- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04471818
Cetamina ou placebo em pacientes com depressão maior e câncer avançado (KODIAC)
Cetamina versus placebo como tratamento adjuvante para transtorno depressivo maior e desejo de acelerar a morte em pacientes com câncer avançado submetidos a cuidados paliativos
A depressão maior (DM) é um transtorno psiquiátrico caracterizado por um sentimento persistente de tristeza, anedonia ou diminuição da percepção de experiências prazerosas, bem como alterações do apetite e variações de peso, distúrbios do sono, habilidades psicomotoras alteradas, fadiga, culpa, diminuição da auto-estima , pensamentos suicidas e dificuldade de concentração em uma tarefa (1).
A DM é uma complicação frequente em pacientes diagnosticados com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oscar Rodríguez, MD
- Número de telefone: 55 5628 0400
- E-mail: oscroma@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 65 anos
- Sexo: Masculino ou Feminino
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
- Diagnóstico de câncer em estágio paliativo (estágio avançado da doença)
- Quem sabe ler e escrever em espanhol
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
- Karnofsky ≥ 50
- Índice de prognóstico paliativo A
- Não está atualmente em tratamento oncológico sistêmico
- Pacientes que concordam em participar do estudo assinando um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Comorbidades incluindo outras doenças psiquiátricas (além de TDM, ansiedade generalizada ou transtorno do pânico).
- Ressonância magnética ou tomografia computadorizada com alterações estruturais importantes.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com hipersensibilidade à cetamina
- insuficiência cardíaca
- Pacientes com histórico de psicose
- Pacientes com parentes de primeiro grau com história de psicose
- Pacientes com glaucoma não controlado
- Doença neurológica atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cetamina
Os pacientes alocados para o braço de cetamina receberão 0,5 mg/kg de cetamina todas as semanas, administrados por via intravenosa durante 4 semanas.
|
A cetamina (0,5 mg/kg) será administrada por via intravenosa uma vez por semana aos pacientes no braço experimental do estudo
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes alocados para o braço de cetamina receberão 0,5 mg/kg de cetamina todas as semanas, administrados por via intravenosa durante 4 semanas.
|
Placebo (0,5 mg/kg) será administrado por via intravenosa uma vez por semana a pacientes no braço experimental do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação breve da Escala de Depressão de Edinburg (BEDS)
Prazo: 3 semanas
|
Escala para avaliação de depressão validada em pacientes oncológicos.
Para a escala BEDS, são incluídos e pontuados 6 itens, sendo a pontuação máxima de 18 e a mínima de 0. São considerados casos triados para depressão aqueles que obtiverem pontuação ≥7 nesta escala.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- (019/024/CPI) /CEI/1332/18)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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