Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine of Placebo bij patiënten met ernstige depressie en gevorderde kanker (KODIAC)

26 september 2023 bijgewerkt door: Oscar Raúl Rodríguez Mayoral, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ketamine versus placebo als adjuvante behandeling voor depressieve stoornis en wens om de dood te bespoedigen bij patiënten met gevorderde kanker die palliatieve zorg ondergaan

Ernstige depressie (MD) is een psychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door een aanhoudend gevoel van verdriet, anhedonie of een verminderde perceptie van plezierige ervaringen, evenals veranderingen in eetlust en gewichtsvariaties, slaapstoornissen, veranderde psychomotorische vaardigheden, vermoeidheid, schuldgevoel, verminderde eigenwaarde , zelfmoordgedachten en moeite met concentreren op een taak (1).

MD is een veel voorkomende complicatie bij patiënten bij wie de diagnose gevorderde kanker is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 tot 65 jaar
  2. Geslacht: Man of vrouw
  3. De diagnose depressieve stoornis (MDD) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  4. Diagnose van kanker in palliatieve fase (stadium van gevorderde ziekte)
  5. Wie kan Spaans lezen en schrijven
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Karnofsky ≥ 50
  8. Palliatieve prognostische index A
  9. Ondergaat momenteel geen systemische oncologische behandeling
  10. Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbiditeiten waaronder andere psychiatrische aandoeningen (aanvullend op MDD, gegeneraliseerde angst- of paniekstoornis).
  2. Magnetische resonantie of computertomografie met grote structurele veranderingen.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  4. Patiënten met overgevoeligheid voor ketamine
  5. Hartinsufficiëntie
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychose
  7. Patiënten met eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van psychose
  8. Patiënten met ongecontroleerd glaucoom
  9. Huidige neurologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Patiënten toegewezen aan de ketamine-arm krijgen gedurende 4 weken elke week 0,5 mg/kg ketamine intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine (0,5 mg/kg) zal eenmaal per week intraveneus worden toegediend aan patiënten in de experimentele arm van het onderzoek
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten toegewezen aan de ketamine-arm krijgen gedurende 4 weken elke week 0,5 mg/kg ketamine intraveneus toegediend.
Ander: Placebo
Placebo (0,5 mg/kg) zal eenmaal per week intraveneus worden toegediend aan patiënten in de experimentele arm van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Edinburgh Depression Scale (BEDS) score
Tijdsspanne: 3 weken
Schaal om depressie te beoordelen, gevalideerd bij kankerpatiënten. Voor de BEDS-schaal zijn 6 items opgenomen en gescoord, de maximale score is 18 en de minimale score is 0. Patiënten die zijn gescreend op depressie worden beschouwd als gevallen wanneer ze ≥7 scoren op deze schaal.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (019/024/CPI) /CEI/1332/18)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren