Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин или плацебо у пациентов с глубокой депрессией и прогрессирующим раком (KODIAC)

26 сентября 2023 г. обновлено: Oscar Raúl Rodríguez Mayoral, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Кетамин в сравнении с плацебо в качестве адъювантного лечения большого депрессивного расстройства и желание ускорить смерть у пациентов с запущенным раком, проходящих паллиативную помощь

Большая депрессия (БД) — это психическое расстройство, характеризующееся стойким чувством грусти, ангедонией или сниженным восприятием приятных переживаний, а также изменениями аппетита и колебаниями веса, нарушениями сна, измененными психомоторными навыками, утомляемостью, чувством вины, снижением самооценки. , суицидальные мысли и трудности с концентрацией внимания на задаче (1).

МД является частым осложнением у пациентов, у которых диагностирован запущенный рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 65 лет
  2. Пол: мужской или женский
  3. Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5).
  4. Паллиативная диагностика рака (поздняя стадия)
  5. Кто умеет читать и писать по-испански
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
  7. Карновски ≥ 50
  8. Паллиативный прогностический индекс А
  9. В настоящее время не проходит системное онкологическое лечение
  10. Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании путем подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие заболевания, включая другие психические заболевания (в дополнение к БДР, генерализованному тревожному или паническому расстройству).
  2. Магнитно-резонансная или компьютерная томография с серьезными структурными изменениями.
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Пациенты с повышенной чувствительностью к кетамину
  5. Сердечная недостаточность
  6. Пациенты с психозом в анамнезе
  7. Пациенты с родственниками первой степени родства с психозом в анамнезе
  8. Пациенты с неконтролируемой глаукомой
  9. Текущее неврологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Пациенты, отнесенные к группе кетамина, будут получать 0,5 мг/кг кетамина каждую неделю внутривенно в течение 4 недель.
Лекарство: Кетамин
Кетамин (0,5 мг/кг) будет вводиться внутривенно один раз в неделю пациентам в экспериментальной группе исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, отнесенные к группе кетамина, будут получать 0,5 мг/кг кетамина каждую неделю внутривенно в течение 4 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо (0,5 мг/кг) будет вводиться внутривенно один раз в неделю пациентам в экспериментальной группе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая оценка по Эдинбургской шкале депрессии (BEDS)
Временное ограничение: 3 недели
Шкала для оценки депрессии, валидированная у онкологических больных. Для шкалы BEDS включаются и оцениваются 6 пунктов, максимальный балл составляет 18, а минимальный балл — 0. Пациенты, прошедшие скрининг на депрессию, считаются случаями, когда оценка ≥7 по этой шкале.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • (019/024/CPI) /CEI/1332/18)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться