di concentrazione in un compito (1).

La MD è una complicanza frequente nei pazienti a cui viene diagnosticato un cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oscar Rodríguez, MD
  • Numero di telefono: 55 5628 0400
  • Email: oscroma@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 65 anni
  2. Sesso: maschio o femmina
  3. Diagnosi del disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
  4. Diagnosi del cancro in stadio palliativo (stadio avanzato della malattia)
  5. Chi sa leggere e scrivere in spagnolo
  6. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
  7. Karnofsky ≥ 50
  8. Indice prognostico palliativo A
  9. Attualmente non sottoposto a trattamento oncologico sistemico
  10. Pazienti che accettano di partecipare allo studio firmando un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità incluse altre malattie psichiatriche (oltre a MDD, ansia generalizzata o disturbo di panico).
  2. Risonanza magnetica o tomografia computerizzata con alterazioni strutturali importanti.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Pazienti con ipersensibilità alla ketamina
  5. Insufficienza cardiaca
  6. Pazienti con una storia di psicosi
  7. Pazienti con parenti di primo grado con una storia di psicosi
  8. Pazienti con glaucoma non controllato
  9. Malattia neurologica attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
I pazienti assegnati al braccio ketamina riceveranno 0,5 mg/kg di ketamina ogni settimana somministrati per via endovenosa per 4 settimane.
Droga: Ketamina
La ketamina (0,5 mg/kg) verrà somministrata per via endovenosa una volta alla settimana ai pazienti nel braccio sperimentale dello studio
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assegnati al braccio ketamina riceveranno 0,5 mg/kg di ketamina ogni settimana somministrati per via endovenosa per 4 settimane.
Altro: Placebo
Il placebo (0,5 mg/kg) verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana ai pazienti nel braccio sperimentale dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Brief Edinburg Depression Scale (BEDS).
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala per valutare la depressione validata nei pazienti oncologici. Per la scala BEDS, sono inclusi 6 elementi e valutati, il punteggio massimo è 18 e il punteggio minimo è 0. I pazienti sottoposti a screening per la depressione sono considerati casi quando il punteggio è ≥7 in questa scala.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (019/024/CPI) /CEI/1332/18)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Ketamina

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