Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin eller placebo hos patienter med svær depression og avanceret kræft (KODIAC)

26. september 2023 opdateret af: Oscar Raúl Rodríguez Mayoral, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ketamin versus placebo som adjuverende behandling for svær depressiv lidelse og ønske om at fremskynde døden hos avancerede kræftpatienter, der gennemgår palliativ behandling

Major depression (MD) er en psykiatrisk lidelse karakteriseret ved en vedvarende følelse af tristhed, anhedoni eller en nedsat opfattelse af behagelige oplevelser, såvel som appetitændringer og vægtvariationer, søvnforstyrrelser, ændrede psykomotoriske færdigheder, træthed, skyldfølelse, nedsat selvværd , selvmordstanker og koncentrationsbesvær i en opgave (1).

MD er en hyppig komplikation hos patienter, der er diagnosticeret med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 65 år
  2. Køn: Mand eller kvinde
  3. Større depressiv lidelse (MDD) diagnose i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  4. Palliativt stadium kræftdiagnose (avanceret sygdomsstadie)
  5. Hvem kan læse og skrive på spansk
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Karnofsky ≥ 50
  8. Palliativt prognostisk indeks A
  9. Er ikke i øjeblikket under systemisk onkologisk behandling
  10. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditeter inklusive andre psykiatriske sygdomme (ud over MDD, generaliseret angst eller panikangst).
  2. Magnetisk resonans eller computertomografi med større strukturelle ændringer.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Patienter med overfølsomhed over for ketamin
  5. Hjerteinsufficiens
  6. Patienter med en historie med psykose
  7. Patienter med førstegradsslægtninge med en historie med psykose
  8. Patienter med ukontrolleret glaukom
  9. Aktuel neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Patienter allokeret til ketaminarmen vil modtage 0,5 mg/kg ketamin hver uge administreret intravenøst ​​i 4 uger.
Medicin: Ketamin
Ketamin (0,5 mg/kg) vil blive administreret intravenøst ​​en gang om ugen til patienter i forsøgsdelen af ​​undersøgelsen
Placebo komparator: Placebo
Patienter allokeret til ketaminarmen vil modtage 0,5 mg/kg ketamin hver uge administreret intravenøst ​​i 4 uger.
Andet: Placebo
Placebo (0,5 mg/kg) vil blive administreret intravenøst ​​en gang om ugen til patienter i forsøgsdelen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort score fra Edinburg Depression Scale (BEDS).
Tidsramme: 3 uger
Skala til vurdering af depression valideret hos cancerpatienter. For BEDS-skalaen er 6 elementer inkluderet og scoret, maksimal score er 18 og minimumscore er 0. Patienter screenet for depression betragtes som tilfælde, når de scorer ≥7 i denne skala.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (019/024/CPI) /CEI/1332/18)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner