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Kétamine ou placebo chez les patients souffrant de dépression majeure et de cancer avancé (KODIAC)

26 septembre 2023 mis à jour par: Oscar Raúl Rodríguez Mayoral, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Kétamine versus placebo en tant que traitement adjuvant du trouble dépressif majeur et souhait d'accélérer la mort chez les patients atteints d'un cancer à un stade avancé qui suivent des soins palliatifs

La dépression majeure (MD) est un trouble psychiatrique caractérisé par un sentiment persistant de tristesse, une anhédonie ou une diminution de la perception des expériences agréables, ainsi que des altérations de l'appétit et des variations de poids, des troubles du sommeil, une altération des capacités psychomotrices, de la fatigue, de la culpabilité, une diminution de l'estime de soi. , idées suicidaires et difficulté à se concentrer sur une tâche (1).

La DM est une complication fréquente chez les patients qui reçoivent un diagnostic de cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 à 65 ans
  2. Sexe : Masculin ou féminin
  3. Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
  4. Diagnostic du cancer au stade palliatif (stade avancé de la maladie)
  5. Qui sait lire et écrire en espagnol
  6. Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
  7. Karnofski ≥ 50
  8. Index pronostique palliatif A
  9. Ne subissant pas actuellement de traitement oncologique systémique
  10. Les patients qui acceptent de participer à l'étude en signant un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidités incluant d'autres maladies psychiatriques (en plus du TDM, de l'anxiété généralisée ou du trouble panique).
  2. Résonance magnétique ou tomographie informatisée avec altérations structurelles majeures.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Patients hypersensibles à la kétamine
  5. Insuffisance cardiaque
  6. Patients ayant des antécédents de psychose
  7. Patients dont les parents au premier degré ont des antécédents de psychose
  8. Patients atteints de glaucome non contrôlé
  9. Maladie neurologique actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Les patients affectés au bras kétamine recevront 0,5 mg/kg de kétamine chaque semaine administrée par voie intraveineuse pendant 4 semaines.
Médicament: Kétamine
La kétamine (0,5 mg/kg) sera administrée par voie intraveineuse une fois par semaine aux patients du groupe expérimental de l'étude
Comparateur placebo: Placebo
Les patients affectés au bras kétamine recevront 0,5 mg/kg de kétamine chaque semaine administrée par voie intraveineuse pendant 4 semaines.
Autre: Placebo
Un placebo (0,5 mg/kg) sera administré par voie intraveineuse une fois par semaine aux patients du groupe expérimental de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de dépression brève d'Edimbourg (BEDS)
Délai: 3 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression validée chez les patients cancéreux. Pour l'échelle BEDS, 6 éléments sont inclus et notés, le score maximum est de 18 et le score minimum est de 0. Les patients dépistés pour la dépression sont considérés comme des cas lorsqu'ils obtiennent un score ≥ 7 dans cette échelle.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • (019/024/CPI) /CEI/1332/18)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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