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Ketamina o Placebo en Pacientes con Depresión Mayor y Cáncer Avanzado (KODIAC)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Oscar Raúl Rodríguez Mayoral, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ketamina versus placebo como tratamiento adyuvante para el trastorno depresivo mayor y el deseo de acelerar la muerte en pacientes con cáncer avanzado sometidos a cuidados paliativos

La depresión mayor (DM) es un trastorno psiquiátrico caracterizado por un sentimiento persistente de tristeza, anhedonia o disminución de la percepción de experiencias placenteras, así como alteraciones del apetito y variaciones de peso, trastornos del sueño, psicomotricidad alterada, fatiga, culpa, disminución de la autoestima. , pensamientos suicidas y dificultad para concentrarse en una tarea (1).

La MD es una complicación frecuente en pacientes a los que se les diagnostica un cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oscar Rodríguez, MD
  • Número de teléfono: 55 5628 0400
  • Correo electrónico: oscroma@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 a 65 años de edad
  2. Sexo: Masculino o Femenino
  3. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
  4. Diagnóstico de cáncer en etapa paliativa (etapa de enfermedad avanzada)
  5. ¿Quién sabe leer y escribir en español?
  6. Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
  7. Karnofsky ≥ 50
  8. Índice de pronóstico paliativo A
  9. No estar en tratamiento oncológico sistémico actualmente
  10. Pacientes que acepten participar en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades que incluyen otras enfermedades psiquiátricas (además de MDD, ansiedad generalizada o trastorno de pánico).
  2. Resonancia magnética o tomografía computarizada con alteraciones estructurales importantes.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes.
  4. Pacientes con hipersensibilidad a la ketamina
  5. Insuficiencia cardíaca
  6. Pacientes con antecedentes de psicosis.
  7. Pacientes con familiares de primer grado con antecedentes de psicosis
  8. Pacientes con glaucoma no controlado
  9. Enfermedad neurológica actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
Los pacientes asignados al brazo de ketamina recibirán 0,5 mg/kg de ketamina cada semana por vía intravenosa durante 4 semanas.
Droga: Ketamina
La ketamina (0,5 mg/kg) se administrará por vía intravenosa una vez por semana a los pacientes del brazo experimental del estudio.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al brazo de ketamina recibirán 0,5 mg/kg de ketamina cada semana por vía intravenosa durante 4 semanas.
Otro: Placebo
El placebo (0,5 mg/kg) se administrará por vía intravenosa una vez por semana a los pacientes del brazo experimental del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala breve de depresión de Edinburg (BEDS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala para evaluar la depresión validada en pacientes oncológicos. Para la escala BEDS se incluyen y puntúan 6 ítems, la puntuación máxima es 18 y la puntuación mínima es 0. Los pacientes cribados para depresión se consideran casos cuando puntúan ≥7 en esta escala.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • (019/024/CPI) /CEI/1332/18)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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