Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina lub placebo u pacjentów z dużą depresją i zaawansowanym rakiem (KODIAC)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Oscar Raúl Rodríguez Mayoral, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ketamina kontra placebo jako leczenie uzupełniające dużego zaburzenia depresyjnego i chęci przyspieszenia śmierci u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową objętych opieką paliatywną

Duża depresja (MD) to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się uporczywym uczuciem smutku, anhedonii lub zmniejszonym odczuwaniem przyjemnych doznań, a także zmianami apetytu i wahaniami masy ciała, zaburzeniami snu, zmienionymi zdolnościami psychomotorycznymi, zmęczeniem, poczuciem winy, obniżoną samooceną , myśli samobójcze i trudności z koncentracją na zadaniu (1).

MD jest częstym powikłaniem u pacjentów, u których rozpoznano zaawansowany nowotwór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 65 lat
  2. Płeć: Mężczyzna lub kobieta
  3. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5).
  4. Diagnoza raka w stadium paliatywnym (stadium choroby zaawansowanej)
  5. Kto umie czytać i pisać po hiszpańsku
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Karnofskiego ≥ 50
  8. Paliatywny wskaźnik prognostyczny A
  9. Obecnie nie jest w trakcie systemowego leczenia onkologicznego
  10. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące, w tym inne choroby psychiczne (oprócz MDD, lęku uogólnionego lub zespołu lęku napadowego).
  2. Rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa z poważnymi zmianami strukturalnymi.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na ketaminę
  5. Niewydolność serca
  6. Pacjenci z historią psychozy
  7. Pacjenci z krewnymi pierwszego stopnia z wywiadem psychozy
  8. Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą
  9. Obecna choroba neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Pacjenci przydzieleni do ramienia z ketaminą będą otrzymywać ketaminę w dawce 0,5 mg/kg co tydzień podawanej dożylnie przez 4 tygodnie.
Lek: Ketamina
Ketamina (0,5 mg/kg) będzie podawana dożylnie raz w tygodniu pacjentom w ramieniu eksperymentalnym badania
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do ramienia z ketaminą będą otrzymywać ketaminę w dawce 0,5 mg/kg co tydzień podawanej dożylnie przez 4 tygodnie.
Inny: Placebo
Placebo (0,5 mg/kg) będzie podawane dożylnie raz w tygodniu pacjentom w grupie eksperymentalnej badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka skala depresji w Edynburgu (ŁÓŻKA).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skala do oceny depresji potwierdzona u pacjentów z chorobą nowotworową. W przypadku skali BEDS uwzględniono i oceniono 6 pozycji, maksymalny wynik to 18, a minimalny wynik to 0. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu w kierunku depresji są uznawani za przypadki, w których uzyskali wynik ≥7 w tej skali.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (019/024/CPI) /CEI/1332/18)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj