Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin nebo placebo u pacientů s velkou depresí a pokročilou rakovinou (KODIAC)

26. září 2023 aktualizováno: Oscar Raúl Rodríguez Mayoral, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ketamin versus placebo jako adjuvantní léčba velké depresivní poruchy a přání urychlit smrt u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří podstupují paliativní péči

Velká deprese (MD) je psychiatrická porucha charakterizovaná přetrvávajícím pocitem smutku, anhedonie nebo sníženým vnímáním příjemných zážitků, stejně jako změnami chuti k jídlu a kolísáním hmotnosti, poruchami spánku, změněnými psychomotorickými dovednostmi, únavou, pocitem viny, sníženou vlastní hodnotou. , sebevražedné myšlenky a potíže se soustředěním na úkol (1).

MD je častou komplikací u pacientů, u kterých je diagnostikována pokročilá rakovina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 65 let
  2. Pohlaví: Muž nebo žena
  3. Diagnostika velké depresivní poruchy (MDD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
  4. Diagnóza rakoviny v paliativním stádiu (pokročilé stadium onemocnění)
  5. Kdo umí číst a psát španělsky
  6. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
  7. Karnofsky ≥ 50
  8. Paliativní prognostický index A
  9. V současné době nepodstupuje systémovou onkologickou léčbu
  10. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidity včetně jiných psychiatrických onemocnění (kromě MDD, generalizované úzkosti nebo panické poruchy).
  2. Magnetická rezonance nebo počítačová tomografie s velkými strukturálními změnami.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Pacienti s přecitlivělostí na ketamin
  5. Srdeční nedostatečnost
  6. Pacienti s psychózou v anamnéze
  7. Pacienti s příbuznými prvního stupně s psychózou v anamnéze
  8. Pacienti s nekontrolovaným glaukomem
  9. Současné neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Pacienti zařazení do ketaminové větve budou dostávat 0,5 mg/kg ketaminu každý týden podávaný intravenózně po dobu 4 týdnů.
Lék: Ketamin
Ketamin (0,5 mg/kg) bude podáván intravenózně jednou týdně pacientům v experimentální větvi studie
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti zařazení do ketaminové větve budou dostávat 0,5 mg/kg ketaminu každý týden podávaný intravenózně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo (0,5 mg/kg) bude podáváno intravenózně jednou týdně pacientům v experimentální větvi studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručné skóre Edinburské škály deprese (BEDS).
Časové okno: 3 týdny
Škála pro hodnocení deprese ověřená u pacientů s rakovinou. U škály BEDS je zahrnuto a ohodnoceno 6 položek, maximální skóre je 18 a minimální skóre je 0. Pacienti vyšetřovaní na depresi jsou považováni za případy, kdy skóre ≥7 v této škále.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (019/024/CPI) /CEI/1332/18)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit