Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketamin oder Placebo bei Patienten mit schwerer Depression und fortgeschrittenem Krebs (KODIAC)

26. September 2023 aktualisiert von: Oscar Raúl Rodríguez Mayoral, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ketamin versus Placebo als adjuvante Behandlung für schwere depressive Störungen und Wunsch, den Tod bei fortgeschrittenen Krebspatienten, die sich einer Palliativversorgung unterziehen, zu beschleunigen

Eine schwere Depression (MD) ist eine psychiatrische Störung, die durch ein anhaltendes Gefühl der Traurigkeit, Anhedonie oder eine verminderte Wahrnehmung angenehmer Erlebnisse sowie Appetitveränderungen und Gewichtsschwankungen, Schlafstörungen, veränderte psychomotorische Fähigkeiten, Müdigkeit, Schuldgefühle und vermindertes Selbstwertgefühl gekennzeichnet ist , Selbstmordgedanken und Schwierigkeiten, sich auf eine Aufgabe zu konzentrieren (1).

MD ist eine häufige Komplikation bei Patienten, bei denen eine fortgeschrittene Krebserkrankung diagnostiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 65 Jahre
  2. Geschlecht: Männlich oder weiblich
  3. Diagnose einer Major Depression (MDD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  4. Krebsdiagnose im palliativen Stadium (fortgeschrittenes Krankheitsstadium)
  5. Wer kann auf Spanisch lesen und schreiben?
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Karnofsky ≥ 50
  8. Palliativer Prognoseindex A
  9. Befindet sich derzeit nicht in systemischer onkologischer Behandlung
  10. Patienten, die sich durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbiditäten einschließlich anderer psychiatrischer Erkrankungen (zusätzlich zu MDD, generalisierter Angst- oder Panikstörung).
  2. Magnetresonanztomographie oder Computertomographie mit großen strukturellen Veränderungen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ketamin
  5. Herzinsuffizienz
  6. Patienten mit einer Psychose in der Vorgeschichte
  7. Patienten mit Verwandten ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Psychosen
  8. Patienten mit unkontrolliertem Glaukom
  9. Aktuelle neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Patienten, die dem Ketamin-Arm zugeordnet sind, erhalten 4 Wochen lang jede Woche 0,5 mg/kg Ketamin intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin (0,5 mg/kg) wird den Patienten im experimentellen Teil der Studie einmal pro Woche intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die dem Ketamin-Arm zugeordnet sind, erhalten 4 Wochen lang jede Woche 0,5 mg/kg Ketamin intravenös verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo (0,5 mg/kg) wird den Patienten im experimentellen Teil der Studie einmal pro Woche intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Edinburg Depression Scale (BEDS)-Score
Zeitfenster: 3 Wochen
Skala zur Beurteilung von Depressionen bei Krebspatienten validiert. Für die BEDS-Skala werden 6 Elemente einbezogen und bewertet, die maximale Punktzahl beträgt 18 und die minimale Punktzahl 0. Patienten, die auf Depressionen untersucht wurden, gelten als Fälle, wenn sie auf dieser Skala einen Wert von ≥7 erreichen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (019/024/CPI) /CEI/1332/18)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Ketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren