Ketamin eller placebo hos pasienter med alvorlig depresjon og avansert kreft (KODIAC)
26. september 2023 oppdatert av: Oscar Raúl Rodríguez Mayoral, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Ketamin versus placebo som adjuvant behandling for alvorlig depressiv lidelse og ønsker å fremskynde døden hos avanserte kreftpasienter som gjennomgår palliativ behandling
Major depresjon (MD) er en psykiatrisk lidelse karakterisert ved en vedvarende følelse av tristhet, anhedoni eller en redusert oppfatning av behagelige opplevelser, samt appetittendringer og vektvariasjoner, søvnforstyrrelser, endrede psykomotoriske ferdigheter, tretthet, skyldfølelse, redusert egenverd , selvmordstanker og konsentrasjonsvansker i en oppgave (1).
MD er en hyppig komplikasjon hos pasienter som er diagnostisert med avansert kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 65 år
- Kjønn: Mann eller kvinne
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5).
- Palliativt stadium av kreftdiagnose (avansert sykdomsstadium)
- Hvem kan lese og skrive på spansk
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Karnofsky ≥ 50
- Palliativ prognostisk indeks A
- Gjennomgår ikke for øyeblikket systemisk onkologisk behandling
- Pasienter som godtar å delta i studien ved å signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter inkludert andre psykiatriske sykdommer (i tillegg til MDD, generalisert angst eller panikklidelse).
- Magnetisk resonans eller datastyrt tomografi med store strukturelle endringer.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med overfølsomhet for ketamin
- Hjerteinsuffisiens
- Pasienter med en historie med psykose
- Pasienter med førstegradsslektninger med psykosehistorie
- Pasienter med ukontrollert glaukom
- Aktuell nevrologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin
Pasienter som er allokert til ketaminarmen vil få 0,5 mg/kg ketamin hver uke administrert intravenøst i 4 uker.
|
Ketamin (0,5 mg/kg) vil bli administrert intravenøst en gang hver uke til pasienter i den eksperimentelle delen av studien
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er allokert til ketaminarmen vil få 0,5 mg/kg ketamin hver uke administrert intravenøst i 4 uker.
|
Placebo (0,5 mg/kg) vil bli administrert intravenøst en gang hver uke til pasienter i den eksperimentelle delen av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort score fra Edinburg Depression Scale (BEDS).
Tidsramme: 3 uker
|
Skala for å vurdere depresjon validert hos kreftpasienter.
For BEDS-skalaen er 6 elementer inkludert og skåret, maksimal skår er 18 og minimumsskår er 0. Pasienter screenet for depresjon anses som tilfeller når de skårer ≥7 i denne skalaen.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- (019/024/CPI) /CEI/1332/18)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .