重度抑郁症和晚期癌症患者的氯胺酮或安慰剂 (KODIAC)
2023年9月26日 更新者：Oscar Raúl Rodríguez Mayoral、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
氯胺酮与安慰剂作为重度抑郁症的辅助治疗并希望加速接受姑息治疗的晚期癌症患者的死亡
重度抑郁症 (MD) 是一种精神疾病，其特征是持续的悲伤感、快感缺乏或对愉悦体验的感知能力下降，以及食欲改变和体重变化、睡眠障碍、心理运动技能改变、疲劳、内疚、自我价值下降、自杀念头和难以集中精力完成一项任务 (1)。
MD 是被诊断患有晚期癌症的患者的常见并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18至65岁
- 性别：男或女
- 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 诊断重度抑郁症 (MDD)。
- 姑息阶段癌症诊断（晚期疾病阶段）
- 谁可以用西班牙语读写
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-2
- 卡诺夫斯基 ≥ 50
- 姑息性预后指数 A
- 目前未接受全身肿瘤治疗
- 签署知情同意书同意参加研究的患者。
排除标准：
- 合并症，包括其他精神疾病（除了重度抑郁症、广泛性焦虑症或恐慌症）。
- 具有主要结构改变的磁共振或计算机断层扫描。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对氯胺酮过敏的患者
- 心功能不全
- 有精神病史的患者
- 一级亲属有精神病史的患者
- 未控制的青光眼患者
- 目前的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯胺酮
分配到氯胺酮组的患者每周将接受 0.5 mg/kg 的氯胺酮静脉注射，持续 4 周。
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氯胺酮 (0.5 mg/kg) 将每周一次静脉注射给该研究的实验组患者
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安慰剂比较：安慰剂
分配到氯胺酮组的患者每周将接受 0.5 mg/kg 的氯胺酮静脉注射，持续 4 周。
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安慰剂 (0.5 mg/kg) 将每周一次静脉注射给该研究的实验组患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简明爱丁堡抑郁量表 (BEDS) 评分
大体时间：3周
|
用于评估癌症患者抑郁症的量表。
BEDS量表共包括6个项目进行评分，最高分18分，最低分0分。筛查抑郁症的患者在该量表评分≥7分即为病例。
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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