大うつ病および進行がん患者におけるケタミンまたはプラセボ (KODIAC)
2023年9月26日 更新者：Oscar Raúl Rodríguez Mayoral、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
大うつ病性障害の補助療法としてのケタミンとプラセボの比較、および緩和ケアを受けている進行がん患者の死を早めたい
大うつ病 (MD) は、持続的な悲しみの感情、快感消失、または楽しい経験の認識の低下、ならびに食欲の変化および体重の変動、睡眠障害、精神運動能力の変化、疲労、罪悪感、自尊心の低下を特徴とする精神障害です。 、自殺念慮および課題への集中困難（1）。
MDは進行がんと診断された患者に頻繁に起こる合併症です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oscar Rodríguez, MD
- 電話番号：55 5628 0400
- メール：oscroma@gmail.com
研究場所
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Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から65歳まで
- 性別: 男性または女性
- 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) に基づく大うつ病性障害 (MDD) の診断。
- 緩和期がん診断（進行期）
- スペイン語の読み書きができる人
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
- カルノフスキー ≥ 50
- 緩和予後指数 A
- 現在全身腫瘍治療を受けていない
- インフォームドコンセントに署名することにより研究に参加することに同意した患者。
除外基準:
- 他の精神疾患（MDD、全般性不安症またはパニック障害に加えて）を含む併存疾患。
- 主要な構造変化を伴う磁気共鳴またはコンピューター断層撮影。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ケタミンに対して過敏症のある患者
- 心不全
- 精神病の病歴のある患者
- 精神病の病歴を持つ一親等親族がいる患者
- 制御不能な緑内障患者
- 現在の神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
ケタミン治療群に割り当てられた患者には、毎週 0.5 mg/kg のケタミンが 4 週間静脈内投与されます。
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ケタミン (0.5 mg/kg) は、研究の実験群の患者に週に 1 回静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ケタミン治療群に割り当てられた患者には、毎週 0.5 mg/kg のケタミンが 4 週間静脈内投与されます。
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プラセボ (0.5 mg/kg) は、研究の実験群の患者に週に 1 回静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバーグうつ病スケール (BEDS) の簡単なスコア
時間枠：3週間
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がん患者において検証されたうつ病を評価するスケール。
BEDS スケールには 6 つの項目が含まれてスコア化され、最大スコアは 18、最小スコアは 0 です。うつ病についてスクリーニングされた患者は、このスケールでスコアが 7 以上の場合に症例とみなされます。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。