Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini tai lumelääke potilailla, joilla on vakava masennus ja edennyt syöpä (KODIAC)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Oscar Raúl Rodríguez Mayoral, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ketamiini vs. lumelääke lisähoitona vakavaan masennushäiriöön ja halu nopeuttaa kuolemaa pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, jotka saavat palliatiivista hoitoa

Vakava masennus (MD) on psykiatrinen häiriö, jolle on tunnusomaista jatkuva surun tunne, anhedonia tai heikentynyt käsitys miellyttävistä kokemuksista sekä ruokahalun ja painon vaihtelut, unihäiriöt, muuttuneet psykomotoriset taidot, väsymys, syyllisyys, heikentynyt itsetunto. , itsetuhoisia ajatuksia ja keskittymisvaikeuksia tehtävään (1).

MD on yleinen komplikaatio potilailla, joilla on diagnosoitu edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-65 vuotta
  2. Sukupuoli: Mies tai nainen
  3. MDD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan.
  4. Palliatiivisen vaiheen syöpädiagnoosi (taudin pitkälle edennyt vaihe)
  5. Kuka osaa lukea ja kirjoittaa espanjaksi
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Karnofsky ≥ 50
  8. Palliatiivinen prognostinen indeksi A
  9. Ei tällä hetkellä systeemistä onkologista hoitoa
  10. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liitännäissairaudet mukaan lukien muut psykiatriset sairaudet (MDD:n lisäksi, yleistynyt ahdistuneisuus tai paniikkihäiriö).
  2. Magneettiresonanssi tai tietokonetomografia, jossa on suuria rakenteellisia muutoksia.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ketamiinille
  5. Sydämen vajaatoiminta
  6. Potilaat, joilla on ollut psykoosi
  7. Potilaat, joilla on ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on ollut psykoosi
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma
  9. Nykyinen neurologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Ketamiiniryhmään kuuluvat potilaat saavat ketamiinia 0,5 mg/kg joka viikko laskimoon neljän viikon ajan.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia (0,5 mg/kg) annetaan suonensisäisesti kerran viikossa tutkimuksen kokeellisen ryhmän potilaille
Placebo Comparator: Plasebo
Ketamiiniryhmään kuuluvat potilaat saavat ketamiinia 0,5 mg/kg joka viikko laskimoon neljän viikon ajan.
Muut: Plasebo
Plaseboa (0,5 mg/kg) annetaan suonensisäisesti kerran viikossa tutkimuksen kokeellisen ryhmän potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt Edinburg Depression Scale (BEDS) -pisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Syöpäpotilailla validoitu masennuksen arviointiasteikko. BEDS-asteikolla on mukana ja pisteytetty 6 kohtaa, maksimipistemäärä on 18 ja vähimmäispistemäärä 0. Masennuksen varalta seulotut potilaat katsotaan tapauksiksi, joissa pistemäärä on ≥7 tällä asteikolla.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • (019/024/CPI) /CEI/1332/18)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa