Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin eller placebo hos patienter med allvarlig depression och avancerad cancer (KODIAC)

26 september 2023 uppdaterad av: Oscar Raúl Rodríguez Mayoral, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ketamin kontra placebo som adjuvansbehandling för allvarlig depressiv sjukdom och önskan att påskynda döden hos avancerade cancerpatienter som genomgår palliativ vård

Major depression (MD) är en psykiatrisk störning som kännetecknas av en ihållande känsla av sorg, anhedoni eller en minskad uppfattning om njutbara upplevelser, samt aptitförändringar och viktvariationer, sömnstörningar, förändrade psykomotoriska färdigheter, trötthet, skuld, minskat självvärde. , självmordstankar och koncentrationssvårigheter i en uppgift (1).

MD är en frekvent komplikation hos patienter som får diagnosen avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 till 65 år
  2. Kön: Man eller kvinna
  3. Major depressive disorder (MDD) diagnos enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  4. Palliativt stadium av cancerdiagnos (avancerat sjukdomsstadium)
  5. Vem kan läsa och skriva på spanska
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Karnofsky ≥ 50
  8. Palliativt prognostiskt index A
  9. Genomgår inte för närvarande systemisk onkologisk behandling
  10. Patienter som samtycker till att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Samsjukligheter inklusive andra psykiatriska sjukdomar (utöver MDD, generaliserad ångest eller panikstörning).
  2. Magnetisk resonans eller datortomografi med stora strukturella förändringar.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Patienter med överkänslighet mot ketamin
  5. Hjärtinsufficiens
  6. Patienter med en historia av psykos
  7. Patienter med första gradens släktingar med en historia av psykos
  8. Patienter med okontrollerat glaukom
  9. Aktuell neurologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Patienter som tilldelats ketaminarmen kommer att få 0,5 mg/kg ketamin varje vecka administrerat intravenöst i 4 veckor.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin (0,5 mg/kg) kommer att administreras intravenöst en gång i veckan till patienter i den experimentella delen av studien
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som tilldelats ketaminarmen kommer att få 0,5 mg/kg ketamin varje vecka administrerat intravenöst i 4 veckor.
Övrig: Placebo
Placebo (0,5 mg/kg) kommer att administreras intravenöst en gång i veckan till patienter i den experimentella delen av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort poäng från Edinburg Depression Scale (BEDS).
Tidsram: 3 veckor
Skala för att bedöma depression validerad hos cancerpatienter. För BEDS-skalan är 6 poster inkluderade och poängsatta, maximal poäng är 18 och lägsta poäng är 0. Patienter som screenats för depression betraktas som fall när de poängsätter ≥7 i denna skala.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • (019/024/CPI) /CEI/1332/18)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera